Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Hemacord HPC, navelstrengbloed bij proefpersonen met acute ischemische beroerte

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

• Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud
• Heeft een recente (in de afgelopen 9 dagen), acute, corticale, hemisferische, ischemische beroerte gehad in de MCA-distributie zonder een middellijnverschuiving zoals gedetecteerd door MRI als een diffusiegewogen beeld (DWI) afwijking
• Heeft een aanhoudende neurologische uitval (NIHSS ≥ 7) op het moment van inschrijving met niet meer dan 4 punten toename (verslechtering van de score) ten opzichte van de screening-baselinescore in vergelijking met de NIHSS-baselinescore 24 uur voorafgaand aan de infusie.
• Een aantal bloedplaatjes > 100.000/µL, hemoglobine > 8 g/dL en aantal witte bloedcellen (WBC) > 2500/µL
• Proefpersonen die tPA kregen of mechanische reperfusie ondergingen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen
• Kan toestemming geven voor onderzoek of toestemming is verkregen van de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon
• Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen en bereid zijn om gedurende ten minste 6 maanden na de interventie door te gaan met anticonceptie, zodat ze, naar de mening van de onderzoeker, in de loop van het onderzoek niet zwanger worden
• Is een goede kandidaat voor het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker
• Stemt ermee in om deel te nemen aan vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

Medische omstandigheden

• Heeft een medische voorgeschiedenis van neurologische of orthopedische pathologie met een stoornis als gevolg die resulteert in een mRS > 1 voorafgaand aan een beroerte of heeft een reeds bestaande cognitieve stoornis
• Heeft een klinisch significante en/of symptomatische bloeding geassocieerd met een beroerte
• Heeft een nieuwe intracraniale bloeding, oedeem of massa-effect waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt op secundaire verslechtering bij beoordeling voorafgaand aan infusie
• Heeft hypotensie zoals gedefinieerd als de behoefte aan intraveneuze pressorondersteuning van systolische bloeddruk < 90 mm Hg
• Heeft een geïsoleerde beroerte in de hersenstam
• Heeft pure lacunaire slag
• Vereist mechanische ventilatie
• Vereist een craniotomie
• Heeft een ernstige psychiatrische of neurologische aandoening die de beoordeling op functionele of cognitieve schaal kan veranderen
• Heeft een actieve systemische infectie of is humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief of hepatitis C-positief
• Heeft een actieve maligniteit gehad binnen 3 jaar voorafgaand aan de start van de screening, met uitzondering van andere huidkankers dan melanoom
• Heeft bekende coagulopathie zoals Factor V Leyden, antifosfolipidensyndroom (APS), Proteïne C, Proteïne S-deficiëntie, sikkelcel, anticardiolipine-antilichaam of fosfolipidensyndroom
• Heeft een gelijktijdige ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of evaluatie van de veiligheid zou kunnen verstoren
• Heeft een levensverwachting < 6 maanden
• Heeft huidige of recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, of beroerte geassocieerd met drugsmisbruik
• Zwanger zoals gedocumenteerd door urine- of bloedonderzoek
• Nierinsufficiëntie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
• Leverinsufficiëntie (bilirubine > 2,5 mg/dL of transaminasen > 3 × de bovengrens van normaal). Proefpersonen met het syndroom van Gilbert komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als andere leverfunctietests normaal zijn, ongeacht de bilirubinespiegel
• Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde diabetes type 1 of type 2 met HbA1c > 7%
• Heeft een voorgeschiedenis van gestoorde hemostase of heeft een protrombinetijd > 14 seconden/international normalized ratio (INR) > 1,3 seconde en een geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) van > 70 seconden.
• Heeft een ernstig aanhoudend neurologisch tekort (NIHSS > 24) op het moment van inschrijving of 24 uur voorafgaand aan de infusie.
• Heeft New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen.

Gelijktijdige of eerdere therapieën

• Onderwerpen die momenteel immunosuppressiva krijgen
• Klinische tekenen en symptomen van infectie waarvoor antibioticatherapie nodig is op het moment van inschrijving en die een adequate afronding van studiegerelateerde beoordelingen verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Huidige therapie met anabole steroïden of eetlustopwekkers
• Geschiedenis van eerdere transfusiereactie
• Geschiedenis van intolerantie of allergische reactie op vergelijkbare biologische producten
• Bekende gevoeligheid voor dimethylsulfoxide (DMSO), Dextran 40 of plasma-eiwitten
• Momenteel aan de dialyse
• Ontvanger van beenmerg- of orgaantransplantatie
• Elke eerdere of huidige behandeling met angiogene groeifactoren, cytokines, gen- of stamceltherapie
• Proefpersonen die binnen 30 dagen na screening deelnemen aan een andere interventionele klinische studie van een experimentele therapie

Ander

• Vrouwen die melk produceren
• Kan niet worden beoordeeld voor vervolgbezoeken