Vitamine B12a Syndrome vasoplégique
6 mai 2023 mis à jour par: James A. Nelson, Mayo Clinic
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'hydroxocobalamine à haute dose (vitamine B12A) pour l'hypotension réfractaire aux vasopresseurs après un pontage cardiopulmonaire
L'équipe de l'étude évaluera le médicament Hydroxocobalamine (B12a) pour le traitement de l'hypotension artérielle après une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si les sujets répondent aux critères d'inclusion dans l'étude basés sur la tension artérielle des sujets, le sujet sera randomisé pour recevoir le médicament à l'étude ou un placebo.
La tension artérielle des sujets sera surveillée de près pendant les 30 premières minutes, puis bénéficiera de soins standard en unité de soins intensifs (USI) par la suite.
Le dysfonctionnement rénal sera évalué pour les changements dans la production d'urine et les valeurs de laboratoire qui sont suivies dans le cadre des soins postopératoires standard.
Les coordinateurs de l'étude obtiendront ces valeurs à partir des dossiers médicaux des sujets pendant 7 jours et les sujets seront contactés par téléphone pour un suivi après 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic Saint Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient pour lequel nous sommes en mesure d'obtenir le consentement avant son intervention
- Patients se présentant pour une procédure nécessitant une circulation extracorporelle
- Considéré comme un risque élevé de syndrome vasoplégique
- N'a aucune contre-indication à la pose d'un cathéter artériel ou d'un cathéter PA
- Développe des vasopresseurs à forte dose pendant 30 minutes ou plus et une hypotension réfractaire compatible avec un syndrome vasoplégique dans les 24 heures suivant l'arrêt de la circulation extracorporelle.
Critère d'exclusion:
- Âge<18 ans
- Grossesse connue ou patientes sans test de grossesse documenté si elles ne sont pas ménopausées.
- Réaction anaphylactique ou allergique antérieure connue au B12a
- CKD stade 4 ou pire
- ECMO (oxygénation par membrane extracorporelle) avant le consentement à l'étude.
- Patients actuellement sous circulation extracorporelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: B12a
Les sujets recevront de l'hydroxocobalamine commercialisée sous le nom de Cyanokit®, 5g, IV
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5g, IV, Perfusé une fois sur 15 minutes.
Le médicament est présenté dans un flacon en verre de 250 ml contenant 5 g d'hydroxocobalamine lyophilisée à reconstituer dans 200 ml de solution saline normale, de dextrose ou de Ringer lactate.
Autres noms:
Technique qui reprend temporairement la fonction du cœur et des poumons pendant la chirurgie, en maintenant la circulation du sang et la teneur en oxygène du corps du patient.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo
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Technique qui reprend temporairement la fonction du cœur et des poumons pendant la chirurgie, en maintenant la circulation du sang et la teneur en oxygène du corps du patient.
Autres noms:
Le placebo est une solution saline normale, 5 g, IV, perfusée une fois en 15 minutes.
Le placebo est présenté dans un flacon en verre de 250 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle moyenne
Délai: ligne de base, 4 heures
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La pression moyenne dans les artères d'un patient pendant un cycle cardiaque
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ligne de base, 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: ligne de base, 4 heures
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La pression artérielle maximale lors de la contraction du ventricule gauche du cœur.
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ligne de base, 4 heures
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Décès
Délai: 30 jours
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Nombre de décès de sujets
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30 jours
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Modification du débit de perfusion d'équivalent norépinéphrine. Le tableau des équivalents noradrénaline est répertorié dans le protocole d'étude
Délai: ligne de base, 4 heures
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Des vasopresseurs sont administrés et ajustés pour maintenir la tension artérielle.
La dose combinée de vasopresseur a été calculée en équivalents de noradrénaline répertoriés dans le tableau 1 de l'annexe du protocole et mesurée comme résultat secondaire pendant les 4 premières heures après l'intervention.
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ligne de base, 4 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Nombre de jours d'hospitalisation des sujets
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30 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
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Nombre de jours que les sujets sont dans l'unité de soins intensifs
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James A. Nelson, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2018
Première publication (Réel)
8 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-011130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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