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급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Hemacord HPC, 제대혈의 안전성 및 유효성 평가

2020년 11월 27일 업데이트: Brian Mehling, BHI Therapeutic Sciences

HPC, 제대혈의 안전성 및 유효성 평가

이것은 지난 9일 이내에 급성 허혈성 뇌졸중을 지속한 피험자를 대상으로 정맥내 주입 및 경막내 주사로 투여했을 때 동종이계 제대혈 조혈 전구 세포(HPC, Cord Blood)의 안전성 및 효능 프로필을 조사하는 1상 연구입니다. 치료 기간은 정맥내 주입 및 척수강내 주사(또는 척수강내 주사를 견딜 수 없는 피험자의 경우 만니톨과 함께 정맥내 주입)의 3회 세션으로 구성됩니다. 부작용(AE) 평가를 위한 후속 전화 통화는 첫 번째 정맥/척수강 내 치료 후 1주, 1개월 및 2개월에 실시됩니다. 3개월, 6개월 및 12개월의 후속 진료 방문에는 신경학적 검사, MRI 및 임상 실험실 검사/요검사가 포함됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 대상자에서 HPC, 제대혈(정맥내 주입 및 경막내 주사 또는 만니톨과 함께 정맥내 주입을 통해 투여됨)의 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 급성 허혈성 뇌졸중 대상자에서 HPC, 제대혈(확산 가중 자기 공명 영상(MRI)에 의해 측정된 신경학적 검사 및 뇌경색 체적의 변화에 ​​의해 평가됨)의 효능을 평가하는 것입니다.

이것은 최근 허혈성 뇌졸중을 지속한 18세 이상의 피험자를 대상으로 한 전향적, 공개, 단일 센터, 탐색적 임상 연구입니다. 총 10과목이 등록됩니다. 피험자는 일련의 기본 신경학적 평가, 혈액 검사 및 MRI를 받게 됩니다.

모든 피험자는 ABO 및 Rh 일치 단위의 HPC, 제대혈만 투여받게 됩니다. 피험자는 인간 백혈구 항원(HLA) 유형이 일치하지 않습니다. HPC, 제대혈을 투여할 때마다 총 투여량(2.5 × 10^7 세포/kg; 150 × 10^7 세포)을 경막내 주사로 나누고 즉시 정맥 주사합니다. HPC, Cord Blood는 지난 9일 이내에 급성 허혈성 뇌졸중을 지속한 피험자에게 정맥내 주입 및 경막내 주사를 통해 투여됩니다. 피험자가 척수강내 투여를 견딜 수 없는 경우에 만니톨과 함께 정맥내 주입이 사용될 것이다. 치료 기간은 5-12일 간격으로 3회 세션으로 구성됩니다. 주입 후 6시간 동안 피험자를 모니터링하고 각 치료 세션 후 24시간 동안 후속 조치를 취합니다. 부작용(AE) 평가를 위한 후속 전화 통화는 첫 번째 정맥/척수강 내 치료 후 1주, 1개월 및 2개월에 실시됩니다. 첫 번째 정맥/척수강 내 치료 후 2주, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 클리닉 방문에는 신경학적 검사, MRI 및 임상 실험실 검사/요검사가 포함됩니다.

제대혈 주입의 위험에는 아나필락시스, 두드러기, 호흡곤란, 저산소증, 기침, 쌕쌕거림, 기관지 경련, 메스꺼움, 구토, 두드러기, 열, 고혈압, 저혈압, 서맥, 빈맥, 경직, 오한, 감염 및 혈색소뇨증과 같은 주입 관련 반응이 포함됩니다. . 가능성은 적지만 장기적인 위험에는 감염 또는 이식편대숙주병의 전파가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • BHI Therapeutic Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

대상자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 연구에 적격합니다.

  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • MRI에서 DWI(확산 강조 영상) 이상으로 감지된 정중선 이동 없이 MCA 분포에서 최근(지난 9일 이내) 급성, 피질, 반구형, 허혈성 뇌졸중이 있었습니다.
  • 주입 전 24시간에 NIHSS 기준선 점수와 비교하여 스크리닝 기준선 점수에서 4점 이하의 증가(점수 악화)로 등록 당시 지속적인 신경학적 결함(NIHSS ≥ 7)이 있습니다.
  • 혈소판 수 > 100,000/µL, 헤모글로빈 > 8g/dL 및 백혈구 수(WBC) > 2500/µL
  • tPA를 받거나 기계적 재관류를 받은 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 연구에 대한 동의를 제공할 수 있거나 피험자의 법적 대리인으로부터 동의를 얻습니다.
  • 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실천해야 하며 조사자의 의견에 따라 연구 과정 동안 임신하지 않도록 개입 후 최소 6개월 동안 피임을 계속할 의향이 있어야 합니다.
  • 조사관의 의견에 따라 연구에 적합한 후보자입니다.
  • 후속 방문에 참여하기로 동의

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

건강 상태

  • 뇌졸중 전에 mRS > 1을 초래하는 결과로 결손이 있는 신경학적 또는 정형외과적 병리학의 병력이 있거나 기존 인지 결손이 있음
  • 뇌졸중과 관련된 임상적으로 유의한 및/또는 증상이 있는 출혈이 있음
  • 주입 전에 평가할 때 피험자를 2차 악화의 위험이 증가시킬 수 있는 새로운 두개내 출혈, 부종 또는 종괴 효과가 있음
  • 수축기 혈압 < 90mmHg의 정맥 내 압박 지원이 필요한 것으로 정의되는 저혈압이 있습니다.
  • 고립된 뇌간 뇌졸중이 있음
  • 순수 열공 뇌졸중 있음
  • 기계적 환기가 필요합니다.
  • 개두술 필요
  • 기능적 또는 인지적 척도에 대한 평가를 변경할 수 있는 심각한 정신과적 또는 신경학적 질환이 있음
  • 활동성 전신 감염이 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 C형 간염 양성
  • 흑색종 이외의 피부암을 제외하고 선별검사 시작 전 3년 이내에 활동성 악성종양이 있었던 자
  • 인자 V 라이덴, 항인지질 증후군(APS), C단백, S단백 결핍, 낫적혈구, 항카디오리핀 항체 또는 인지질 증후군과 같은 알려진 응고병증이 있는 경우
  • 연구자의 의견에 따라 치료 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 동시 질병 또는 상태가 있음
  • 기대 수명이 6개월 미만입니다.
  • 알코올이나 약물 남용 또는 약물 남용과 관련된 뇌졸중의 현재 또는 최근 병력이 있음
  • 소변 또는 혈액 검사로 확인된 임신
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60mL/min/1.73 미만인 신부전 m2
  • 간 기능 부전(빌리루빈 > 2.5 mg/dL 또는 트랜스아미나제 > 3 × 정상 상한). 길버트 증후군이 있는 피험자는 빌리루빈 수치와 관계없이 다른 간 기능 검사가 정상인 경우 연구 등록 자격이 있습니다.
  • HbA1c가 > 7%인 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 1형 또는 2형 당뇨병
  • 손상된 지혈 병력이 있거나 프로트롬빈 시간 > 14초/국제 정상화 비율(INR) > 1.3초 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 70초.
  • 등록 시점 또는 주입 전 24시간 동안 중증의 지속적인 신경학적 결손(NIHSS > 24)이 있는 경우.
  • New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전이 있습니다.

동시 또는 선행 요법

  • 현재 면역억제제를 투여받고 있는 피험자
  • 조사자가 판단한 연구 관련 평가의 적절한 완료를 방해하는 등록 시점에 항생제 치료가 필요한 감염의 임상 징후 및 증상
  • 단백 동화 스테로이드 또는 식욕 자극제를 사용한 현재 요법
  • 이전 수혈 반응의 병력
  • 유사한 생물학적 제제에 대한 과민증 또는 알레르기 반응의 병력
  • 디메틸 설폭사이드(DMSO), Dextran 40 또는 혈장 단백질에 대한 알려진 민감도
  • 현재 투석 중
  • 골수 또는 장기 이식 수혜자
  • 혈관신생 성장 인자, 사이토카인, 유전자 또는 줄기 세포 요법을 사용한 이전 또는 현재 치료
  • 스크리닝 30일 이내에 조사 요법의 다른 중재적 임상 연구에 참여하는 피험자

다른

  • 수유 여성
  • 후속 방문에 대해 평가할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HPC, 제대혈
HPC, 제대혈은 최소 5 × 10^8 총 유핵 세포와 최소 1.25 × 10^6 생존 CD34+ 세포를 포함하는 밀봉된 백에 냉동 보존 세포 현탁액으로 25ml 용량으로 제공됩니다.
생물학적: HPC, 제대혈
HPC, 제대혈은 최소 5 × 10^8 총 유핵 세포와 최소 1.25 × 10^6 생존 CD34+ 세포를 포함하는 밀봉된 백에 냉동 보존 세포 현탁액으로 25ml 용량으로 제공됩니다. 냉동보존 전 유핵 세포의 정확한 내용물은 용기 라벨과 함께 제공되는 기록에 나와 있습니다.
다른 이름들:
  • 동종 제대혈, 조혈모세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최초 투여 후 12개월
12개월 추적 조사 기간 동안 연구 관련 부작용(AE)(임상 실험실 테스트, 바이탈 사인, 12-리드 심전도(ECG) 및 신체 검사 소견 포함)을 경험한 피험자 수
최초 투여 후 12개월
이식편대숙주병
기간: 최초 투여 후 12개월
12개월 추적 기간에 이식편대숙주병(GVHD)을 경험한 피험자의 수
최초 투여 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
National Institutes of Health Stroke Scale의 변화
기간: 첫 투여 후 3개월
기준선에서 투여 후 3개월까지의 National Institutes of Health Stroke Scale의 평균 변화
첫 투여 후 3개월
National Institutes of Health Stroke Scale의 변화
기간: 첫 투여 후 6개월
기준선에서 투여 후 6개월까지의 National Institutes of Health Stroke Scale의 평균 변화
첫 투여 후 6개월
National Institutes of Health Stroke Scale의 변화
기간: 최초 투여 후 12개월
기준선에서 투여 후 12개월까지의 National Institutes of Health Stroke Scale의 평균 변화
최초 투여 후 12개월
수정된 Rankin 점수의 변화
기간: 첫 투여 후 3개월
기준선에서 투여 후 3개월까지 수정된 Rankin 점수의 평균 변화
첫 투여 후 3개월
수정된 Rankin 점수의 변화
기간: 첫 투여 후 6개월
기준선에서 투여 후 6개월까지 수정된 Rankin 점수의 평균 변화
첫 투여 후 6개월
수정된 Rankin 점수의 변화
기간: 최초 투여 후 12개월
기준선에서 투여 후 12개월까지 수정된 Rankin 점수의 평균 변화
최초 투여 후 12개월
Barthel 지수의 변화
기간: 첫 투여 후 3개월
기준선에서 투여 후 3개월까지 Barthel 지수 점수의 평균 변화
첫 투여 후 3개월
Barthel 지수의 변화
기간: 첫 투여 후 6개월
기준선에서 투여 후 6개월까지 Barthel 지수 점수의 평균 변화
첫 투여 후 6개월
Barthel 지수의 변화
기간: 최초 투여 후 12개월
기준선에서 투여 후 12개월까지 Barthel Index 점수의 평균 변화
최초 투여 후 12개월
자기공명영상으로 측정한 경색량의 변화
기간: 첫 투여 후 3개월
기준선에서 투여 후 3개월까지 경색 체적의 변화를 설명합니다.
첫 투여 후 3개월
자기공명영상으로 측정한 경색량의 변화
기간: 첫 투여 후 6개월
기준선에서 투여 후 6개월까지 경색 체적의 변화를 설명합니다.
첫 투여 후 6개월
자기공명영상으로 측정한 경색량의 변화
기간: 최초 투여 후 12개월
기준선에서 투여 후 12개월까지 경색 체적의 변화를 설명합니다.
최초 투여 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BHI Therapeutic Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Brian Mehling, MD, BHI Therapeutic Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 6일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BHI17-IS-A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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