Vitamin B12a vasoplegisk syndrom
6. maj 2023 opdateret af: James A. Nelson, Mayo Clinic
En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for højdosis hydroxocobalamin (vitamin B12A) til vasopressor refraktær hypotension efter kardiopulmonal bypass
Forsøgsholdet vil evaluere medicinen Hydroxocobalamin (B12a) til behandling af lavt blodtryk efter hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis forsøgspersoner opfylder kriterierne for inklusion i undersøgelsen baseret på forsøgspersonens blodtryk, vil forsøgspersonen blive randomiseret til at modtage undersøgelseslægemidlet eller placebo.
Forsøgspersonernes blodtryk vil blive overvåget nøje i de første 30 minutter og derefter have standard intensivafdeling (ICU) behandling.
Nyredysfunktion vil blive vurderet for ændringer i urinproduktion og laboratorieværdier, der følges som en del af standard postoperativ behandling.
Studiekoordinatorer vil få disse værdier fra forsøgspersoners lægejournaler i 7 dage, og forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk til opfølgning efter 30 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic Saint Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, for hvem vi er i stand til at indhente samtykke forud for deres procedure
- Patienter, der præsenterer for en procedure, hvor kardiopulmonal bypass vil være påkrævet
- Anses for høj risiko for vasoplegisk syndrom
- Har ingen kontraindikationer for arteriel linje eller PA-kateterplacering
- Udvikler højdosis vasopressorer i 30 minutter eller længere og refraktær hypotension i overensstemmelse med vasoplegisk syndrom inden for 24 timer efter, at kardiopulmonal bypass er afsluttet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Kendt graviditet eller patienter uden dokumenteret graviditetstest, hvis ikke overgangsalderen.
- Kendt tidligere anafylaktisk eller allergisk reaktion på B12a
- CKD stadium 4 eller værre
- ECMO (ekstracorporeal membrane oxygenation) forud for studiesamtykke.
- Patienter i øjeblikket i kardiopulmonal bypass
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: B12a
Forsøgspersonerne vil modtage Hydroxocobalamin markedsført som Cyanokit®, 5g, IV
|
5g, IV, Infunderet én gang i løbet af 15 minutter.
Lægemidlet kommer i et 250 ml hætteglas med 5 g lyofiliseret hydroxocobalamin, der skal rekonstitueres i 200 ml normal saltvand, dextrose eller laktat-ringers.
Andre navne:
Teknik, der midlertidigt overtager hjertets og lungernes funktion under operationen, vedligeholder blodcirkulationen og iltindholdet i patientens krop.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo
|
Teknik, der midlertidigt overtager hjertets og lungernes funktion under operationen, vedligeholder blodcirkulationen og iltindholdet i patientens krop.
Andre navne:
Placebo er et normalt saltvand, 5g, IV, infunderet én gang i løbet af 15 minutter.
Placeboen kommer i et 250 ml hætteglas.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i middelarterielt tryk
Tidsramme: baseline, 4 timer
|
Det gennemsnitlige tryk i en patients arterier i løbet af en hjertecyklus
|
baseline, 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 timer
|
Det maksimale arterielle tryk under sammentrækning af hjertets venstre ventrikel.
|
baseline, 4 timer
|
|
Død
Tidsramme: 30 dage
|
Antal forsøgspersoners dødsfald
|
30 dage
|
|
Ændring i norepinephrinækvivalent infusionshastighed. Noradrenalin-ækvivalent tabel er opført i undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: baseline, 4 timer
|
Vasopressorer administreres og justeres for at opretholde blodtrykket.
Den kombinerede dosis af vasopressordosen blev beregnet som norepinephein-ækvivalenter anført i tabel 1 i protokoltillægget og målt som et sekundært resultat gennem de første 4 timer efter intervention.
|
baseline, 4 timer
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Antal dage forsøgspersoner er indlagt
|
30 dage
|
|
Varighed af intensivophold
Tidsramme: 30 dage
|
Antal dage forsøgspersoner er på intensiv afdeling
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James A. Nelson, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2018
Først opslået (Faktiske)
8. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-011130
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .