Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Hemacord HPC, sangue del cordone ombelicale in soggetti con ictus ischemico acuto

Criterio di inclusione:

I soggetti sono eleggibili per lo studio se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

• Il soggetto ha ≥ 18 anni
• Ha avuto un ictus ischemico acuto, corticale, emisferico, recente (negli ultimi 9 giorni) nella distribuzione MCA senza uno spostamento della linea mediana rilevato dalla risonanza magnetica come un'anomalia dell'immagine pesata in diffusione (DWI)
• Presenta un deficit neurologico persistente (NIHSS ≥ 7) al momento dell'arruolamento con un aumento non superiore a 4 punti (peggioramento del punteggio) rispetto al punteggio basale dello screening rispetto al punteggio basale NIHSS a 24 ore prima dell'infusione.
• Conta piastrinica > 100.000/µL, emoglobina > 8 g/dL e conta leucocitaria (WBC) > 2500/µL
• I soggetti che hanno ricevuto tPA o sono stati sottoposti a riperfusione meccanica possono essere inclusi nello studio
• È in grado di fornire il consenso allo studio o il consenso è ottenuto dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto
• I soggetti in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti a continuare la contraccezione per almeno 6 mesi dopo l'intervento in modo che, secondo il parere dello sperimentatore, non rimarranno incinte durante il corso dello studio
• È un buon candidato per lo studio, a parere del ricercatore
• Accetta di partecipare alle visite di controllo

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

Condizioni mediche

• Ha una storia medica di patologia neurologica o ortopedica con conseguente deficit che risulta in un mRS > 1 prima dell'ictus o ha un deficit cognitivo preesistente
• Ha un'emorragia clinicamente significativa e/o sintomatica associata a ictus
• Ha una nuova emorragia intracranica, edema o effetto massa che può esporre il soggetto a un rischio maggiore di deterioramento secondario se valutato prima dell'infusione
• Ha ipotensione definita come la necessità di supporto pressorio endovenoso della pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg
• Ha un ictus isolato del tronco encefalico
• Ha un ictus lacunare puro
• Richiede ventilazione meccanica
• Richiede una craniotomia
• Ha una grave malattia psichiatrica o neurologica che potrebbe alterare la valutazione su scale funzionali o cognitive
• Ha un'infezione sistemica attiva o è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o all'epatite C
• - Ha avuto un tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'inizio dello screening esclusi i tumori della pelle diversi dal melanoma
• Ha una coagulopatia nota come Fattore V di Leida, sindrome da antifosfolipidi (APS), carenza di proteina C, proteina S, anemia falciforme, anticorpi anticardiolipina o sindrome da fosfolipidi
• - Presenta malattie o condizioni concomitanti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione della sicurezza
• Ha un'aspettativa di vita < 6 mesi
• Ha una storia attuale o recente di abuso di alcol o droghe o ictus associato all'abuso di droghe
• Incinta come documentato da analisi delle urine o del sangue
• Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
• Insufficienza epatica (bilirubina > 2,5 mg/dL o transaminasi > 3 volte il limite superiore della norma). I soggetti con sindrome di Gilbert sono idonei per l'arruolamento nello studio se altri test di funzionalità epatica sono normali, indipendentemente dal livello di bilirubina
• Diabete di tipo 1 o di tipo 2 non controllato o scarsamente controllato con HbA1c > 7%
• - Ha una storia di emostasi compromessa o ha un tempo di protrombina > 14 secondi/rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,3 secondi e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) > 70 secondi.
• - Ha un grave deficit neurologico persistente (NIHSS> 24) al momento dell'arruolamento o 24 ore prima dell'infusione.
• Soffre di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association.

Terapie concomitanti o precedenti

• Soggetti attualmente in trattamento con farmaci immunosoppressori
• Segni e sintomi clinici di infezione che richiedono una terapia antibiotica al momento dell'arruolamento che impediscono un adeguato completamento delle valutazioni relative allo studio come giudicato dallo sperimentatore
• Terapia in corso con steroidi anabolizzanti o stimolanti dell'appetito
• Anamnesi di precedente reazione trasfusionale
• Storia di intolleranza o risposta allergica a prodotti biologici simili
• Sensibilità nota al dimetilsolfossido (DMSO), al destrano 40 o alle proteine ​​plasmatiche
• Attualmente in dialisi
• Destinatario di midollo osseo o trapianto di organi
• Qualsiasi trattamento precedente o in corso con fattori di crescita angiogenici, citochine, terapia genica o con cellule staminali
• Soggetti che partecipano a un altro studio clinico interventistico di una terapia sperimentale entro 30 giorni dallo screening

Altro

• Donne che allattano
• Impossibile da valutare per le visite di follow-up