Оценка безопасности и эффективности Hemacord HPC, пуповинной крови у пациентов с острым ишемическим инсультом

Критерии включения:

Субъекты имеют право на участие в исследовании, если соблюдены все следующие критерии:

• Субъекту ≥ 18 лет
• Недавний (в течение последних 9 дней) острый, кортикальный, полушарный, ишемический инсульт в распределении СМА без сдвига срединной линии, выявляемого на МРТ как аномалия на диффузионно-взвешенном изображении (ДВИ)
• Имеет стойкий неврологический дефицит (NIHSS ≥ 7) на момент включения в исследование с увеличением (ухудшением оценки) не более чем на 4 балла по сравнению с исходной оценкой при скрининге по сравнению с исходной оценкой по шкале NIHSS за 24 часа до инфузии.
• Количество тромбоцитов > 100 000/мкл, гемоглобин > 8 г/дл и количество лейкоцитов (лейкоцитов) > 2500/мкл.
• В исследование могут быть включены субъекты, получившие tPA или подвергшиеся механической реперфузии.
• Может дать согласие на обучение или получено согласие от законного представителя субъекта
• Субъекты с детородным потенциалом должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовы продолжать контрацепцию в течение как минимум 6 месяцев после вмешательства, чтобы, по мнению исследователя, они не забеременели в ходе исследования.
• Является хорошим кандидатом для исследования, по мнению исследователя
• Согласен участвовать в последующих визитах

Критерий исключения:

Субъекты исключаются из исследования при соблюдении любого из следующих критериев:

Медицинские условия

• Имеет в анамнезе неврологическую или ортопедическую патологию с дефицитом, как следствие, что приводит к mRS> 1 до инсульта или имеет ранее существовавший когнитивный дефицит
• Имеет клинически значимое и/или симптоматическое кровотечение, связанное с инсультом
• Имеет новое внутричерепное кровоизлияние, отек или объемный эффект, которые могут подвергать субъекта повышенному риску вторичного ухудшения при оценке до инфузии.
• Имеет гипотензию, определяемую как необходимость внутривенной прессорной поддержки при систолическом артериальном давлении <90 мм рт.ст.
• Имеет изолированный инсульт ствола головного мозга.
• Имеет чистый лакунарный инсульт
• Требуется механическая вентиляция
• Требуется трепанация черепа
• Имеет серьезное психиатрическое или неврологическое заболевание, которое может изменить оценку по функциональной или когнитивной шкале.
• Имеет активную системную инфекцию или является положительным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатитом С
• Наличие активного злокачественного новообразования в течение 3 лет до начала скрининга, за исключением рака кожи, кроме меланомы.
• Имеет известную коагулопатию, такую ​​как фактор V Лейдена, антифосфолипидный синдром (APS), дефицит протеина C, протеина S, серповидно-клеточную анемию, антикардиолипиновые антитела или фосфолипидный синдром.
• Имеет какие-либо сопутствующие заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению или оценке безопасности.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
• Имеет текущую или недавнюю историю злоупотребления алкоголем или наркотиками или инсульт, связанный со злоупотреблением наркотиками
• Беременность, подтвержденная анализом мочи или крови
• Почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
• Печеночная недостаточность (билирубин > 2,5 мг/дл или уровень трансаминаз > 3 × верхняя граница нормы). Субъекты с синдромом Жильбера имеют право на участие в исследовании, если другие функциональные пробы печени в норме, независимо от уровня билирубина.
• Неконтролируемый или плохо контролируемый диабет 1 или 2 типа с HbA1c > 7%
• Имеет в анамнезе нарушение гемостаза или протромбиновое время > 14 секунд/международное нормализованное отношение (МНО) > 1,3 секунды и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 70 секунд.
• Имеет тяжелый стойкий неврологический дефицит (NIHSS > 24) на момент регистрации или за 24 часа до инфузии.
• Имеет застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Сопутствующая или предшествующая терапия

• Субъекты, получающие в настоящее время иммунодепрессанты
• Клинические признаки и симптомы инфекции, требующие антибактериальной терапии на момент включения в исследование, препятствующие адекватному завершению оценок, связанных с исследованием, по мнению исследователя.
• Текущая терапия анаболическими стероидами или стимуляторами аппетита
• История предшествующей трансфузионной реакции
• Непереносимость или аллергическая реакция на аналогичные биологические продукты в анамнезе.
• Известная чувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО), декстрану 40 или белкам плазмы
• В настоящее время на диализе
• Реципиент костного мозга или трансплантата органов
• Любое предыдущее или текущее лечение ангиогенными факторами роста, цитокинами, генной терапией или терапией стволовыми клетками
• Субъекты, участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании исследуемой терапии в течение 30 дней после скрининга

Другой

• Кормящая женщина
• Невозможно оценить последующие визиты