Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Hemacord HPC, navlestrengsblod hos personer med akut iskæmisk slagtilfælde

27. november 2020 opdateret af: Brian Mehling, BHI Therapeutic Sciences

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HPC, navlestrengsblod

Dette er et fase 1-studie, der undersøger sikkerheds- og effektivitetsprofilen af ​​allogene hæmatopoietiske stamceller fra navlestrengsblod (HPC, navlestrengsblod), når det administreres ved intravenøs infusion og intrathekal injektion, hos forsøgspersoner, som har fået et akut iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 9 dage. Behandlingsperiode bestående af 3 sessioner med både intravenøs infusion og intrathekal injektion (eller intravenøs infusion i forbindelse med mannitol til forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere intrathekal injektion). Opfølgende telefonopkald til vurdering af uønskede hændelser (AE) vil blive udført 1 uge, 1 måned og 2 måneder efter den første intravenøse/intrathekale behandling. Et opfølgende klinikbesøg efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder vil omfatte en neurologisk undersøgelse, MR og kliniske laboratorietests/urinalyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​HPC, navlestrengsblod (indgivet via intravenøs infusion og intrathekal injektion, eller intravenøs infusion i forbindelse med mannitol til forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere intrathekal injektion) hos forsøgspersoner med akut iskæmisk slagtilfælde. Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​HPC, navlestrengsblod (som vurderet ved ændringer i neurologiske tests og cerebralt infarktvolumen målt ved diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)) hos personer med akut iskæmisk slagtilfælde.

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltcenter, eksplorativt klinisk studie med forsøgspersoner ≥ 18 år, som har fået et nyligt iskæmisk slagtilfælde. Der vil blive tilmeldt i alt 10 fag. Forsøgspersonerne vil blive givet en række neurologiske baseline-vurderinger, blodprøver og MR.

Alle forsøgspersoner vil kun få ABO- og Rh-matchede enheder af HPC, navlestrengsblod. Forsøgspersoner vil ikke blive matchet til typebestemmelse af humant leukocytantigen (HLA). For hver administration af HPC, navlestrengsblod, vil den samlede dosis (2,5 × 10^7 celler/kg; 150 × 10^7 celler) blive opdelt til intratekal injektion efterfulgt af intravenøs infusion. HPC, navlestrengsblod vil blive indgivet via intravenøs infusion og intrathekal injektion til forsøgspersoner, der har haft et akut iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 9 dage. Intravenøs infusion i forbindelse med mannitol vil blive anvendt i tilfælde, hvor en patient ikke er i stand til at tolerere intrathekal administration. Behandlingsperiode bestående af 3 sessioner med 5 til 12 dages mellemrum. Forsøgspersoner vil blive overvåget i 6 timer efter infusion, og opfølgning vil finde sted 24 timer efter hver behandlingssession. Opfølgende telefonopkald til vurdering af uønskede hændelser (AE) vil blive udført 1 uge, 1 måned og 2 måneder efter den første intravenøse/intrathekale behandling. Et opfølgende klinikbesøg 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første intravenøse/intrathekale behandling vil omfatte en neurologisk undersøgelse, MR og kliniske laboratorieprøver/urinalyse.

