Evaluación de la seguridad y eficacia de Hemacord HPC, sangre de cordón umbilical en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo

Criterios de inclusión:

Los sujetos son elegibles para el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios:

• El sujeto tiene ≥ 18 años
• Ha tenido un accidente cerebrovascular isquémico, hemisférico, cortical, agudo, reciente (en los últimos 9 días) en la distribución de la MCA sin un cambio en la línea media detectado por resonancia magnética como una anomalía de imagen ponderada por difusión (DWI)
• Tiene un déficit neurológico persistente (NIHSS ≥ 7) en el momento de la inscripción con un aumento de no más de 4 puntos (empeoramiento de la puntuación) desde la puntuación inicial del cribado en comparación con la puntuación inicial del NIHSS 24 horas antes de la infusión.
• Un recuento de plaquetas > 100 000/µL, hemoglobina > 8 g/dL y recuento de glóbulos blancos (WBC) > 2500/µL
• Los sujetos que recibieron tPA o se sometieron a reperfusión mecánica pueden incluirse en el estudio
• Es capaz de dar su consentimiento para el estudio o se obtiene el consentimiento del representante legalmente autorizado del sujeto
• Los sujetos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestos a continuar con los métodos anticonceptivos durante al menos 6 meses después de la intervención para que, en opinión del investigador, no queden embarazadas durante el transcurso del estudio.
• Es un buen candidato para el estudio, en opinión del investigador.
• Está de acuerdo en participar en las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

Los sujetos se excluyen del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

Condiciones médicas

• Tiene antecedentes médicos de patología neurológica u ortopédica con un déficit como consecuencia que resulta en un mRS > 1 antes del ictus o tiene un déficit cognitivo preexistente
• Tiene hemorragia clínicamente significativa y/o sintomática asociada con un accidente cerebrovascular
• Tiene una nueva hemorragia intracraneal, edema o efecto de masa que puede poner al sujeto en mayor riesgo de deterioro secundario cuando se evalúa antes de la infusión.
• Tiene hipotensión definida como la necesidad de soporte presor intravenoso de presión arterial sistólica < 90 mm Hg
• Tiene un derrame cerebral aislado
• Tiene accidente cerebrovascular lacunar puro
• Requiere ventilación mecánica
• Requiere una craneotomía
• Tiene una enfermedad psiquiátrica o neurológica grave que podría alterar la evaluación en escalas funcionales o cognitivas
• Tiene una infección sistémica activa o es virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o hepatitis C positivo
• Ha tenido una neoplasia maligna activa dentro de los 3 años anteriores al inicio de la detección, excluyendo los cánceres de piel distintos del melanoma.
• Tiene coagulopatía conocida como factor V Leyden, síndrome antifosfolípido (APS), proteína C, deficiencia de proteína S, anemia falciforme, anticuerpo anticardiolipina o síndrome de fosfolípidos
• Tiene alguna enfermedad o condición concurrente que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento o la evaluación de la seguridad.
• Tiene una esperanza de vida < 6 meses
• Tiene antecedentes actuales o recientes de abuso de alcohol o drogas, o accidente cerebrovascular asociado con el abuso de drogas
• Embarazada documentada por análisis de orina o sangre.
• Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2
• Insuficiencia hepática (bilirrubina > 2,5 mg/dl o transaminasas > 3 veces el límite superior de la normalidad). Los sujetos con síndrome de Gilbert son elegibles para la inscripción en el estudio si otras pruebas de función hepática son normales, independientemente del nivel de bilirrubina.
• Diabetes tipo 1 o tipo 2 no controlada o mal controlada con HbA1c > 7%
• Tiene antecedentes de hemostasia alterada o tiene un tiempo de protrombina > 14 segundos/índice internacional normalizado (INR) > 1,3 segundos y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) > 70 segundos.
• Tiene un déficit neurológico persistente grave (NIHSS > 24) en el momento de la inscripción o 24 horas antes de la infusión.
• Tiene insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association.

Terapias previas o concomitantes

• Sujetos que actualmente reciben medicamentos inmunosupresores
• Signos y síntomas clínicos de infección que requieren terapia con antibióticos en el momento de la inscripción que impiden completar adecuadamente las evaluaciones relacionadas con el estudio a juicio del investigador
• Terapia actual con esteroides anabólicos o estimulantes del apetito
• Antecedentes de reacción transfusional previa
• Antecedentes de intolerancia o respuesta alérgica a productos biológicos similares
• Sensibilidad conocida al dimetilsulfóxido (DMSO), Dextrano 40 o proteínas plasmáticas
• Actualmente en diálisis
• Receptor de trasplante de médula ósea u órgano
• Cualquier tratamiento anterior o actual con factores de crecimiento angiogénicos, citocinas, terapia génica o con células madre
• Sujetos que participan en otro estudio clínico de intervención de una terapia en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección

Otro

• Las mujeres en período de lactancia
• No se puede evaluar para las visitas de seguimiento