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アーノルド神経の凍結融解とトラクトグラフィーによるフォローアップ:フィージビリティスタディ (CRYOARNOLD)

2020年3月30日 更新者:University Hospital, Grenoble

世界保健機関 (WHO) によると、頭痛は最も一般的な神経系障害の 1 つです。 治療戦略は、頭痛の特定のサブカテゴリーに対して十分に確立されています。 一方、頭痛が難治性になると、一部の神経が標的療法の標的になる可能性があります。 これは、大後頭神経とも呼ばれるアーノルド神経の場合であり、生理病理学的にも治療的にも特定の病状に関与しています。 アーノルド神経浸潤の有効期間は比較的短く (平均で約 1 か月)、一部のチームは、効率の持続期間を数か月に延長して、無線周波数によるアーノルド神経の破壊を達成することに関心があると報告しています。 凍結神経溶解術の使用は長い間知られており、頭蓋顔面痛の管理におけるその有効性はすでに報告されています。 したがって、凍結鎮痛針の先端で、-40 ° C 前後の非常に低い温度を得ることができます。これにより、角氷が形成され、必要に応じて構造 (特に神経) が凍結します。ニードルコンタクト。 これは微結晶の形成を誘発し、神経血管の不可逆的な損傷を引き起こし、神経内膜浮腫を引き起こします。 長期的には、この神経内膜の破壊を伴わないウォーラー変性のように見えます。 これは、シュワン細胞の構造が破壊されていないことに関連しています。 神経再生が可能です。

拡散 MRI 検査により、神経のトラクトグラフィー再構成が可能になります。 これは、神経の線維構造に焦点を当てた唯一のイメージング技術であり、その経路全体で神経の検出を可能にします。 これは形態学的イメージング技術ですが、特定のパラメーターを通じて神経の定量分析も可能にします。

捜査官は、アーノルド神経の凍結神経融解により、MRIトラクトグラフィーによる神経の可視化が消失するという仮説を立てています。 アーノルド神経に対する凍結神経溶解の効果は、拡散 MRI による他の末梢神経と同様に、これまでに報告されていません。 凍結神経溶解術を受けた MRI 患者のフォローアップにより、凍結神経溶解術後のこれらの神経の挙動を研究し、トラクトグラフィーの側面を臨床データと関連付けることが可能になります。 痛みを伴う再発は、MRI による神経の可視化と関連付けることができます。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU Grenoble-Alpes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 3ヶ月以上の頭部痛症候群の患者、
  • -最初の凍結神経融解の兆候がある患者
  • 頭蓋痛症候群の片側性の特徴
  • ステージ II の経口治療の失敗
  • アーノルド神経の浸潤に対する陽性反応(疼痛EVAで50%以上の有効性)
  • 書面による参加同意書に署名した被験者

除外基準:

  • 凝固障害
  • 感染進行中
  • 抗凝固療法を受けている患者
  • MRIの実施に対する禁忌:

    1. -血管ステントが移植された被験者は、検査の6週間前。
    2. リストで「安全でない」または「安全でない」とみなされた生物医学材料が移植された被験者: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
    3. リストで「条件付き」と見なされる、移植された生物医学材料を運ぶ被験者での「条件付き」使用に必要な条件を満たさない取得手順: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
    4. 神経構造の近くに眼内または頭蓋内の強磁性異物を保有する対象。
    5. 心臓、神経または感覚刺激装置(蝸牛インプラント)または心室バイパス弁などの生体材料を携行し、これらの被験者で MRI を実行するように訓練された医療および救急医療の監督を受けていない被験者。
    6. 非協力的なサブジェクト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経症患者
MRI実験
凍結神経溶解術が指示されている神経痛患者は、凍結神経溶解術の前後に MRI を受け、神経の存在を確認します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーノルド神経凍結融解症の形態学的効果
時間枠:一か月
MRIによるトレーサー凍結神経融解後のアーノルド神経の可視化
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーノルド神経の凍結神経融解症の鎮痛効果 : 0 (痛みなし) から 10 (耐えられない) までの数値による痛みの尺度による痛みの測定
時間枠:7日目、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
0(痛みなし)から10(耐えられない)までの数値による痛みの尺度
7日目、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
疼痛障害指数スケールによる凍結神経融解後の疼痛関連障害の機能的影響
時間枠:7日目、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
疼痛障害指数スケールのスコア。 このスケールは、日常活動に対する痛みの干渉を測定します。 スコア範囲が 0 (障害なし) から 10 (最大障害) までの 7 つの項目があります。
7日目、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月25日

一次修了 (実際)

2020年3月24日

研究の完了 (実際)

2020年3月24日

試験登録日

最初に提出

2018年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月7日

最初の投稿 (実際)

2018年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月30日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 38RC16.242

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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