Vitamine B12a vasoplegisch syndroom
6 mei 2023 bijgewerkt door: James A. Nelson, Mayo Clinic
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II-studie voor hooggedoseerde hydroxocobalamine (vitamine B12A) voor vasopressorrefractaire hypotensie na cardiopulmonale bypass
Het onderzoeksteam zal het medicijn Hydroxocobalamine (B12a) evalueren voor de behandeling van lage bloeddruk na een hartoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als proefpersonen voldoen aan de criteria voor opname in de studie op basis van de bloeddruk van de proefpersoon, zal de proefpersoon willekeurig worden verdeeld om het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo te krijgen.
De bloeddruk van de proefpersoon wordt de eerste 30 minuten nauwlettend gevolgd en krijgt daarna standaard intensieve zorgen (ICU).
Nierdisfunctie zal worden beoordeeld op veranderingen in urineproductie en laboratoriumwaarden die worden gevolgd als onderdeel van standaard postoperatieve zorg.
Studiecoördinatoren zullen deze waarden gedurende 7 dagen uit de medische dossiers van de proefpersonen halen en na 30 dagen zal er telefonisch contact met de proefpersonen worden opgenomen voor follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic Saint Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt voor wie we toestemming kunnen krijgen voorafgaand aan hun procedure
- Patiënten die zich presenteren voor een procedure waarbij een cardiopulmonale bypass nodig is
- Beschouwd als een hoog risico op vasoplegisch syndroom
- Heeft geen contra-indicaties voor het plaatsen van een arteriële lijn of PA-katheter
- Ontwikkelt hooggedoseerde vasopressoren gedurende 30 minuten of langer en refractaire hypotensie consistent met vasoplegisch syndroom binnen 24 uur na het verlaten van de cardiopulmonale bypass.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd<18 jaar
- Bekende zwangerschap of patiënten zonder gedocumenteerde zwangerschapstest indien niet in de menopauze.
- Bekende eerdere anafylactische of allergische reactie op B12a
- CKD stadium 4 of erger
- ECMO (extracorporale membraanoxygenatie) voorafgaand aan studietoestemming.
- Patiënten die momenteel een cardiopulmonale bypass hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: B12a
Proefpersonen zullen Hydroxocobalamine ontvangen dat op de markt wordt gebracht als Cyanokit®, 5g, IV
|
5 g, IV, eenmaal toegediend gedurende 15 minuten.
Het medicijn wordt geleverd in een glazen injectieflacon van 250 ml met 5 g gelyofiliseerd hydroxocobalamine om te worden gereconstitueerd in 200 ml normale zoutoplossing, dextrose of ringerlactaat.
Andere namen:
Techniek die tijdens een operatie tijdelijk de functie van hart en longen overneemt, waardoor de bloedcirculatie en het zuurstofgehalte van het lichaam van de patiënt in stand worden gehouden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen een placebo
|
Techniek die tijdens een operatie tijdelijk de functie van hart en longen overneemt, waardoor de bloedcirculatie en het zuurstofgehalte van het lichaam van de patiënt in stand worden gehouden.
Andere namen:
Placebo is een normale zoutoplossing, 5 g, IV, eenmaal toegediend gedurende 15 minuten.
De placebo wordt geleverd in een glazen injectieflacon van 250 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: basislijn, 4 uur
|
De gemiddelde druk in de slagaders van een patiënt tijdens één hartcyclus
|
basislijn, 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 4 uur
|
De maximale arteriële druk tijdens samentrekking van de linker ventrikel van het hart.
|
basislijn, 4 uur
|
|
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal sterfgevallen
|
30 dagen
|
|
Verandering in noradrenaline-equivalente infusiesnelheid. Noradrenaline-equivalenttabel staat vermeld in het onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: basislijn, 4 uur
|
Vasopressoren worden toegediend en aangepast om de bloeddruk op peil te houden.
De gecombineerde dosering vasopressor werd berekend als norepinefeïne-equivalenten vermeld in Tabel 1 van de protocolbijlage en gemeten als een secundair resultaat gedurende de eerste 4 uur na de interventie.
|
basislijn, 4 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal dagen dat proefpersonen in het ziekenhuis zijn opgenomen
|
30 dagen
|
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal dagen dat proefpersonen op de intensive care liggen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James A. Nelson, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-011130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .