Evaluering av sikkerheten og effekten av Hemacord HPC, navlestrengsblod hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag

Inklusjonskriterier:

Emner er kvalifisert for studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

• Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel
• Har nylig hatt (i løpet av de siste 9 dagene), akutt, kortikalt, hemisfærisk, iskemisk slag i MCA-distribusjonen uten midtlinjeforskyvning som påvist av MR som en diffusjonsvektet bilde (DWI) abnormitet
• Har et vedvarende nevrologisk underskudd (NIHSS ≥ 7) ved registreringstidspunktet med ikke mer enn en 4-poengs økning (forverring av skår) fra screening-baseline-skåren sammenlignet med NIHSS-baseline-score 24 timer før infusjon.
• Et blodplatetall > 100 000/µL, hemoglobin > 8 g/dL og antall hvite blodlegemer (WBC) > 2500/µL
• Forsøkspersoner som mottok tPA eller gjennomgikk mekanisk reperfusjon kan inkluderes i studien
• Er i stand til å gi samtykke til studier eller samtykke innhentes fra fagets lovlig autoriserte representant
• Personer i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien, og være villige til å fortsette prevensjon i minst 6 måneder etter intervensjon slik at de, etter utrederens oppfatning, ikke vil bli gravide i løpet av studien.
• Er en god kandidat for studien, mener etterforskeren
• Godtar å delta på oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

Medisinsk tilstand

• Har en sykehistorie med nevrologisk eller ortopedisk patologi med et underskudd som konsekvens som resulterer i en mRS > 1 før hjerneslag eller har et allerede eksisterende kognitivt underskudd
• Har klinisk signifikant og/eller symptomatisk blødning assosiert med hjerneslag
• Har ny intrakraniell blødning, ødem eller masseeffekt som kan gi pasienten økt risiko for sekundær forverring ved vurdering før infusjon
• Har hypotensjon som definert som behovet for intravenøs pressorstøtte av systolisk blodtrykk < 90 mm Hg
• Har isolert hjernestammeslag
• Har rent lakunisk slag
• Krever mekanisk ventilasjon
• Krever kraniotomi
• Har en alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som kan endre evaluering på funksjonell eller kognitiv skala
• Har en aktiv systemisk infeksjon eller er positiv med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C-positiv
• Har hatt en aktiv malignitet innen 3 år før start av screening, unntatt andre hudkreft enn melanom
• Har kjent koagulopati som faktor V Leyden, antifosfolipidsyndrom (APS), protein C, protein S-mangel, sigdcelle, antikardiolipinantistoff eller fosfolipidsyndrom
• Har noen samtidig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre behandling eller evaluering av sikkerhet
• Har forventet levealder < 6 måneder
• Har nåværende eller nyere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller hjerneslag assosiert med narkotikamisbruk
• Gravid som dokumentert ved urin- eller blodprøve
• Nyreinsuffisiens med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
• Leverinsuffisiens (bilirubin > 2,5 mg/dL eller transaminaser > 3 × øvre normalgrense). Personer med Gilberts syndrom er kvalifisert for studieopptak dersom andre leverfunksjonstester er normale, uavhengig av bilirubinnivå
• Ukontrollert eller dårlig kontrollert diabetes type 1 eller type 2 med HbA1c > 7 %
• Har en historie med nedsatt hemostase eller har en protrombintid > 14 sekunder/international normalized ratio (INR) > 1,3 sekunder og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) på > 70 sekunder.
• Har et alvorlig vedvarende nevrologisk underskudd (NIHSS > 24) ved registreringstidspunktet eller 24 timer før infusjon.
• Har New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt.

Samtidig eller tidligere terapier

• Personer som for tiden får immunsuppressive legemidler
• Kliniske tegn og symptomer på infeksjon som krever antibiotikabehandling ved registreringstidspunktet som forhindrer tilstrekkelig fullføring av studierelaterte vurderinger som bedømt av utforskeren
• Nåværende terapi med anabole steroider eller appetittstimulerende midler
• Historie om tidligere transfusjonsreaksjon
• Historie med intoleranse eller allergisk respons på lignende biologiske produkter
• Kjent følsomhet overfor dimetylsulfoksid (DMSO), Dextran 40 eller plasmaproteiner
• Er for tiden i dialyse
• Mottaker av benmarg eller organtransplantasjon
• Enhver tidligere eller nåværende behandling med angiogene vekstfaktorer, cytokiner, gen- eller stamcelleterapi
• Forsøkspersoner som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie av en undersøkelsesterapi innen 30 dager etter screening

Annen

• Ammende kvinner
• Kan ikke evalueres for oppfølgingsbesøk