Síndrome Vasolégica da Vitamina B12a
6 de maio de 2023 atualizado por: James A. Nelson, Mayo Clinic
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para alta dose de hidroxocobalamina (vitamina B12A) para hipotensão vasopressora refratária após circulação extracorpórea
A equipe do estudo avaliará o medicamento Hydroxocobalamin (B12a) para o tratamento da pressão arterial baixa após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se os sujeitos atenderem aos critérios de inclusão no estudo com base na pressão sanguínea dos sujeitos, o sujeito será randomizado para receber o medicamento do estudo ou um placebo.
A pressão arterial dos indivíduos será monitorada de perto durante os primeiros 30 minutos e, em seguida, receberá cuidados padrão na unidade de terapia intensiva (UTI).
A disfunção renal será avaliada quanto a alterações na produção de urina e valores laboratoriais que são seguidos como parte do cuidado pós-operatório padrão.
Os coordenadores do estudo obterão esses valores dos registros médicos dos participantes por 7 dias e os participantes serão contatados por telefone para acompanhamento após 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Saint Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente para o qual possamos obter consentimento antes do procedimento
- Pacientes que se apresentam para um procedimento em que a circulação extracorpórea será necessária
- Considerado de alto risco para síndrome vasoplégica
- Não tem contra-indicações para linha arterial ou colocação de cateter PA
- Desenvolve altas doses de vasopressores por 30 min ou mais e hipotensão refratária consistente com síndrome vasoplégica dentro de 24 horas após sair da circulação extracorpórea.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez conhecida ou pacientes sem teste de gravidez documentado, se não estiverem na menopausa.
- Reação anafilática ou alérgica prévia conhecida a B12a
- CKD estágio 4 ou pior
- ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea) antes do consentimento do estudo.
- Pacientes atualmente em circulação extracorpórea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: B12a
Os indivíduos receberão Hydroxocobalamin comercializado como Cyanokit®, 5g, IV
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5g, IV, infundido uma vez durante 15 minutos.
O medicamento vem em frasco de vidro de 250ml com 5g de hidroxocobalamina liofilizada para ser reconstituída em 200ml de Soro Soro Normal, Dextrose ou Ringer Lactado.
Outros nomes:
Técnica que assume temporariamente a função do coração e dos pulmões durante a cirurgia, mantendo a circulação do sangue e o teor de oxigênio do corpo do paciente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo
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Técnica que assume temporariamente a função do coração e dos pulmões durante a cirurgia, mantendo a circulação do sangue e o teor de oxigênio do corpo do paciente.
Outros nomes:
O placebo é uma solução salina normal, 5g, IV, infundida uma vez durante 15 minutos.
O placebo vem em um frasco de vidro de 250ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial média
Prazo: linha de base, 4 horas
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A pressão média nas artérias de um paciente durante um ciclo cardíaco
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linha de base, 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base, 4 horas
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A pressão arterial máxima durante a contração do ventrículo esquerdo do coração.
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linha de base, 4 horas
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Morte
Prazo: 30 dias
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Número de mortes de indivíduos
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30 dias
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Alteração na taxa de infusão equivalente de norepinefrina. A tabela de equivalentes de norepinefrina está listada no protocolo do estudo
Prazo: linha de base, 4 horas
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Os vasopressores são administrados e ajustados para manter a pressão arterial.
A dose combinada de dosagem do vasopressor foi calculada como equivalentes de norepinefeína listados na Tabela 1 do apêndice do protocolo e medida como um desfecho secundário nas primeiras 4 horas após a intervenção.
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linha de base, 4 horas
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: 30 dias
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Número de dias em que os indivíduos estão hospitalizados
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30 dias
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Duração da Permanência em Terapia Intensiva
Prazo: 30 dias
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Número de dias em que os indivíduos estão na unidade de terapia intensiva
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James A. Nelson, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-011130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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