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비타민 B12a 혈관마비 증후군

2023년 5월 6일 업데이트: James A. Nelson, Mayo Clinic

심폐 우회 후 승압제 불응성 저혈압에 대한 고용량 하이드록소코발라민(비타민 B12A)에 대한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

연구팀은 심장 수술 후 저혈압 치료를 위해 하이드록소코발라민(B12a) 약물을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자가 피험자의 혈압을 기준으로 연구에 포함되기 위한 기준을 충족하는 경우 피험자는 연구 약물 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 처음 30분 동안 혈압을 면밀히 모니터링한 다음 표준 집중 치료실(ICU) 치료를 받게 됩니다. 신장 기능 장애는 표준 수술 후 관리의 일부로 따르는 소변 생산 및 실험실 값의 변화에 ​​대해 평가됩니다. 연구 코디네이터는 7일 동안 피험자의 의료 기록에서 이러한 값을 얻을 것이며 피험자는 30일 후에 후속 조치를 위해 전화로 연락을 받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic Saint Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시술 전에 동의를 얻을 수 있는 모든 환자
  • 심폐 바이패스가 필요한 시술을 위해 내원하는 환자
  • 혈관마비 증후군에 대한 고위험으로 간주됨
  • 동맥 라인 또는 PA 카테터 배치에 대한 금기 사항이 없습니다.
  • 30분 이상의 고용량 승압제 및 심폐 바이패스 해제 후 24시간 이내에 혈관마비 증후군과 일치하는 난치성 저혈압이 발생합니다.

제외 기준:

  • 연령<18세
  • 폐경이 아닌 경우 알려진 임신 또는 기록된 임신 테스트가 없는 환자.
  • B12a에 대한 이전에 알려진 아나필락시스 또는 알레르기 반응
  • CKD 4기 이상
  • 연구 동의 전 ECMO(체외막 산소화).
  • 현재 심폐 바이패스 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B12a
피험자는 Cyanokit®, 5g, IV로 시판되는 Hydroxocobalamin을 받게 됩니다.
의약품: 하이드록소코발라민
5g, IV, 15분에 걸쳐 1회 주입. 이 약은 동결건조된 히드록소코발라민 5g이 들어 있는 250ml 유리 바이알에 들어 있으며 생리 식염수, 덱스트로스 또는 락티드 링거 200ml에 재구성됩니다.
다른 이름들:
  • Cyanokit®, 비타민 B12a
절차: 심폐 바이패스
수술 중 심장과 폐의 기능을 일시적으로 대신하여 혈액 순환과 환자 신체의 산소 함량을 유지하는 기술.
다른 이름들:
  • CPB
위약 비교기: 위약
피험자는 위약을 투여받게 됩니다.
절차: 심폐 바이패스
수술 중 심장과 폐의 기능을 일시적으로 대신하여 혈액 순환과 환자 신체의 산소 함량을 유지하는 기술.
다른 이름들:
  • CPB
의약품: 위약
위약은 일반 식염수, 5g, IV, 15분에 걸쳐 1회 주입됩니다. 위약은 250ml 유리 바이알에 들어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥압의 변화
기간: 기준선, 4시간
한 번의 심장 주기 동안 환자 동맥의 평균 압력
기준선, 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 4시간
심장의 좌심실이 수축하는 동안의 최대 동맥압.
기준선, 4시간
죽음
기간: 30 일
피험자 사망 수
30 일
노르에피네프린 등가 주입 속도의 변화. 연구 프로토콜에 노르에피네프린 등가표가 나열되어 있습니다.
기간: 기준선, 4시간
혈압을 유지하기 위해 승압제를 투여하고 조정합니다. 승압제 용량의 조합 용량은 프로토콜 부록의 표 1에 나열된 노르에피네페인 등가물로 계산되었으며 개입 후 처음 4시간 동안 2차 결과로 측정되었습니다.
기준선, 4시간
입원 기간
기간: 30 일
피험자가 입원한 일수
30 일
중환자실 체류기간
기간: 30 일
피험자가 중환자실에 있는 일수
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: James A. Nelson, M.B.B.S., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-011130

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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