Zespół wazoplegiczny witaminy B12a
6 maja 2023 zaktualizowane przez: James A. Nelson, Mayo Clinic
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące stosowania dużych dawek hydroksykobalaminy (witaminy B12A) w leczeniu niedociśnienia opornego na leki wazopresyjne po krążeniu pozaustrojowym
Zespół badawczy oceni lek Hydroxokobalamina (B12a) do leczenia niskiego ciśnienia krwi po operacjach kardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli osoby spełniają kryteria włączenia do badania w oparciu o ciśnienie krwi, osoba zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej badany lek lub placebo.
Ciśnienie krwi pacjentów będzie ściśle monitorowane przez pierwsze 30 minut, a następnie zostaną objęte standardową opieką na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Dysfunkcja nerek zostanie oceniona pod kątem zmian w produkcji moczu i wartości laboratoryjnych, które są przestrzegane w ramach standardowej opieki pooperacyjnej.
Koordynatorzy badania będą uzyskiwać te wartości z dokumentacji medycznej uczestników przez 7 dni, a z uczestnikami skontaktuje się telefonicznie w celu dalszej obserwacji po 30 dniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic Saint Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, dla którego jesteśmy w stanie uzyskać zgodę przed zabiegiem
- Pacjenci zgłaszający się do zabiegu, w którym wymagane będzie krążenie pozaustrojowe
- Uważane za wysokie ryzyko zespołu wazoplegicznego
- Nie ma przeciwwskazań do założenia linii tętniczej lub cewnika PA
- W ciągu 24 godzin od wyłączenia krążenia pozaustrojowego dochodzi do rozwoju wazopresorów o dużej dawce i utrzymującego się przez 30 minut lub dłużej niedociśnienia tętniczego odpowiadającego zespołowi wazoplegicznemu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Znana ciąża lub pacjentki bez udokumentowanego testu ciążowego, jeśli nie są w okresie menopauzy.
- Znana wcześniejsza reakcja anafilaktyczna lub alergiczna na witaminę B12a
- PChN stadium 4 lub gorsze
- ECMO (pozaustrojowe natlenianie membranowe) przed wyrażeniem zgody na badanie.
- Pacjenci obecnie na krążeniu pozaustrojowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: B12a
Pacjenci otrzymają hydroksykobalaminę sprzedawaną jako Cyanokit®, 5g, IV
|
5g, IV, w infuzji raz przez 15 minut.
Lek znajduje się w szklanej fiolce o pojemności 250 ml z 5 g liofilizowanej hydroksykobalaminy do rozpuszczenia w 200 ml soli fizjologicznej, dekstrozy lub Ringera z dodatkiem mleczanu.
Inne nazwy:
Technika, która tymczasowo przejmuje funkcję serca i płuc podczas operacji, utrzymując krążenie krwi i zawartość tlenu w organizmie pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo
|
Technika, która tymczasowo przejmuje funkcję serca i płuc podczas operacji, utrzymując krążenie krwi i zawartość tlenu w organizmie pacjenta.
Inne nazwy:
Placebo to normalna sól fizjologiczna, 5 g, IV, podawana raz w ciągu 15 minut.
Placebo znajduje się w szklanej fiolce o pojemności 250 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: linia podstawowa, 4 godz
|
Średnie ciśnienie w tętnicach pacjenta podczas jednego cyklu pracy serca
|
linia podstawowa, 4 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linia podstawowa, 4 godz
|
Maksymalne ciśnienie tętnicze podczas skurczu lewej komory serca.
|
linia podstawowa, 4 godz
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba zgonów podmiotu
|
30 dni
|
|
Zmiana szybkości infuzji ekwiwalentu norepinefryny. Tabela ekwiwalentów noradrenaliny jest wymieniona w protokole badania
Ramy czasowe: linia podstawowa, 4 godz
|
Wazopresory są podawane i dostosowywane w celu utrzymania ciśnienia krwi.
Połączone dawki leku wazopresyjnego obliczono jako równoważniki noradrenaliny wymienione w tabeli 1 załącznika do protokołu i zmierzono jako drugorzędny wynik w ciągu pierwszych 4 godzin po interwencji.
|
linia podstawowa, 4 godz
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni hospitalizacji pacjentów
|
30 dni
|
|
Czas pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni, w których badani przebywają na oddziale intensywnej terapii
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James A. Nelson, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-011130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół wazoplegiczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja