Витамин B12a Вазоплегический синдром
6 мая 2023 г. обновлено: James A. Nelson, Mayo Clinic
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование высоких доз гидроксикобаламина (витамина B12A) при вазопрессорно-резистентной гипотензии после искусственного кровообращения
Исследовательская группа оценит препарат Гидроксокобаламин (B12a) для лечения низкого кровяного давления после операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если субъекты соответствуют критериям включения в исследование на основе артериального давления субъекта, субъект будет рандомизирован для получения исследуемого препарата или плацебо.
Артериальное давление субъектов будет внимательно контролироваться в течение первых 30 минут, а затем будет оказана стандартная помощь в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Дисфункция почек будет оцениваться по изменениям продукции мочи и лабораторным показателям, что является частью стандартного послеоперационного ухода.
Координаторы исследования получат эти значения из медицинских карт субъектов за 7 дней, и с субъектами свяжутся по телефону для последующего наблюдения через 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic Saint Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, для которого мы можем получить согласие перед процедурой
- Пациенты, обращающиеся за процедурой, при которой потребуется искусственное кровообращение
- Считается высоким риском вазоплегического синдрома
- Не имеет противопоказаний к установке артериального катетера или легочного катетера.
- Развивается высокая доза вазопрессоров в течение 30 минут или дольше и рефрактерная гипотензия, соответствующая вазоплегическому синдрому, в течение 24 часов после отключения искусственного кровообращения.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Известная беременность или пациенты без документально подтвержденного теста на беременность, если нет менопаузы.
- Известная предшествующая анафилактическая или аллергическая реакция на B12a
- ХБП 4 стадии или хуже
- ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация) до согласия на исследование.
- Пациенты, находящиеся в настоящее время на искусственном кровообращении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: B12а
Субъекты будут получать гидроксикобаламин, продаваемый как Cyanokit®, 5 г, внутривенно.
|
5 г, внутривенно, вводится однократно в течение 15 минут.
Препарат поставляется в стеклянном флаконе объемом 250 мл с 5 г лиофилизированного гидроксокобаламина для восстановления в 200 мл физиологического раствора, декстрозы или лактата Рингера.
Другие имена:
Техника, которая временно берет на себя функцию сердца и легких во время операции, поддерживая циркуляцию крови и содержание кислорода в организме пациента.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо
|
Техника, которая временно берет на себя функцию сердца и легких во время операции, поддерживая циркуляцию крови и содержание кислорода в организме пациента.
Другие имена:
Плацебо представляет собой физиологический раствор, 5 г, внутривенно, однократно в течение 15 минут.
Плацебо находится в стеклянном флаконе объемом 250 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 4 часа
|
Среднее давление в артериях больного за один сердечный цикл
|
исходный уровень, 4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 4 часа
|
Максимальное артериальное давление при сокращении левого желудочка сердца.
|
исходный уровень, 4 часа
|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество смертей субъектов
|
30 дней
|
|
Изменение эквивалентной скорости инфузии норадреналина. Таблица эквивалентов норадреналина указана в протоколе исследования
Временное ограничение: исходный уровень, 4 часа
|
Вводят и корректируют вазопрессоры для поддержания артериального давления.
Комбинированную дозу вазопрессора рассчитывали как эквиваленты норэпинефеина, указанные в таблице 1 приложения к протоколу, и измеряли как вторичный результат в течение первых 4 часов после изобретения.
|
исходный уровень, 4 часа
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней госпитализации субъектов
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней пребывания субъектов в отделении интенсивной терапии
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James A. Nelson, M.B.B.S., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-011130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .