B12a-vitamiini vasopleginen oireyhtymä
lauantai 6. toukokuuta 2023 päivittänyt: James A. Nelson, Mayo Clinic
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suuriannoksisesta hydroksokobalamiinista (B12A-vitamiini) vasopressorirefraktorista hypotensiota varten kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Tutkimusryhmä arvioi hydroksokobalamiinia (B12a) matalan verenpaineen hoitoon sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos koehenkilöt täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit koehenkilöiden verenpaineen perusteella, koehenkilö satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä tai lumelääkettä.
Potilaiden verenpainetta seurataan tarkasti ensimmäiset 30 minuuttia, minkä jälkeen he saavat normaalia tehohoitoyksikköä (ICU).
Munuaisten vajaatoimintaa arvioidaan virtsan tuotannon ja laboratorioarvojen muutosten varalta, joita seurataan osana normaalia postoperatiivista hoitoa.
Tutkimuskoordinaattorit saavat nämä arvot koehenkilöiden lääketieteellisistä tiedoista 7 päivän ajan, ja koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse seurantaa varten 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic Saint Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolle voimme saada suostumuksen ennen toimenpidettä
- Potilaat, jotka hakeutuvat toimenpiteeseen, jossa tarvitaan kardiopulmonaalinen ohitus
- Pidetään suurena vasoplegisen oireyhtymän riskinä
- Sillä ei ole vasta-aiheita valtimolinjan tai PA-katetrin asettamiseen
- Kehittää suuriannoksisia vasopressoreita vähintään 30 minuutin ajaksi ja refraktorista hypotensiota, joka vastaa vasoplegian oireyhtymää 24 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Tunnettu raskaus tai potilaat, joilla ei ole dokumentoitua raskaustestiä, elleivät vaihdevuodet.
- Tunnettu aiempi anafylaktinen tai allerginen reaktio B12a:lle
- CKD vaihe 4 tai huonompi
- ECMO (ekstrakorporaalinen kalvohapetus) ennen tutkimuslupaa.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B12a
Koehenkilöt saavat hydroksokobalamiinia, jota markkinoidaan nimellä Cyanokit®, 5 g, IV
|
5g, IV, Infusoidaan kerran 15 minuutin aikana.
Lääke on 250 ml:n lasipullossa, jossa on 5 g lyofilisoitua hydroksokobalamiinia, joka liuotetaan 200 ml:aan normaalia suolaliuosta, dekstroosia tai laktaattia.
Muut nimet:
Tekniikka, joka ottaa väliaikaisesti haltuunsa sydämen ja keuhkojen toiminnan leikkauksen aikana ylläpitäen verenkiertoa ja potilaan kehon happipitoisuutta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä
|
Tekniikka, joka ottaa väliaikaisesti haltuunsa sydämen ja keuhkojen toiminnan leikkauksen aikana ylläpitäen verenkiertoa ja potilaan kehon happipitoisuutta.
Muut nimet:
Placebo on normaali suolaliuos, 5 g, IV, infusoitu kerran 15 minuutin aikana.
Plasebo on 250 ml:n lasipullossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä valtimopaineessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 tuntia
|
Keskimääräinen paine potilaan valtimoissa yhden sydänsyklin aikana
|
lähtötaso, 4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 tuntia
|
Suurin valtimopaine sydämen vasemman kammion supistumisen aikana.
|
lähtötaso, 4 tuntia
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Numero aiheen kuolemat
|
30 päivää
|
|
Muutos norepinefriiniä vastaavassa infuusionopeudessa. Norepinefriinin ekvivalenttitaulukko on lueteltu tutkimuspöytäkirjassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 tuntia
|
Vasopressoreita annetaan ja säädetään verenpaineen ylläpitämiseksi.
Vasopressoriannoksen yhdistetty annos laskettiin norepinefeiiniekvivalentteina, jotka on lueteltu pöytäkirjan liitteen taulukossa 1, ja mitattiin toissijaisena tuloksena ensimmäisten 4 tunnin aikana keksimisen jälkeen.
|
lähtötaso, 4 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoidossa olevien päivien lukumäärä
|
30 päivää
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koettavien päivien lukumäärä tehohoidossa
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James A. Nelson, M.B.B.S., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-011130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .