- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03735914
Kryoneurolyse af Arnolds nerve og opfølgning ved traktografi: Feasibility Study (CRYOARNOLD)
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er hovedpine en af de mest almindelige lidelser i nervesystemet. Den terapeutiske strategi er veletableret for visse underkategorier af hovedpine. På den anden side, når hovedpine bliver refraktær, kan nogle nerver blive mål for målrettede terapier. Dette er tilfældet med Arnold-nerven, også kaldet den store occipitale nerve, som er involveret i visse patologier, både fysiopatologisk og terapeutisk. Arnold-nerve-infiltrationen har en relativt kort varighed af effektivitet (ca. 1 måned i gennemsnit), nogle hold har rapporteret interessen for at opnå en ødelæggelse af Arnold-nerven ved radiofrekvens, med forlænget varighed af effektivitet til flere måneder. Brugen af kryoneurolyse har været kendt i lang tid, og dens effektivitet i behandlingen af kranio-ansigtssmerter er allerede rapporteret. Det er således muligt for enden af kryoanalgesienålen at opnå meget lave temperaturer omkring -40°C, hvilket fører til dannelsen af en isterning og, hvor det er relevant, frysning af strukturerne (bl.a. nerver) til nålekontakter. Dette inducerer dannelsen af mikrokrystaller, hvilket fører til irreversible læsioner af vasa-nervorum, hvilket resulterer i et endoneuralt ødem. I det lange løb ser det ud til at være en wallerisk degeneration uden ødelæggelse af dette endoneurum. Dette er forbundet med manglen på ødelæggelse af strukturen af Schwann-cellen. Nerveregenerering er mulig.
Diffusions-MR-undersøgelsen muliggør traktografisk rekonstruktion af nerverne. Dette er den eneste billeddannelsesteknik, der fokuserer på nervernes fibrillære struktur, og dermed muliggør påvisning af nerver gennem hele dens vej. Det er en morfologisk billeddannelsesteknik, men den tillader også en kvantitativ analyse af nerven gennem visse parametre.
Efterforskerne antager, at kryoneurolyse af Arnold-nerven vil resultere i forsvinden af visualisering af nerven ved MR-traktografi. Virkningen af kryoneurolyse på Arnold-nerver, som på andre perifere nerver gennem diffusions-MR er aldrig blevet beskrevet. Opfølgningen af MR-patienter, der havde gennemgået kryoneurolyse, ville gøre det muligt at studere disse nervers adfærd efter kryoneurolyse og at korrelere aspektet i traktografi med de kliniske data. Smertefuldt tilbagefald kan derefter korreleres med visualisering af nerverne ved MR.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU Grenoble-alpes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år og derover
- Patient med cephalalgisk syndrom > 3 måneder,
- Patient med indikation af første kryoneurolyse
- Unilateral karakter af cephalalgisk syndrom
- Mislykket oral behandling af fase II
- Positiv respons (> 50 % effekt på smerte EVA) på infiltration af Arnolds nerve
- Emnet har underskrevet sit skriftlige samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Koagulationsforstyrrelse
- Infektion i gang
- Patient under antikoagulant
Kontraindikation til at udføre en MR:
- Enhver forsøgsperson med en vaskulær stent implanteret mindre end 6 uger før undersøgelsen.
- Ethvert emne med implanteret biomedicinsk materiale, der anses for "usikkert" eller "usikkert" på listen: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Enhver anskaffelsesprocedure, der ikke opfylder de betingelser, der kræves for "betinget" brug i et individ, der bærer implanteret biomedicinsk materiale, der anses for "betinget" på listen: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Ethvert individ, der bærer et intraokulært eller intrakranielt ferromagnetisk fremmedlegeme tæt på nervestrukturerne.
- Ethvert individ, der bærer et biomedicinsk materiale, såsom en hjerte-, neuronal eller sensorisk stimulator (cochleært implantat) eller en ventrikulær bypass-ventil uden medicinsk og paramedicinsk opsyn, der er trænet til at udføre MRI hos disse individer.
- Ikke-samarbejdende emne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: neuralgiske patienter
MR-forsøg
|
Neuralgiske patienter, for hvilke en kryoneurolyse er indiceret, vil gennemgå en MR før og efter kryoneurolysen for at kontrollere tilstedeværelsen af nerven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfologisk effekt af Arnolds nerve kryoneurolyse
Tidsramme: en måned
|
Visualisering af Arnolds nerve efter sporkryoneurolyse ved MR
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
analgetisk virkning af kryoneurolyse af Arnolds nerve: Mål for smerte med en numerisk smerteskala mellem 0 (ingen smerte) til 10 (uacceptabel)
Tidsramme: dag 7, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Mål for smerte med en numerisk smerteskala mellem 0 (ingen smerte) til 10 (uacceptabel)
|
dag 7, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Funktionel påvirkning af smerterelateret funktionsnedsættelse efter kryoneurolyse efter smerteinvaliditetsindeksskalaen
Tidsramme: dag 7, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Score i Pain Disability Index Scale.
Denne skala måler forstyrrelsen af smerte på daglige aktiviteter.
Der er 7 genstande med score fra 0 (ingen handicap) til 10 (maksimal handicap)
|
dag 7, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC16.242
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuralgi Arnold
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetSyringomyeli | Type I Arnold Chiari misdannelseForenede Stater, Den Russiske Føderation
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetArnold-Chiari misdannelse, type 1Frankrig
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Mayo Clinic; The University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSyringomyeli | Arnold-Chiari misdannelse, type 1 | Chiari misdannelse type I | Type I Arnold-Chiari misdannelseForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetSyringomyeli | Hydrocephalus | Arnold Chiari misdannelseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringArnold Chiari misdannelseKalkun
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktiv, ikke rekrutterendeSyringomyeli | Arnold Chiari misdannelseForenede Stater
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixAfsluttet
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuChiari misdannelse, type 1Frankrig
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet