Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de Hemacord HPC, sang de cordon chez les sujets ayant subi un AVC ischémique aigu
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du HPC, sang de cordon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité du HPC, Cord Blood (administré par perfusion intraveineuse et injection intrathécale, ou perfusion intraveineuse en conjonction avec du mannitol pour les sujets incapables de tolérer l'injection intrathécale) chez les sujets ayant subi un AVC ischémique aigu. L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité de HPC, Cord Blood (telle qu'évaluée par les changements dans les tests neurologiques et le volume de l'infarctus cérébral mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en diffusion) chez les sujets ayant subi un AVC ischémique aigu.
Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte, monocentrique et exploratoire chez des sujets âgés de ≥ 18 ans ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique récent. Au total, 10 sujets seront inscrits. Les sujets recevront une série d'évaluations neurologiques de base, de tests sanguins et d'IRM.
Tous les sujets recevront uniquement des unités ABO et Rh appariées de HPC, Cord Blood. Les sujets ne seront pas appariés pour le typage de l'antigène leucocytaire humain (HLA). Pour chaque administration de HPC, sang de cordon, la dose totale (2,5 × 10^7 cellules/kg ; 150 × 10^7 cellules) sera fractionnée pour une injection intrathécale suivie immédiatement d'une perfusion intraveineuse. HPC, Cord Blood sera administré par perfusion intraveineuse et injection intrathécale, chez les sujets ayant subi un AVC ischémique aigu au cours des 9 derniers jours. La perfusion intraveineuse en conjonction avec du mannitol sera utilisée dans les cas où un sujet est incapable de tolérer l'administration intrathécale. Période de traitement composée de 3 séances, espacées de 5 à 12 jours. Les sujets seront surveillés pendant 6 heures après la perfusion et un suivi aura lieu 24 heures après chaque séance de thérapie. Des appels téléphoniques de suivi pour l'évaluation des événements indésirables (EI) seront effectués 1 semaine, 1 mois et 2 mois après le premier traitement intraveineux/intrathécal. Une visite de suivi à la clinique à 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le premier traitement intraveineux/intrathécal comprendra un examen neurologique, une IRM et des tests de laboratoire clinique/une analyse d'urine.
Les risques de perfusion de sang de cordon comprennent des réactions liées à la perfusion telles que l'anaphylaxie, l'urticaire, la dyspnée, l'hypoxie, la toux, la respiration sifflante, le bronchospasme, la nausée, les vomissements, l'urticaire, la fièvre, l'hypertension, l'hypotension, la bradycardie, la tachycardie, les frissons, les frissons, l'infection et l'hémoglobinurie. . Les risques moins probables à long terme incluent la transmission de l'infection ou la maladie du greffon contre l'hôte.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- BHI Therapeutic Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets sont éligibles pour l'étude si tous les critères suivants sont remplis :
- Le sujet a ≥ 18 ans
- A eu un AVC ischémique aigu, cortical, hémisphérique récent (au cours des 9 derniers jours) dans la distribution MCA sans déplacement de la ligne médiane, tel que détecté par l'IRM en tant qu'anomalie d'image pondérée en diffusion (DWI)
- A un déficit neurologique persistant (NIHSS ≥ 7) au moment de l'inscription avec pas plus d'une augmentation de 4 points (aggravation du score) par rapport au score de référence de dépistage par rapport au score de référence NIHSS 24 heures avant la perfusion.
- Une numération plaquettaire > 100 000/µL, une hémoglobine > 8 g/dL et une numération leucocytaire > 2 500/µL
- Les sujets ayant reçu du tPA ou ayant subi une reperfusion mécanique peuvent être inclus dans l'étude
- Est en mesure de donner son consentement à l'étude ou le consentement est obtenu auprès du représentant légalement autorisé du sujet
- - Les sujets en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés à continuer la contraception pendant au moins 6 mois après l'intervention afin que, de l'avis de l'investigateur, ils ne deviennent pas enceintes au cours de l'étude
- Est un bon candidat pour l'étude, de l'avis de l'investigateur
- Accepte de participer aux visites de suivi
Critère d'exclusion:
Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants est rempli :
Les conditions médicales
- A des antécédents médicaux de pathologie neurologique ou orthopédique avec comme conséquence un déficit se traduisant par un mRS > 1 avant AVC ou a un déficit cognitif préexistant
- Présente une hémorragie cliniquement significative et/ou symptomatique associée à un AVC
- A une nouvelle hémorragie intracrânienne, un œdème ou un effet de masse qui peut exposer le sujet à un risque accru de détérioration secondaire lorsqu'il est évalué avant la perfusion
- Présente une hypotension définie comme la nécessité d'une assistance pressive intraveineuse pour une pression artérielle systolique < 90 mm Hg
- A un AVC isolé du tronc cérébral
- A un trait lacunaire pur
- Nécessite une ventilation mécanique
- Nécessite une craniotomie
- A une maladie psychiatrique ou neurologique grave qui pourrait altérer l'évaluation sur les échelles fonctionnelles ou cognitives
- A une infection systémique active ou est positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou à l'hépatite C
- A eu une tumeur maligne active dans les 3 ans précédant le début du dépistage à l'exclusion des cancers de la peau autres que le mélanome
- A une coagulopathie connue telle que le facteur V Leyden, le syndrome des antiphospholipides (APS), la protéine C, le déficit en protéine S, la drépanocytose, les anticorps anticardiolipine ou le syndrome des phospholipides
- A une maladie ou une condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le traitement ou l'évaluation de la sécurité
- A une espérance de vie < 6 mois
- A des antécédents actuels ou récents d'abus d'alcool ou de drogues, ou d'accident vasculaire cérébral associé à l'abus de drogues
- Enceinte comme documenté par un test d'urine ou de sang
- Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2
- Insuffisance hépatique (bilirubine > 2,5 mg/dL ou transaminases > 3 × la limite supérieure de la normale). Les sujets atteints du syndrome de Gilbert sont éligibles pour l'inscription à l'étude si les autres tests de la fonction hépatique sont normaux, quel que soit le taux de bilirubine
- Diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlé ou mal contrôlé avec HbA1c > 7%
- A des antécédents d'hémostase altérée ou a un temps de prothrombine > 14 secondes/rapport international normalisé (INR) > 1,3 seconde et un temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > 70 secondes.
