Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vasoplegický syndrom vitaminu B12a

6. května 2023 aktualizováno: James A. Nelson, Mayo Clinic

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II pro vysokou dávku hydroxokobalaminu (vitamín B12A) pro vazopresorickou refrakterní hypotenzi po kardiopulmonálním bypassu

Studijní tým bude hodnotit medikaci Hydroxokobalamin (B12a) pro léčbu nízkého krevního tlaku po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud subjekty splňují kritéria pro zařazení do studie na základě krevního tlaku subjektů, subjekt bude randomizován k podávání studovaného léku nebo placeba. Pacientům bude prvních 30 minut pečlivě sledován krevní tlak a poté jim bude poskytnuta standardní péče na jednotce intenzivní péče (JIP). Dysfunkce ledvin bude hodnocena na změny v tvorbě moči a laboratorních hodnotách, které jsou sledovány v rámci standardní pooperační péče. Koordinátoři studie získají tyto hodnoty ze zdravotní dokumentace subjektů po dobu 7 dnů a subjekty budou telefonicky kontaktovány za účelem kontroly po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Saint Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, pro kterého jsme schopni získat souhlas před jeho výkonem
  • Pacienti, kteří se hlásí k výkonu, při kterém bude vyžadován kardiopulmonální bypass
  • Považováno za vysoké riziko vazoplegického syndromu
  • Nemá žádné kontraindikace k zavedení arteriální linie nebo PA katétru
  • Vyvíjí vysoké dávky vazopresorů po dobu 30 minut nebo déle a refrakterní hypotenzi odpovídající vazoplegickému syndromu do 24 hodin po odstranění kardiopulmonálního bypassu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Známé těhotenství nebo pacientky bez zdokumentovaného těhotenského testu, pokud nejsou v menopauze.
  • Známá předchozí anafylaktická nebo alergická reakce na B12a
  • CKD stadium 4 nebo horší
  • ECMO (mimotělní membránová oxygenace) před souhlasem studie.
  • Pacienti v současné době na kardiopulmonálním bypassu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B12a
Subjekty obdrží Hydroxokobalamin prodávaný jako Cyanokit®, 5g, IV
Lék: Hydroxokobalamin
5 g, IV, jednou infuzí po dobu 15 minut. Lék se dodává ve 250 ml skleněné lahvičce s 5 g lyofilizovaného hydroxokobalaminu, který se má rekonstituovat ve 200 ml normálního fyziologického roztoku, dextrózy nebo laktátových Ringerů.
Ostatní jména:
  • Cyanokit®, vitamín B12a
Postup: Kardiopulmonální bypass
Technika, která při operaci dočasně přebírá funkci srdce a plic, udržuje cirkulaci krve a obsah kyslíku v těle pacienta.
Ostatní jména:
  • CPB
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou placebo
Postup: Kardiopulmonální bypass
Technika, která při operaci dočasně přebírá funkci srdce a plic, udržuje cirkulaci krve a obsah kyslíku v těle pacienta.
Ostatní jména:
  • CPB
Lék: Placebo
Placebo je normální fyziologický roztok, 5 g, IV, podávaný jednou za 15 minut. Placebo se dodává ve skleněné lahvičce o objemu 250 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: základní linie, 4 hodiny
Průměrný tlak v tepnách pacienta během jednoho srdečního cyklu
základní linie, 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: základní linie, 4 hodiny
Maximální arteriální tlak při kontrakci levé srdeční komory.
základní linie, 4 hodiny
Smrt
Časové okno: 30 dní
Počet úmrtí subjektů
30 dní
Změna rychlosti infuze ekvivalentní norepinefrinu. Tabulka ekvivalentů norepinefrinu je uvedena v protokolu studie
Časové okno: základní linie, 4 hodiny
Vazopresory se podávají a upravují tak, aby udržely krevní tlak. Kombinovaná dávka vasopresorové dávky byla vypočtena jako ekvivalenty norepinefeinu uvedené v tabulce 1 přílohy protokolu a měřena jako sekundární výsledek během prvních 4 hodin po zásahu.
základní linie, 4 hodiny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Počet dní hospitalizace subjektů
30 dní
Délka pobytu na intenzivní péči
Časové okno: 30 dní
Počet dní pobytu subjektů na jednotce intenzivní péče
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A. Nelson, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-011130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vasoplegický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit