ビタミン B12a 血管麻痺症候群
2023年5月6日 更新者：James A. Nelson、Mayo Clinic
心肺バイパス後の昇圧剤不応性低血圧に対する高用量ヒドロキソコバラミン（ビタミン B12A）の第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
研究チームは、心臓手術後の低血圧の治療薬であるハイドロキソコバラミン (B12a) を評価します。
調査の概要
詳細な説明
被験者が被験者の血圧に基づいて研究に含めるための基準を満たしている場合、被験者は無作為に割り付けられて、治験薬またはプラセボを投与されます。
被験者の血圧は、最初の 30 分間は綿密に監視され、その後、標準的な集中治療室 (ICU) のケアを受けます。
腎機能障害は、標準的な術後ケアの一環として追跡される尿産生および検査値の変化について評価されます。
研究コーディネーターは、7日間の被験者の医療記録からこれらの値を取得し、30日後にフォローアップのために被験者に電話で連絡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Saint Mary's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術前に同意を得ることができるすべての患者
- -心肺バイパスが必要な処置のために来院する患者
- 血管麻痺症候群のリスクが高いと考えられている
- 動脈ラインまたはPAカテーテル留置に対する禁忌はありません
- 高用量の昇圧剤を 30 分以上服用し、心肺バイパスから 24 時間以内に血管麻痺症候群に一致する難治性低血圧を発症する。
除外基準:
- 年齢<18歳
- -既知の妊娠または妊娠検査が記録されていない患者 閉経でない場合。
- -B12aに対する既知のアナフィラキシーまたはアレルギー反応
- CKDステージ4以下
- -研究の同意前のECMO（体外膜酸素化）。
- 現在心肺バイパスを受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B12a
被験者は、Cyanokit®、5g、IVとして販売されているヒドロキソコバラミンを受け取ります
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5g、IV、15分かけて1回注入。
この薬は、200mlの通常の生理食塩水、デキストロース、または乳酸リンゲルで再構成する5gの凍結乾燥ヒドロキソコバラミンを含む250mlのガラスバイアルに入っています。
他の名前：
手術中に心臓と肺の機能を一時的に引き継いで、血液の循環と患者の体内の酸素含有量を維持する技術。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はプラセボを受け取ります
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手術中に心臓と肺の機能を一時的に引き継いで、血液の循環と患者の体内の酸素含有量を維持する技術。
他の名前：
プラセボは、通常の生理食塩水、5g、IV、15 分かけて 1 回注入されます。
プラセボは 250ml のガラス瓶に入っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧の変化
時間枠：ベースライン、4 時間
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1心周期中の患者の動脈の平均圧力
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ベースライン、4 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、4 時間
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心臓の左心室の収縮中の最大動脈圧。
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ベースライン、4 時間
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死
時間枠：30日
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被験者の死亡数
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30日
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ノルエピネフリン等価注入速度の変化。ノルエピネフリン当量表は研究計画書に記載されています
時間枠：ベースライン、4時間
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血圧を維持するために昇圧剤が投与され、調整されます。
昇圧剤の投与量の合計は、プロトコール付録の表 1 に記載されているノルエピネフェイン当量として計算され、治療後最初の 4 時間までの副次的結果として測定されました。
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ベースライン、4時間
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入院期間
時間枠：30日
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対象者の入院日数
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30日
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集中治療の滞在期間
時間枠：30日
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被験者が集中治療室にいる日数
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James A. Nelson, M.B.B.S.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月25日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月7日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月6日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
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