- A un déficit neurologique persistant sévère (NIHSS> 24) au moment de l'inscription ou 24 heures avant la perfusion.
- A une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association.
Traitements concomitants ou antérieurs
- Sujets recevant actuellement des médicaments immunosuppresseurs
- Signes cliniques et symptômes d'infection nécessitant une antibiothérapie au moment de l'inscription qui empêchent l'achèvement adéquat des évaluations liées à l'étude, à en juger par l'investigateur
- Thérapie actuelle avec des stéroïdes anabolisants ou des stimulants de l'appétit
- Antécédents de réaction transfusionnelle antérieure
- Antécédents d'intolérance ou de réaction allergique à des produits biologiques similaires
- Sensibilité connue au diméthylsulfoxyde (DMSO), au Dextran 40 ou aux protéines plasmatiques
- Actuellement sous dialyse
- Receveur d'une greffe de moelle osseuse ou d'organe
- Tout traitement antérieur ou en cours avec des facteurs de croissance angiogéniques, des cytokines, une thérapie génique ou par cellules souches
- Sujets participant à une autre étude clinique interventionnelle d'une thérapie expérimentale dans les 30 jours suivant le dépistage
Autre
- Femmes allaitantes
- Impossible d'être évalué pour les visites de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: HPC, sang de cordon
HPC, Cord Blood est fourni sous forme de suspension cellulaire cryoconservée dans un sac scellé contenant un minimum de 5 × 10^8 cellules nucléées totales avec un minimum de 1,25 × 10^6 cellules CD34+ viables dans un volume de 25 millilitres.
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HPC, Cord Blood est fourni sous forme de suspension cellulaire cryoconservée dans un sac scellé contenant un minimum de 5 × 10^8 cellules nucléées totales avec un minimum de 1,25 × 10^6 cellules CD34+ viables dans un volume de 25 millilitres.
Le contenu exact des cellules nucléées avant la cryoconservation est indiqué sur l'étiquette du contenant et dans les registres qui l'accompagnent.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 12 mois après la première administration
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Nombre de sujets ayant subi un événement indésirable (EI) lié à l'étude (y compris les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les résultats de l'examen physique) au cours de la période de suivi de 12 mois
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12 mois après la première administration
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Maladie du greffon contre l'hôte
Délai: 12 mois après la première administration
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Nombre de sujets souffrant de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) lors d'une période de suivi de 12 mois
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12 mois après la première administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle des AVC des National Institutes of Health
Délai: 3 mois après la première administration
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La variation moyenne de l'échelle des AVC des National Institutes of Health entre le départ et 3 mois après l'administration
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3 mois après la première administration
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Modification de l'échelle des AVC des National Institutes of Health
Délai: 6 mois après la première administration
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La variation moyenne de l'échelle des AVC des National Institutes of Health entre le départ et 6 mois après l'administration
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6 mois après la première administration
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Modification de l'échelle des AVC des National Institutes of Health
Délai: 12 mois après la première administration
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La variation moyenne de l'échelle des AVC des National Institutes of Health entre le départ et 12 mois après l'administration
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12 mois après la première administration
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Modification du score de Rankin modifié
Délai: 3 mois après la première administration
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La variation moyenne du score de Rankin modifié entre le départ et 3 mois après l'administration
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3 mois après la première administration
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Modification du score de Rankin modifié
Délai: 6 mois après la première administration
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La variation moyenne du score de Rankin modifié entre le départ et 6 mois après l'administration
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6 mois après la première administration
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Modification du score de Rankin modifié
Délai: 12 mois après la première administration
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La variation moyenne du score de Rankin modifié entre le départ et 12 mois après l'administration
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12 mois après la première administration
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Changement de l'indice de Barthel
Délai: 3 mois après la première administration
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La variation moyenne du score de l'indice de Barthel entre le départ et 3 mois après l'administration
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3 mois après la première administration
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Changement de l'indice de Barthel
Délai: 6 mois après la première administration
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La variation moyenne du score de l'indice de Barthel entre le départ et 6 mois après l'administration
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6 mois après la première administration
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Changement de l'indice de Barthel
Délai: 12 mois après la première administration
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La variation moyenne du score de l'indice de Barthel entre le départ et 12 mois après l'administration
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12 mois après la première administration
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Modification des volumes d'infarctus mesurés par imagerie par résonance magnétique
Délai: 3 mois après la première administration
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Décrire les changements dans les volumes d'infarctus entre le départ et 3 mois après l'administration
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3 mois après la première administration
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Modification des volumes d'infarctus mesurés par imagerie par résonance magnétique
Délai: 6 mois après la première administration
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Décrire les changements dans les volumes d'infarctus entre le départ et 6 mois après l'administration
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6 mois après la première administration
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Modification des volumes d'infarctus mesurés par imagerie par résonance magnétique
Délai: 12 mois après la première administration
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Décrire les changements dans les volumes d'infarctus entre le départ et 12 mois après l'administration
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12 mois après la première administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Mehling, MD, BHI Therapeutic Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHI17-IS-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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