Avaliação da Segurança e Eficácia do Hemacord HPC, Sangue do Cordão em Indivíduos com AVC Isquêmico Agudo

Critério de inclusão:

Os indivíduos são elegíveis para o estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:

• O sujeito tem ≥ 18 anos
• Teve um AVC recente (nos últimos 9 dias), agudo, cortical, hemisférico, isquêmico na distribuição da MCA sem desvio da linha média, conforme detectado por ressonância magnética como uma anormalidade de imagem ponderada em difusão (DWI)
• Tem um déficit neurológico persistente (NIHSS ≥ 7) no momento da inscrição com não mais de 4 pontos de aumento (piora da pontuação) da pontuação inicial da triagem em comparação com a pontuação inicial do NIHSS 24 horas antes da infusão.
• Uma contagem de plaquetas > 100.000/µL, hemoglobina > 8 g/dL e contagem de leucócitos (WBC) > 2.500/µL
• Indivíduos que receberam tPA ou foram submetidos a reperfusão mecânica podem ser incluídos no estudo
• É capaz de fornecer consentimento para estudar ou o consentimento é obtido do representante legalmente autorizado do sujeito
• As participantes com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostas a continuar a contracepção por pelo menos 6 meses após a intervenção, para que, na opinião do investigador, não engravidem durante o estudo
• É um bom candidato para o estudo, na opinião do investigador
• Concorda em participar de visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

Condições médicas

• Tem um histórico médico de patologia neurológica ou ortopédica com déficit como consequência que resulta em um mRS > 1 antes do AVC ou tem um déficit cognitivo pré-existente
• Tem hemorragia clinicamente significativa e/ou sintomática associada ao AVC
• Tem nova hemorragia intracraniana, edema ou efeito de massa que pode colocar o paciente em maior risco de deterioração secundária quando avaliado antes da infusão
• Tem hipotensão definida como a necessidade de suporte pressor intravenoso de pressão arterial sistólica < 90 mm Hg
• Tem AVC isolado do tronco cerebral
• Tem acidente vascular cerebral lacunar puro
• Requer ventilação mecânica
• Requer uma craniotomia
• Tem uma doença psiquiátrica ou neurológica grave que pode alterar a avaliação em escalas funcionais ou cognitivas
• Tem uma infecção sistêmica ativa ou é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou positivo para hepatite C
• Teve uma malignidade ativa dentro de 3 anos antes do início da triagem, excluindo outros cânceres de pele que não melanoma
• Tem coagulopatia conhecida, como fator V de Leyden, síndrome antifosfolípide (SAF), deficiência de proteína C, proteína S, anemia falciforme, anticorpo anticardiolipina ou síndrome fosfolipídica
• Tem qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento ou avaliação de segurança
• Tem expectativa de vida < 6 meses
• Tem história atual ou recente de abuso de álcool ou drogas, ou acidente vascular cerebral associado ao abuso de drogas
• Grávida documentada por exame de urina ou sangue
• Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m2
• Insuficiência hepática (bilirrubina > 2,5 mg/dL ou transaminases > 3 × o limite superior da normalidade). Indivíduos com síndrome de Gilbert são elegíveis para inscrição no estudo se outros testes de função hepática forem normais, independentemente do nível de bilirrubina
• Diabetes tipo 1 ou tipo 2 não controlado ou mal controlado com HbA1c > 7%
• Tem história de hemostasia prejudicada ou tempo de protrombina > 14 segundos/razão normalizada internacional (INR) > 1,3 segundos e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) > 70 segundos.
• Apresenta déficit neurológico persistente grave (NIHSS > 24) no momento da inscrição ou 24 horas antes da infusão.
• Tem insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association.

Terapias concomitantes ou prévias

• Indivíduos atualmente recebendo drogas imunossupressoras
• Sinais e sintomas clínicos de infecção que requerem antibioticoterapia no momento da inscrição que impedem a conclusão adequada das avaliações relacionadas ao estudo, conforme julgado pelo investigador
• Terapia atual com esteroides anabolizantes ou estimulantes de apetite
• História de reação transfusional prévia
• História de intolerância ou resposta alérgica a produtos biológicos similares
• Sensibilidade conhecida ao dimetil sulfóxido (DMSO), Dextran 40 ou proteínas plasmáticas
• Atualmente em diálise
• Receptor de medula óssea ou transplante de órgão
• Qualquer tratamento anterior ou atual com fatores de crescimento angiogênicos, citocinas, terapia genética ou com células-tronco
• Indivíduos que participam de outro estudo clínico intervencionista de uma terapia experimental dentro de 30 dias da triagem

Outro

• Mulheres lactantes
• Incapaz de ser avaliado para visitas de acompanhamento