Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hemacord HPC, Nabelschnurblut bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Einschlusskriterien:

Die Probanden sind für die Studie geeignet, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

• Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
• Hatte kürzlich (innerhalb der letzten 9 Tage) einen akuten, kortikalen, hemisphärischen, ischämischen Schlaganfall in der MCA-Verteilung ohne eine Mittellinienverschiebung, die durch MRT als Anomalie des diffusionsgewichteten Bildes (DWI) erkannt wurde
• Hat zum Zeitpunkt der Registrierung ein anhaltendes neurologisches Defizit (NIHSS ≥ 7) mit einer Erhöhung um nicht mehr als 4 Punkte (Verschlechterung der Punktzahl) gegenüber der Screening-Basispunktzahl im Vergleich zur NIHSS-Basispunktzahl 24 Stunden vor der Infusion.
• Thrombozytenzahl > 100.000/µl, Hämoglobin > 8 g/dl und Leukozytenzahl (WBC) > 2500/µl
• Patienten, die tPA erhalten oder sich einer mechanischen Reperfusion unterzogen haben, können in die Studie aufgenommen werden
• in der Lage ist, die Einwilligung zum Studium zu erteilen oder die Einwilligung vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Probanden eingeholt wird
• Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit sein, die Empfängnisverhütung für mindestens 6 Monate nach der Intervention fortzusetzen, damit sie nach Ansicht des Prüfarztes im Verlauf der Studie nicht schwanger werden
• Ist nach Meinung des Prüfarztes ein guter Kandidat für die Studie
• Stimmt zu, an Folgebesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

Krankheiten

• Hat eine Anamnese einer neurologischen oder orthopädischen Pathologie mit einem daraus resultierenden Defizit, das vor einem Schlaganfall zu einem mRS > 1 führt, oder hat ein vorbestehendes kognitives Defizit
• Hat klinisch signifikante und/oder symptomatische Blutungen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall
• Hat neue intrakranielle Blutungen, Ödeme oder Raumforderungen, die das Subjekt einem erhöhten Risiko für eine sekundäre Verschlechterung aussetzen können, wenn es vor der Infusion beurteilt wird
• Hat Hypotonie, definiert als die Notwendigkeit einer intravenösen Blutdruckunterstützung bei einem systolischen Blutdruck < 90 mm Hg
• Hat einen isolierten Schlaganfall im Hirnstamm
• Hat einen reinen lakunären Schlaganfall
• Benötigt mechanische Belüftung
• Erfordert eine Kraniotomie
• Hat eine schwere psychiatrische oder neurologische Erkrankung, die die Bewertung auf funktionellen oder kognitiven Skalen verändern könnte
• Hat eine aktive systemische Infektion oder ist positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis C
• Hat innerhalb von 3 Jahren vor Beginn des Screenings eine aktive Malignität gehabt, mit Ausnahme von anderen Hautkrebsarten als Melanomen
• Hat eine bekannte Koagulopathie wie Faktor V Leyden, Antiphospholipid-Syndrom (APS), Protein C-, Protein S-Mangel, Sichelzellen-, Anticardiolipin-Antikörper oder Phospholipid-Syndrom
• Hat eine gleichzeitige Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung oder Bewertung der Sicherheit beeinträchtigen könnte
• Hat eine Lebenserwartung < 6 Monate
• Hat aktuelle oder neuere Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Schlaganfall im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch
• Schwanger wie durch Urin- oder Bluttest dokumentiert
• Niereninsuffizienz mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
• Leberinsuffizienz (Bilirubin > 2,5 mg/dl oder Transaminasen > 3 × der oberen Normgrenze). Probanden mit Gilbert-Syndrom kommen für eine Studienteilnahme in Frage, wenn andere Leberfunktionstests unabhängig vom Bilirubinspiegel normal sind
• Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit HbA1c > 7 %
• Hat eine Vorgeschichte mit beeinträchtigter Hämostase oder hat eine Prothrombinzeit > 14 Sekunden/international normalisierte Ratio (INR) > 1,3 Sekunden und eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) von > 70 Sekunden.
• Hat zum Zeitpunkt der Registrierung oder 24 Stunden vor der Infusion ein schweres anhaltendes neurologisches Defizit (NIHSS > 24).
• Hat dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association.

Begleitende oder vorherige Therapien

• Probanden, die derzeit immunsuppressive Medikamente erhalten
• Klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Antibiotikatherapie erforderten und die nach Einschätzung des Prüfarztes einen angemessenen Abschluss der studienbezogenen Beurteilungen verhindern
• Laufende Therapie mit anabolen Steroiden oder Appetitanregern
• Anamnese früherer Transfusionsreaktionen
• Geschichte der Unverträglichkeit oder allergischen Reaktion auf ähnliche biologische Produkte
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Dimethylsulfoxid (DMSO), Dextran 40 oder Plasmaproteinen
• Derzeit an der Dialyse
• Empfänger einer Knochenmark- oder Organtransplantation
• Jede frühere oder aktuelle Behandlung mit angiogenen Wachstumsfaktoren, Zytokinen, Gen- oder Stammzelltherapie
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen interventionellen klinischen Studie einer Prüftherapie teilnehmen

Andere

• Stillende Frauen
• Für Folgebesuche nicht auswertbar