Vitamin B12a Vasoplegisches Syndrom
6. Mai 2023 aktualisiert von: James A. Nelson, Mayo Clinic
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie für hochdosiertes Hydroxocobalamin (Vitamin B12A) bei Vasopressor-refraktärer Hypotonie nach kardiopulmonalem Bypass
Das Studienteam wird das Medikament Hydroxocobalamin (B12a) zur Behandlung von niedrigem Blutdruck nach einer Herzoperation evaluieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn die Probanden die Kriterien für die Aufnahme in die Studie basierend auf dem Blutdruck des Probanden erfüllen, wird der Proband randomisiert, um das Studienmedikament oder ein Placebo zu erhalten.
Der Blutdruck der Probanden wird in den ersten 30 Minuten genau überwacht und anschließend auf der Intensivstation (ICU) standardmäßig behandelt.
Die Nierenfunktionsstörung wird auf Veränderungen der Urinproduktion und der Laborwerte untersucht, die im Rahmen der standardmäßigen postoperativen Versorgung befolgt werden.
Die Studienkoordinatoren erhalten diese Werte 7 Tage lang aus den Krankenakten der Probanden und die Probanden werden nach 30 Tagen telefonisch zur Nachverfolgung kontaktiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic Saint Mary's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, für den wir vor seinem Eingriff eine Einwilligung einholen können
- Patienten, die sich für einen Eingriff vorstellen, bei dem ein kardiopulmonaler Bypass erforderlich ist
- Gilt als hohes Risiko für ein vasoplegisches Syndrom
- Hat keine Kontraindikationen für die Platzierung eines arteriellen Zugangs oder eines PA-Katheters
- Entwickelt innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses hochdosierte Vasopressoren für 30 Minuten oder länger und eine refraktäre Hypotonie, die mit einem vasoplegischen Syndrom vereinbar ist.
Ausschlusskriterien:
- Alter<18 Jahre
- Bekannte Schwangerschaft oder Patientinnen ohne dokumentierten Schwangerschaftstest, wenn nicht in den Wechseljahren.
- Bekannte frühere anaphylaktische oder allergische Reaktion auf B12a
- CNE-Stadium 4 oder schlechter
- ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung) vor Studieneinwilligung.
- Patienten, die derzeit einen Herz-Lungen-Bypass erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: B12a
Die Probanden erhalten Hydroxocobalamin, vermarktet als Cyanokit®, 5 g, IV
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5 g, IV, einmal über 15 Minuten infundiert.
Das Medikament wird in einem 250-ml-Glasfläschchen mit 5 g lyophilisiertem Hydroxocobalamin geliefert, das in 200 ml normaler Kochsalzlösung, Dextrose oder Ringer-Laktat rekonstituiert wird.
Andere Namen:
Technik, die während einer Operation vorübergehend die Funktion von Herz und Lunge übernimmt und die Blutzirkulation und den Sauerstoffgehalt des Körpers des Patienten aufrechterhält.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo
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Technik, die während einer Operation vorübergehend die Funktion von Herz und Lunge übernimmt und die Blutzirkulation und den Sauerstoffgehalt des Körpers des Patienten aufrechterhält.
Andere Namen:
Placebo ist eine normale Kochsalzlösung, 5 g, IV, einmal über 15 Minuten infundiert.
Das Placebo ist in einem 250-ml-Glasfläschchen erhältlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Basis, 4 Stunden
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Der durchschnittliche Druck in den Arterien eines Patienten während eines Herzzyklus
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Basis, 4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Basis, 4 Stunden
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Der maximale arterielle Druck während der Kontraktion der linken Herzkammer.
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Basis, 4 Stunden
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Tod
Zeitfenster: 30 Tage
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Zahl der Todesfälle
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30 Tage
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Änderung der Noradrenalin-äquivalenten Infusionsrate. Die Noradrenalin-Äquivalenttabelle ist im Studienprotokoll aufgeführt
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Stunden
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Zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks werden Vasopressoren verabreicht und eingestellt.
Die kombinierte Dosis der Vasopressoren wurde als in Tabelle 1 des Protokollanhangs aufgeführte Noradrenalin-Äquivalente berechnet und als sekundärer Endpunkt in den ersten 4 Stunden nach der Intervention gemessen.
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Grundlinie, 4 Stunden
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Tage, an denen die Probanden im Krankenhaus bleiben
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30 Tage
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Dauer des Intensivaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Tage, die die Probanden auf der Intensivstation verbringen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James A. Nelson, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-011130
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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