Risici ved infusion af navlestrengsblod omfatter infusionsrelaterede reaktioner såsom anafylaksi, nældefeber, dyspnø, hypoxi, hoste, hvæsen, bronkospasme, kvalme, opkastning, nældefeber, feber, hypertension, hypotension, bradykardi, takykardi, rigor og kulderystelser, infektion, . Mindre sandsynlige, langsigtede risici omfatter overførsel af infektion eller graft vs host sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • BHI Therapeutic Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner er kvalificerede til undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel
  • Har haft et nyligt (inden for de seneste 9 dage), akut, kortikalt, hemisfærisk, iskæmisk slagtilfælde i MCA-fordelingen uden en midtlinjeforskydning som påvist ved MRI som en diffusionsvægtet billede (DWI) abnormitet
  • Har et vedvarende neurologisk deficit (NIHSS ≥ 7) på tilmeldingstidspunktet med ikke mere end en stigning på 4 point (forværring af score) fra screeningens baseline-score sammenlignet med NIHSS-baseline-score 24 timer før infusion.
  • Et blodpladetal > 100.000/µL, hæmoglobin > 8 g/dL og antal hvide blodlegemer (WBC) > 2500/µL
  • Forsøgspersoner, der modtog tPA eller gennemgik mekanisk reperfusion, kan inkluderes i undersøgelsen
  • Er i stand til at give samtykke til undersøgelse eller samtykke indhentes fra forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention i løbet af undersøgelsen og være villige til at fortsætte prævention i mindst 6 måneder efter interventionen, så de efter investigators mening ikke bliver gravide i løbet af undersøgelsen
  • Er en god kandidat til undersøgelsen, efter efterforskerens vurdering
  • Indvilliger i at deltage i opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

Medicinske forhold

  • Har en sygehistorie med neurologisk eller ortopædisk patologi med et underskud som konsekvens, der resulterer i en mRS > 1 før slagtilfælde eller har et allerede eksisterende kognitivt underskud
  • Har klinisk signifikant og/eller symptomatisk blødning forbundet med slagtilfælde
  • Har ny intrakraniel blødning, ødem eller masseeffekt, der kan placere forsøgspersonen i øget risiko for sekundær forringelse, når det vurderes før infusion
  • Har hypotension som defineret som behovet for intravenøs pressorstøtte af systolisk blodtryk < 90 mm Hg
  • Har isoleret hjernestammeslag
  • Har rent lakunart slag
  • Kræver mekanisk ventilation
  • Kræver en kraniotomi
  • Har en alvorlig psykiatrisk eller neurologisk sygdom, der kan ændre evaluering på funktionel eller kognitiv skala
  • Har en aktiv systemisk infektion eller er positiv med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C positiv
  • Har haft en aktiv malignitet inden for 3 år før start af screening, med undtagelse af andre hudkræftformer end melanom
  • Har kendt koagulopati såsom Faktor V Leyden, antiphospholipid syndrom (APS), Protein C, Protein S mangel, seglcelle, anticardiolipin antistof eller phospholipid syndrom
  • Har nogen samtidig sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre behandlingen eller evalueringen af ​​sikkerheden
  • Har en forventet levetid < 6 måneder
  • Har aktuel eller nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug eller slagtilfælde i forbindelse med stofmisbrug
  • Gravid som dokumenteret ved urin- eller blodprøve
  • Nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Leverinsufficiens (bilirubin > 2,5 mg/dL eller transaminaser > 3 × den øvre normalgrænse). Forsøgspersoner med Gilberts syndrom er berettiget til studieoptagelse, hvis andre leverfunktionsprøver er normale, uanset bilirubinniveauet
  • Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes med HbA1c > 7 %
  • Har en historie med nedsat hæmostase eller har en protrombintid > 14 sekunder/internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,3 sekunder og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på > 70 sekunder.
  • Har et alvorligt vedvarende neurologisk underskud (NIHSS > 24) på ​​tidspunktet for indskrivning eller 24 timer før infusion.
  • Har New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt.

Samtidig eller tidligere terapier

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager immunsuppressive lægemidler
  • Kliniske tegn og symptomer på infektion, der kræver antibiotikabehandling på indskrivningstidspunktet, som forhindrer tilstrækkelig gennemførelse af undersøgelsesrelaterede vurderinger som vurderet af investigator
  • Nuværende terapi med anabolske steroider eller appetitstimulerende midler
  • Anamnese med tidligere transfusionsreaktion
  • Anamnese med intolerance eller allergisk reaktion på lignende biologiske produkter
  • Kendt følsomhed over for dimethylsulfoxid (DMSO), Dextran 40 eller plasmaproteiner
  • Lige nu i dialyse
  • Modtager af knoglemarv eller organtransplantation
  • Enhver tidligere eller nuværende behandling med angiogene vækstfaktorer, cytokiner, gen- eller stamcelleterapi
  • Forsøgspersoner, der deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse af en undersøgelsesterapi inden for 30 dage efter screening

Andet

  • Ammende kvinder
  • Kan ikke evalueres for opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HPC, navlestrengsblod
HPC, navlestrengsblod leveres som en kryokonserveret cellesuspension i en forseglet pose indeholdende minimum 5 × 10^8 samlede kerneholdige celler med minimum 1,25 × 10^6 levedygtige CD34+-celler i et volumen på 25 milliliter.
Biologisk: HPC, navlestrengsblod
HPC, navlestrengsblod leveres som en kryokonserveret cellesuspension i en forseglet pose indeholdende minimum 5 × 10^8 samlede kerneholdige celler med minimum 1,25 × 10^6 levedygtige CD34+-celler i et volumen på 25 milliliter. Det nøjagtige indhold af præcryopreservation-kerneholdige celler er angivet på beholderetiketten og medfølgende optegnelser.
Andre navne:
  • Allogent navlestrengsblod, hæmatopoietiske stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter første administration
Antal forsøgspersoner, der oplever en undersøgelsesrelateret bivirkning (herunder kliniske laboratorietests, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og fysiske undersøgelsesresultater) i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode
12 måneder efter første administration
Pode versus værtssygdom
Tidsramme: 12 måneder efter første administration
Antal forsøgspersoner, der oplever graft versus host sygdom (GVHD) i en 12-måneders opfølgningsperiode
12 måneder efter første administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 3 måneder efter første administration
Den gennemsnitlige ændring i National Institutes of Health Stroke Scale fra baseline til 3 måneder efter administration
3 måneder efter første administration
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 6 måneder efter første administration
Den gennemsnitlige ændring i National Institutes of Health Stroke Scale fra baseline til 6 måneder efter administration
6 måneder efter første administration
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 12 måneder efter første administration
Den gennemsnitlige ændring i National Institutes of Health Stroke Scale fra baseline til 12 måneder efter administration
12 måneder efter første administration
Ændring i ændret Rankin Score
Tidsramme: 3 måneder efter første administration
Den gennemsnitlige ændring i modificeret Rankin-score fra baseline til 3 måneder efter administration
3 måneder efter første administration
Ændring i ændret Rankin Score
Tidsramme: 6 måneder efter første administration
Den gennemsnitlige ændring i modificeret Rankin-score fra baseline til 6 måneder efter administration
6 måneder efter første administration
Ændring i ændret Rankin Score
Tidsramme: 12 måneder efter første administration
Den gennemsnitlige ændring i modificeret Rankin-score fra baseline til 12 måneder efter administration
12 måneder efter første administration
Ændring i Barthel Index
Tidsramme: 3 måneder efter første administration
Den gennemsnitlige ændring i Barthel Index score fra baseline til 3 måneder efter administration
3 måneder efter første administration
Ændring i Barthel Index
Tidsramme: 6 måneder efter første administration
Den gennemsnitlige ændring i Barthel Index score fra baseline til 6 måneder efter administration
6 måneder efter første administration
Ændring i Barthel Index
Tidsramme: 12 måneder efter første administration
Den gennemsnitlige ændring i Barthel Index-score fra baseline til 12 måneder efter administration
12 måneder efter første administration
Ændring i infarktvolumener målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 3 måneder efter første administration
Beskriv ændringer i infarktvolumener fra baseline til 3 måneder efter administration
3 måneder efter første administration
Ændring i infarktvolumener målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 6 måneder efter første administration
Beskriv ændringer i infarktvolumener fra baseline til 6 måneder efter administration
6 måneder efter første administration
Ændring i infarktvolumener målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 12 måneder efter første administration
Beskriv ændringer i infarktvolumener fra baseline til 12 måneder efter administration
12 måneder efter første administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BHI Therapeutic Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Mehling, MD, BHI Therapeutic Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

6. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHI17-IS-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPC, navlestrengsblod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner