Síndrome vasopléjico de vitamina B12a
6 de mayo de 2023 actualizado por: James A. Nelson, Mayo Clinic
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para dosis altas de hidroxocobalamina (vitamina B12A) para la hipotensión refractaria a los vasopresores después de una derivación cardiopulmonar
El equipo de estudio evaluará el medicamento hidroxocobalamina (B12a) para el tratamiento de la presión arterial baja después de una cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si los sujetos cumplen los criterios para la inclusión en el estudio en función de la presión arterial de los sujetos, el sujeto será aleatorizado para recibir el fármaco del estudio o un placebo.
La presión arterial de los sujetos será monitoreada de cerca durante los primeros 30 minutos y luego recibirán atención estándar en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
La disfunción renal se evaluará en busca de cambios en la producción de orina y los valores de laboratorio que se siguen como parte de la atención posoperatoria estándar.
Los coordinadores del estudio obtendrán estos valores de los registros médicos de los sujetos durante 7 días y los sujetos serán contactados por teléfono para realizar un seguimiento después de 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Saint Mary's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente para el que podamos obtener el consentimiento antes de su procedimiento.
- Pacientes que se presenten para un procedimiento en el que se requerirá circulación extracorpórea
- Considerado de alto riesgo para el síndrome vasopléjico
- No tiene contraindicaciones para la colocación de una línea arterial o un catéter PA
- Desarrolla vasopresores en dosis altas durante 30 minutos o más e hipotensión refractaria consistente con síndrome vasopléjico dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la circulación extracorpórea.
Criterio de exclusión:
- Edad<18 años
- Embarazo conocido o pacientes sin prueba de embarazo documentada si no son menopáusicas.
- Reacción anafiláctica o alérgica previa conocida a B12a
- ERC estadio 4 o peor
- ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea) antes del consentimiento del estudio.
- Pacientes actualmente en circulación extracorpórea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: B12a
Los sujetos recibirán hidroxocobalamina comercializada como Cyanokit®, 5 g, IV
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5g, IV, infundido una vez durante 15 minutos.
El medicamento viene en un vial de vidrio de 250 ml con 5 g de hidroxocobalamina liofilizada para reconstituir en 200 ml de solución salina normal, dextrosa o Ringer lactato.
Otros nombres:
Técnica que se hace cargo temporalmente de la función del corazón y los pulmones durante la cirugía, manteniendo la circulación de la sangre y el contenido de oxígeno del cuerpo del paciente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán placebo
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Técnica que se hace cargo temporalmente de la función del corazón y los pulmones durante la cirugía, manteniendo la circulación de la sangre y el contenido de oxígeno del cuerpo del paciente.
Otros nombres:
El placebo es una solución salina normal, 5 g, IV, infundida una vez durante 15 minutos.
El placebo viene en un vial de vidrio de 250 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: línea de base, 4 horas
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La presión promedio en las arterias de un paciente durante un ciclo cardíaco
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línea de base, 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: línea de base, 4 horas
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La presión arterial máxima durante la contracción del ventrículo izquierdo del corazón.
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línea de base, 4 horas
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Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de muertes de sujetos
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30 dias
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Cambio en la tasa de infusión equivalente de norepinefrina. La tabla de equivalentes de norepinefrina se incluye en el protocolo del estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 4 horas
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Los vasopresores se administran y ajustan para mantener la presión arterial.
La dosis combinada de la dosis de vasopresor se calculó como equivalentes de noradrenalina enumerados en la Tabla 1 del apéndice del protocolo y se midió como un resultado secundario durante las primeras 4 horas después de la intervención.
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línea de base, 4 horas
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días que los sujetos están hospitalizados
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30 dias
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Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días que los sujetos están en la unidad de cuidados intensivos
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James A. Nelson, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-011130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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