Sindrome vasoplegica da vitamina B12a
6 maggio 2023 aggiornato da: James A. Nelson, Mayo Clinic
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per l'idrossicobalamina ad alte dosi (vitamina B12A) per l'ipotensione refrattaria ai vasopressori dopo bypass cardiopolmonare
Il team di studio valuterà il farmaco Hydroxocobalamin (B12a) per il trattamento della bassa pressione sanguigna dopo chirurgia cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se i soggetti soddisfano i criteri per l'inclusione nello studio in base alla pressione sanguigna dei soggetti, il soggetto verrà randomizzato a ricevere il farmaco in studio o un placebo.
La pressione sanguigna dei soggetti verrà monitorata attentamente per i primi 30 minuti e successivamente verrà sottoposta a cure standard in unità di terapia intensiva (ICU).
La disfunzione renale sarà valutata per i cambiamenti nella produzione di urina e nei valori di laboratorio che vengono seguiti come parte delle cure postoperatorie standard.
I coordinatori dello studio otterranno questi valori dalle cartelle cliniche dei soggetti per 7 giorni e i soggetti saranno contattati telefonicamente per il follow-up dopo 30 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic Saint Mary's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente per il quale siamo in grado di ottenere il consenso prima della loro procedura
- Pazienti che si presentano per una procedura in cui sarà richiesto il bypass cardiopolmonare
- Considerato ad alto rischio per la sindrome vasoplegica
- Non ha controindicazioni alla linea arteriosa o al posizionamento del catetere PA
- Sviluppa vasopressori ad alte dosi per 30 minuti o più e ipotensione refrattaria coerente con la sindrome vasoplegica entro 24 ore dall'interruzione del bypass cardiopolmonare.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Gravidanza nota o pazienti senza un test di gravidanza documentato se non in menopausa.
- Precedente reazione anafilattica o allergica nota alla vitamina B12a
- CKD stadio 4 o peggiore
- ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana) prima del consenso allo studio.
- Pazienti attualmente sottoposti a bypass cardiopolmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: B12a
I soggetti riceveranno Hydroxocobalamin commercializzato come Cyanokit®, 5g, IV
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5 g, IV, infuso una volta in 15 minuti.
Il farmaco si presenta in una fiala di vetro da 250 ml con 5 g di idrossicobalamina liofilizzata da ricostituire in 200 ml di soluzione fisiologica normale, destrosio o ringer lattato.
Altri nomi:
Tecnica che assume temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni durante l'intervento chirurgico, mantenendo la circolazione del sangue e il contenuto di ossigeno del corpo del paziente.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo
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Tecnica che assume temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni durante l'intervento chirurgico, mantenendo la circolazione del sangue e il contenuto di ossigeno del corpo del paziente.
Altri nomi:
Placebo è una soluzione salina normale, 5 g, IV, infusa una volta nell'arco di 15 minuti.
Il placebo viene fornito in una fiala di vetro da 250 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: basale, 4 ore
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La pressione media nelle arterie di un paziente durante un ciclo cardiaco
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basale, 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: basale, 4 ore
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La massima pressione arteriosa durante la contrazione del ventricolo sinistro del cuore.
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basale, 4 ore
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Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero soggetti morti
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30 giorni
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Variazione della velocità di infusione equivalente di norepinefrina. La tabella degli equivalenti di norepinefrina è elencata nel protocollo di studio
Lasso di tempo: basale, 4 ore
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I vasopressori vengono somministrati e regolati per mantenere la pressione sanguigna.
La dose combinata del dosaggio del vasopressore è stata calcolata come equivalenti di noradrenalina elencati nella Tabella 1 dell'appendice del protocollo e misurata come risultato secondario durante le prime 4 ore dopo l'intervento.
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basale, 4 ore
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di giorni in cui i soggetti sono ricoverati
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30 giorni
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Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di giorni in cui i soggetti sono nell'unità di terapia intensiva
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James A. Nelson, M.B.B.S., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-011130
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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