Hemacord HPC, napanuoraveren turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
perjantai 27. marraskuuta 2020 päivittänyt: Brian Mehling, BHI Therapeutic Sciences
HPC:n, napanuoraveren turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Tämä on ensimmäisen vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan allogeenisen napanuoraveren hematopoieettisten progenitorisolujen (HPC, Cord Blood) turvallisuutta ja tehokkuutta, kun niitä annetaan suonensisäisenä infuusiona ja intratekaalisena injektiona henkilöillä, joilla on ollut akuutti iskeeminen aivohalvaus viimeisten 9 päivän aikana.
Hoitojakso, joka koostuu 3 jaksosta sekä suonensisäistä infuusiota että intratekaalista injektiota (tai suonensisäistä infuusiota mannitolin kanssa henkilöille, jotka eivät siedä intratekaalista injektiota).
Haittatapahtuman (AE) arvioinnin seurantapuhelut suoritetaan 1 viikon, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä suonensisäisestä/intratekaalisesta hoidosta.
Klinikan seurantakäynti 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sisältää neurologisen tutkimuksen, MRI:n ja kliiniset laboratoriotutkimukset/virtsaanalyysin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HPC:n, napanuoraveren (annetaan suonensisäisenä infuusiona ja intratekaalisena injektiona tai suonensisäisenä infuusiona mannitolin kanssa henkilöille, jotka eivät kestä intratekaalista injektiota) potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Toissijaisena tavoitteena on arvioida HPC:n, napanuoraveren tehokkuutta (arvioitu neurologisten testien muutoksilla ja aivoinfarktin tilavuudella mitattuna diffuusiopainotetulla magneettikuvauksella (MRI)) potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, tutkiva kliininen tutkimus vähintään 18-vuotiailla henkilöillä, jotka ovat saaneet äskettäin iskeemisen aivohalvauksen. Yhteensä 10 ainetta otetaan mukaan. Koehenkilöille annetaan sarja perustason neurologisia arviointeja, verikokeita ja MRI.
Kaikille koehenkilöille annetaan vain ABO- ja Rh-yhteensopivia HPC-yksiköitä, napanuoraverta. Koehenkilöitä ei yhdistetä ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) tyypitykseen. Jokaista HPC:n, napanuoraveren antoa kohden kokonaisannos (2,5 × 10^7 solua/kg; 150 × 10^7 solua) jaetaan intratekaalista injektiota varten, jota seuraa välittömästi suonensisäinen infuusio. HPC, napanuoraverta annetaan suonensisäisenä infuusiona ja intratekaalisena injektiona henkilöille, joilla on ollut akuutti iskeeminen aivohalvaus viimeisten 9 päivän aikana. Laskimonsisäistä infuusiota yhdessä mannitolin kanssa käytetään tapauksissa, joissa kohde ei voi sietää intratekaalista antoa. Hoitojakso koostuu 3 jaksosta 5-12 päivän välein. Koehenkilöitä tarkkaillaan 6 tuntia infuusion jälkeen, ja seuranta suoritetaan 24 tuntia kunkin hoitokerran jälkeen. Haittatapahtuman (AE) arvioinnin seurantapuhelut suoritetaan 1 viikon, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä suonensisäisestä/intratekaalisesta hoidosta. Seuranta klinikalla 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä suonensisäisestä/intratekaalisesta hoidosta sisältää neurologisen tutkimuksen, MRI:n ja kliiniset laboratoriotutkimukset/virtsaanalyysin.
Napanuoraveren infuusion riskejä ovat infuusioon liittyvät reaktiot, kuten anafylaksia, nokkosihottuma, hengenahdistus, hypoksia, yskä, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi, pahoinvointi, oksentelu, nokkosihottuma, kuume, kohonnut verenpaine, hypotensio, bradykardia, takykardia, jäykkyys, vilunväristykset, infektio ja hemoglobinuria . Vähemmän todennäköisiä pitkän aikavälin riskejä ovat infektion tai siirrännäisen vs. isäntätaudin leviäminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- BHI Therapeutic Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Kohde on ≥ 18 vuotta vanha
- Hänellä on ollut äskettäin (viimeisten 9 päivän aikana) akuutti, aivokuoren, aivopuoliskon, iskeeminen aivohalvaus MCA-jakaumassa ilman keskiviivan siirtymää, mikä havaittiin magneettikuvauksessa diffuusiopainotteisena kuvana (DWI) poikkeavana
- Hänellä on jatkuva neurologinen vajaus (NIHSS ≥ 7) ilmoittautumishetkellä, ja se ei ole enempää kuin 4 pisteen nousu (pistemäärän huonontuminen) seulonnan peruspisteisiin verrattuna NIHSS-peruspisteisiin 24 tuntia ennen infuusiota.
- Verihiutaleiden määrä > 100 000/µl, hemoglobiini > 8 g/dl ja valkosolujen määrä (WBC) > 2500/µl
- Koehenkilöt, jotka saivat tPA:ta tai joille tehtiin mekaaninen reperfuusio, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
- Pystyy antamaan suostumuksen opiskeluun tai suostumus saadaan tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee harjoittaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja olla valmiita jatkamaan ehkäisyä vähintään 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, jotta he eivät tutkijan näkemyksen mukaan tule raskaaksi tutkimuksen aikana.
- On tutkijan mielestä hyvä ehdokas tutkimukseen
- Suostuu osallistuvansa seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Hänellä on ollut neurologinen tai ortopedinen patologia, jonka seurauksena on vajaatoiminta, joka johtaa mRS:ään > 1 ennen aivohalvausta, tai hänellä on jo kognitiivinen vajaatoiminta
- Hänellä on kliinisesti merkittävä ja/tai oireenmukainen verenvuoto, joka liittyy aivohalvaukseen
- Sillä on uutta kallonsisäistä verenvuotoa, turvotusta tai massavaikutusta, jotka voivat lisätä potilaan toissijaisen huononemisen riskiä, kun se arvioidaan ennen infuusiota
- Onko sinulla hypotensio, joka on määritelty suonensisäisen paineen tukemisen tarpeeksi, kun systolinen verenpaine on < 90 mm Hg
- Hänellä on eristetty aivohalvaus
- Hänellä on puhdas lakunaarinen aivohalvaus
- Vaatii mekaanisen ilmanvaihdon
- Vaatii kraniotomiaa
- hänellä on vakava psykiatrinen tai neurologinen sairaus, joka voi muuttaa arviointia toiminnallisilla tai kognitiivisilla asteikoilla
- Hänellä on aktiivinen systeeminen infektio tai se on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai hepatiitti C -positiivinen
- hänellä on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden aikana ennen seulonnan aloittamista lukuun ottamatta muita ihosyöpiä kuin melanoomaa
- Hänellä on tunnettu koagulopatia, kuten tekijä V Leyden, antifosfolipidioireyhtymä (APS), proteiini C, proteiini S:n puutos, sirppisolu, kardiolipiinivasta-aine tai fosfolipidioireyhtymä
- Onko hänellä jokin samanaikainen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä hoitoa tai turvallisuuden arviointia
- Elinajanodote on < 6 kuukautta
- Onko hänellä tällä hetkellä tai lähiaikoina ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai aivohalvaus, joka liittyy huumeiden väärinkäyttöön
- Raskaana virtsa- tai verikokeen mukaan
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 2,5 mg/dl tai transaminaasit > 3 x normaalin yläraja). Gilbertin oireyhtymää sairastavat henkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos muut maksan toimintakokeet ovat normaaleja bilirubiinitasosta riippumatta
- Hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, HbA1c > 7 %
- Hänellä on aiemmin ollut heikentynyt hemostaasi tai protrombiiniaika > 14 sekuntia/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,3 sekuntia ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 70 sekuntia.
- Hänellä on vakava jatkuva neurologinen vajaatoiminta (NIHSS > 24) ilmoittautumishetkellä tai 24 tuntia ennen infuusiota.
- Hänellä on New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Samanaikaiset tai aikaisemmat hoidot
- Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Antibioottihoitoa vaativat infektion kliiniset merkit ja oireet ilmoittautumishetkellä, jotka estävät tutkijan arvioiden tutkimukseen liittyvien arvioiden suorittamisen
- Nykyinen hoito anabolisilla steroideilla tai ruokahalua lisäävillä aineilla
- Aikaisempi verensiirtoreaktio
- Aiempi intoleranssi tai allerginen reaktio samankaltaisille biologisille tuotteille
- Tunnettu herkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO), dekstraani 40:lle tai plasman proteiineille
- Tällä hetkellä dialyysihoidossa
- Luuytimen tai elinsiirron vastaanottaja
- Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen hoito angiogeenisillä kasvutekijöillä, sytokiineilla, geeni- tai kantasoluterapialla
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen interventio-kliiniseen tutkimukseen tutkittavasta terapiasta 30 päivän sisällä seulonnasta
Muut
- Imettävät naiset
- Ei voida arvioida seurantakäyntejä varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HPC, napanuoraveri
HPC, napanuoraveri toimitetaan kylmäsäilytettynä solususpensiona suljetussa pussissa, joka sisältää vähintään 5 × 10^8 yhteensä tumallista solua ja vähintään 1,25 × 10^6 elävää CD34+ -solua 25 millilitran tilavuudessa.
|
HPC, napanuoraveri toimitetaan kylmäsäilytettynä solususpensiona suljetussa pussissa, joka sisältää vähintään 5 × 10^8 yhteensä tumallista solua ja vähintään 1,25 × 10^6 elävää CD34+ -solua 25 millilitran tilavuudessa.
Tarkka ennen kryosäilytystä tumattujen solujen sisältö on ilmoitettu säiliön etiketissä ja mukana olevissa asiakirjoissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat tutkimukseen liittyviä haittavaikutuksia (mukaan lukien kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG ja fyysisen tutkimuksen löydökset) 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
12 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
|
Graft versus Host -tauti
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla on GVHD (Graft versus Host Disease) 12 kuukauden seurantajaksolla
|
12 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos National Institutes of Healthin aivohalvausasteikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
Keskimääräinen muutos National Institutes of Health Stroke Scale -arvossa lähtötasosta 3 kuukauteen annon jälkeen
|
3 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
|
Muutos National Institutes of Healthin aivohalvausasteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
National Institutes of Health Stroke Scalen keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen annon jälkeen
|
6 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
|
Muutos National Institutes of Healthin aivohalvausasteikossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
National Institutes of Health Stroke Scalen keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen annon jälkeen
|
12 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
|
Muutos muokatussa Rankin-pisteessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
Keskimääräinen muutos modifioidussa Rankin Score -arvossa lähtötasosta 3 kuukauteen annon jälkeen
|
3 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
|
Muutos muokatussa Rankin-pisteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
Keskimääräinen muutos modifioidussa Rankin Score -arvossa lähtötasosta 6 kuukauteen annon jälkeen
|
6 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
|
Muutos muokatussa Rankin-pisteessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
Keskimääräinen muutos modifioidussa Rankin Score -arvossa lähtötasosta 12 kuukauteen annon jälkeen
|
12 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
|
Muutos Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
Barthel-indeksipisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen annon jälkeen
|
3 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
|
Muutos Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
Barthel-indeksipisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen annon jälkeen
|
6 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
|
Muutos Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
Barthel-indeksipisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen annon jälkeen
|
12 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
|
Muutos infarktin tilavuudessa mitattuna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
Kuvaa muutoksia infarktien määrässä lähtötilanteesta 3 kuukauteen annon jälkeen
|
3 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
|
Muutos infarktin tilavuudessa mitattuna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
Kuvaa muutoksia infarktimäärissä lähtötilanteesta 6 kuukauteen annon jälkeen
|
6 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
|
Muutos infarktin tilavuudessa mitattuna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
Kuvaa muutoksia infarktien määrässä lähtötilanteesta 12 kuukauteen annon jälkeen
|
12 kuukautta ensimmäisestä annostelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Mehling, MD, BHI Therapeutic Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 6. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHI17-IS-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .