Ocena bezpieczeństwa i skuteczności krwi pępowinowej Hemacord HPC u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności HPC, krwi pępowinowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa HPC, krwi pępowinowej (podawanej we wlewie dożylnym i wstrzyknięciu dokanałowym lub we wlewie dożylnym w połączeniu z mannitolem u osób nietolerujących wstrzyknięcia dokanałowego) u osób z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności HPC, krwi pępowinowej (ocenionej na podstawie zmian w testach neurologicznych i objętości zawału mózgu mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (MRI)) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.
Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne z udziałem pacjentów w wieku ≥ 18 lat, którzy przebyli niedawno udar niedokrwienny. W sumie zapisanych zostanie 10 przedmiotów. Pacjenci otrzymają serię podstawowych ocen neurologicznych, badań krwi i MRI.
Wszystkim pacjentom będą podawane wyłącznie jednostki HPC i krew pępowinowa dopasowane pod względem ABO i Rh. Osoby nie będą dopasowywane pod kątem typowania ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA). W przypadku każdego podania HPC, krwi pępowinowej, całkowita dawka (2,5 × 10^7 komórek/kg; 150 × 10^7 komórek) zostanie podzielona na wstrzyknięcie dokanałowe, po którym natychmiast nastąpi wlew dożylny. HPC, krew pępowinowa będzie podawana we wlewie dożylnym i wstrzyknięciu dooponowym pacjentom, którzy przeszli ostry udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 9 dni. Wlew dożylny w połączeniu z mannitolem będzie stosowany w przypadkach, gdy osobnik nie jest w stanie tolerować podawania dokanałowego. Terapia składająca się z 3 sesji w odstępie od 5 do 12 dni. Pacjenci będą monitorowani przez 6 godzin po infuzji, a obserwacja będzie miała miejsce 24 godziny po każdej sesji terapeutycznej. Kolejne rozmowy telefoniczne w celu oceny zdarzenia niepożądanego (AE) zostaną przeprowadzone po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 2 miesiącach po pierwszym podaniu dożylnym/dokanałowym. Wizyta kontrolna w klinice po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po pierwszym leczeniu dożylnym/dooponowym będzie obejmowała badanie neurologiczne, rezonans magnetyczny i kliniczne badania laboratoryjne/analizę moczu.
Ryzyko wlewu krwi pępowinowej obejmuje reakcje związane z wlewem, takie jak anafilaksja, pokrzywka, duszność, niedotlenienie, kaszel, świszczący oddech, skurcz oskrzeli, nudności, wymioty, pokrzywka, gorączka, nadciśnienie, niedociśnienie, bradykardia, tachykardia, dreszcze, dreszcze, infekcja i hemoglobinuria . Mniej prawdopodobne, długoterminowe ryzyko obejmuje przenoszenie infekcji lub chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- BHI Therapeutic Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Podmiot ma ≥ 18 lat
- niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 9 dni) ostry, korowy, półkulisty udar niedokrwienny w rozmieszczeniu MCA bez przesunięcia linii pośrodkowej, co wykryto w badaniu MRI jako nieprawidłowość obrazu ważonego dyfuzją (DWI)
- Ma utrzymujący się deficyt neurologiczny (NIHSS ≥ 7) w momencie włączenia z nie więcej niż 4-punktowym wzrostem (pogorszenie wyniku) w stosunku do wyjściowego wyniku przesiewowego w porównaniu z wyjściowym wynikiem NIHSS na 24 godziny przed infuzją.
- Liczba płytek krwi > 100 000/µl, hemoglobina > 8 g/dl i liczba białych krwinek (WBC) > 2500/µl
- Pacjenci, którzy otrzymali tPA lub przeszli mechaniczną reperfuzję, mogą zostać włączeni do badania
- Jest w stanie wyrazić zgodę na badanie lub uzyska zgodę przedstawiciela ustawowego podmiotu
- Osoby mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i być chętne do kontynuowania antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po interwencji, aby w opinii badacza nie zaszły w ciążę w trakcie badania
- W opinii badacza jest dobrym kandydatem do badania
- Wyraża zgodę na udział w wizytach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:
Warunki medyczne
- Ma historię medyczną patologii neurologicznej lub ortopedycznej z deficytem w konsekwencji, który skutkuje mRS > 1 przed udarem lub ma wcześniej istniejący deficyt funkcji poznawczych
- Ma klinicznie istotny i/lub objawowy krwotok związany z udarem
- Ma nowy krwotok śródczaszkowy, obrzęk lub efekt masy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko wtórnego pogorszenia stanu zdrowia, ocenianego przed infuzją
- Ma niedociśnienie zdefiniowane jako konieczność dożylnego wspomagania skurczowego ciśnienia krwi < 90 mm Hg
- Ma izolowany udar pnia mózgu
- Ma czysty udar lakunarny
- Wymaga wentylacji mechanicznej
- Wymaga kraniotomii
- Ma poważną chorobę psychiatryczną lub neurologiczną, która może zmienić ocenę w skali funkcjonalnej lub poznawczej
- Ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C
- Miał aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem badań przesiewowych, z wyłączeniem nowotworów skóry innych niż czerniak
- Ma rozpoznaną koagulopatię, taką jak czynnik V Leyden, zespół antyfosfolipidowy (APS), niedobór białka C, białka S, anemia sierpowata, przeciwciała antykardiolipinowe lub zespół fosfolipidowy
- Ma jakąkolwiek współistniejącą chorobę lub stan, który w opinii badacza może zakłócać leczenie lub ocenę bezpieczeństwa
- Ma oczekiwaną długość życia < 6 miesięcy
- Ma aktualną lub niedawną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków lub udaru mózgu związanego z nadużywaniem narkotyków
- Ciąża udokumentowana badaniem moczu lub krwi
- Niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Niewydolność wątroby (bilirubina > 2,5 mg/dl lub aminotransferaz > 3 × górna granica normy). Osoby z zespołem Gilberta kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli inne testy czynnościowe wątroby są prawidłowe, niezależnie od poziomu bilirubiny
- Niekontrolowana lub słabo kontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2 z HbA1c > 7%
- Ma zaburzenia hemostazy w wywiadzie lub czas protrombinowy > 14 sekund/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,3 sekundy i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) > 70 sekund.
- Ma ciężki uporczywy deficyt neurologiczny (NIHSS > 24) w momencie rejestracji lub 24 godziny przed infuzją.
- Ma zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association.
Jednoczesne lub wcześniejsze terapie
- Pacjenci otrzymujący obecnie leki immunosupresyjne
- Kliniczne oznaki i objawy zakażenia wymagające antybiotykoterapii w momencie włączenia, które uniemożliwiają odpowiednie ukończenie oceny związanej z badaniem, według oceny badacza
- Obecna terapia sterydami anabolicznymi lub środkami pobudzającymi apetyt
- Historia wcześniejszej reakcji poprzetoczeniowej
- Historia nietolerancji lub reakcji alergicznej na podobne produkty biologiczne
- Znana wrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO), Dextran 40 lub białka osocza
- Obecnie na dializie
- Biorca szpiku kostnego lub przeszczepu narządu
- Wszelkie wcześniejsze lub obecne leczenie angiogennymi czynnikami wzrostu, cytokinami, terapią genową lub komórkami macierzystymi
- Osoby biorące udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
Inny
- Kobiety karmiące
- Nie można ocenić podczas wizyt kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HPC, krew pępowinowa
HPC, krew pępowinowa jest dostarczana jako kriokonserwowana zawiesina komórek w szczelnie zamkniętej torbie zawierającej co najmniej 5 × 10^8 komórek jądrzastych ogółem i co najmniej 1,25 × 10^6 żywotnych komórek CD34+ w objętości 25 mililitrów.
|
HPC, krew pępowinowa jest dostarczana jako kriokonserwowana zawiesina komórek w szczelnie zamkniętej torbie zawierającej co najmniej 5 × 10^8 komórek jądrzastych ogółem i co najmniej 1,25 × 10^6 żywotnych komórek CD34+ w objętości 25 mililitrów.
Dokładna zawartość komórek jądrzastych przed kriokonserwacją jest podana na etykiecie pojemnika i dołączonej dokumentacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym podaniu
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (AE) związane z badaniem (w tym kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i wyniki badania przedmiotowego) podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
12 miesięcy po pierwszym podaniu
|
|
Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym podaniu
|
Liczba osób, u których wystąpiła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) w 12-miesięcznym okresie obserwacji
|
12 miesięcy po pierwszym podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym podaniu
|
Średnia zmiana w skali National Institutes of Health Stroke Scale od wartości początkowej do 3 miesięcy po podaniu
|
3 miesiące po pierwszym podaniu
|
|
Zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym podaniu
|
Średnia zmiana w skali National Institutes of Health Stroke Scale od wartości początkowej do 6 miesięcy po podaniu
|
6 miesięcy po pierwszym podaniu
|
|
Zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym podaniu
|
Średnia zmiana w skali National Institutes of Health Stroke Scale od wartości początkowej do 12 miesięcy po podaniu
|
12 miesięcy po pierwszym podaniu
|
|
Zmiana zmodyfikowanego wyniku Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym podaniu
|
Średnia zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina od wartości początkowej do 3 miesięcy po podaniu
|
3 miesiące po pierwszym podaniu
|
|
Zmiana zmodyfikowanego wyniku Rankina
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym podaniu
|
Średnia zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina od wartości początkowej do 6 miesięcy po podaniu
|
6 miesięcy po pierwszym podaniu
|
|
Zmiana zmodyfikowanego wyniku Rankina
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym podaniu
|
Średnia zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina od wartości początkowej do 12 miesięcy po podaniu
|
12 miesięcy po pierwszym podaniu
|
|
Zmiana indeksu Bartela
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym podaniu
|
Średnia zmiana wyniku Indeksu Barthel od wartości początkowej do 3 miesięcy po podaniu
|
3 miesiące po pierwszym podaniu
|
|
Zmiana indeksu Bartela
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym podaniu
|
Średnia zmiana wyniku Indeksu Barthel od wartości początkowej do 6 miesięcy po podaniu
|
6 miesięcy po pierwszym podaniu
|
|
Zmiana indeksu Bartela
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym podaniu
|
Średnia zmiana wyniku Indeksu Barthel od wartości początkowej do 12 miesięcy po podaniu
|
12 miesięcy po pierwszym podaniu
|
|
Zmiana objętości zawału mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym podaniu
|
Opisać zmiany w objętości zawału od wartości początkowej do 3 miesięcy po podaniu
|
3 miesiące po pierwszym podaniu
|
|
Zmiana objętości zawału mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym podaniu
|
Opisać zmiany w objętości zawału od wartości początkowej do 6 miesięcy po podaniu
|
6 miesięcy po pierwszym podaniu
|
|
Zmiana objętości zawału mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym podaniu
|
Opisać zmiany w objętości zawału od wartości początkowej do 12 miesięcy po podaniu
|
12 miesięcy po pierwszym podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Mehling, MD, BHI Therapeutic Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHI17-IS-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .