Vitamin B12a vasoplegisk syndrom
6. mai 2023 oppdatert av: James A. Nelson, Mayo Clinic
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for høydose hydroksokobalamin (vitamin B12A) for vasopressor refraktær hypotensjon etter kardiopulmonal bypass
Studieteamet skal evaluere medisinen Hydroxocobalamin (B12a) for behandling av lavt blodtrykk etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis forsøkspersonene oppfyller kriteriene for inkludering i studien basert på forsøkspersonens blodtrykk, vil forsøkspersonen bli randomisert til å motta studiemedikamentet eller placebo.
Personers blodtrykk vil bli overvåket nøye de første 30 minuttene og deretter ha standard intensivavdeling (ICU) etterpå.
Nyredysfunksjon vil bli vurdert for endringer i urinproduksjon og laboratorieverdier som følges som en del av standard postoperativ behandling.
Studiekoordinatorer vil hente disse verdiene fra forsøkspersonens journal i 7 dager og forsøkspersonene vil bli kontaktet på telefon for oppfølging etter 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic Saint Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som vi kan innhente samtykke for før prosedyren
- Pasienter som presenterer en prosedyre der kardiopulmonal bypass vil være nødvendig
- Anses som høy risiko for vasoplegisk syndrom
- Har ingen kontraindikasjoner for plassering av arteriell linje eller PA-kateter
- Utvikler høydose vasopressorer i 30 minutter eller lenger og refraktær hypotensjon forenlig med vasoplegisk syndrom innen 24 timer etter at kardiopulmonal bypass ble avsluttet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Kjent graviditet eller pasienter uten dokumentert graviditetstest dersom ikke overgangsalder.
- Kjent tidligere anafylaktisk eller allergisk reaksjon på B12a
- CKD stadium 4 eller verre
- ECMO (ekstrakorporal membranoksygenering) før studiesamtykke.
- Pasienter på kardiopulmonal bypass
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: B12a
Forsøkspersonene vil motta Hydroxocobalamin markedsført som Cyanokit®, 5g, IV
|
5g, IV, Infundert én gang i løpet av 15 minutter.
Legemidlet kommer i et 250 ml hetteglass med 5 g lyofilisert hydroksokobalamin som skal rekonstitueres i 200 ml normal saltvann, dekstrose eller lakterte ringer.
Andre navn:
Teknikk som midlertidig tar over funksjonen til hjertet og lungene under operasjonen, opprettholder blodsirkulasjonen og oksygeninnholdet i pasientens kropp.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil få placebo
|
Teknikk som midlertidig tar over funksjonen til hjertet og lungene under operasjonen, opprettholder blodsirkulasjonen og oksygeninnholdet i pasientens kropp.
Andre navn:
Placebo er et normalt saltvann, 5g, IV, infundert en gang over 15 minutter.
Placeboen kommer i et 250 ml hetteglass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: baseline, 4 timer
|
Gjennomsnittlig trykk i en pasients arterier i løpet av en hjertesyklus
|
baseline, 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 timer
|
Det maksimale arterielle trykket under sammentrekning av venstre ventrikkel i hjertet.
|
baseline, 4 timer
|
|
Død
Tidsramme: 30 dager
|
Antall emnedødsfall
|
30 dager
|
|
Endring i noradrenalin-ekvivalent infusjonshastighet. Noradrenalin-ekvivalenttabell er oppført i studieprotokollen
Tidsramme: baseline, 4 timer
|
Vasopressorer administreres og justeres for å opprettholde blodtrykket.
Den kombinerte dosen av vasopressordosering ble beregnet som norepinepheinekvivalenter oppført i tabell 1 i protokollvedlegget og målt som et sekundært resultat gjennom de første 4 timene etter intervensjon.
|
baseline, 4 timer
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Antall dager forsøkspersoner er innlagt på sykehus
|
30 dager
|
|
Varighet av intensivopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Antall dager forsøkspersoner er på intensivavdelingen
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James A. Nelson, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-011130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .