Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoneurolyse af Arnolds nerve og opfølgning ved traktografi: Feasibility Study (CRYOARNOLD)

30. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er hovedpine en af ​​de mest almindelige lidelser i nervesystemet. Den terapeutiske strategi er veletableret for visse underkategorier af hovedpine. På den anden side, når hovedpine bliver refraktær, kan nogle nerver blive mål for målrettede terapier. Dette er tilfældet med Arnold-nerven, også kaldet den store occipitale nerve, som er involveret i visse patologier, både fysiopatologisk og terapeutisk. Arnold-nerve-infiltrationen har en relativt kort varighed af effektivitet (ca. 1 måned i gennemsnit), nogle hold har rapporteret interessen for at opnå en ødelæggelse af Arnold-nerven ved radiofrekvens, med forlænget varighed af effektivitet til flere måneder. Brugen af ​​kryoneurolyse har været kendt i lang tid, og dens effektivitet i behandlingen af ​​kranio-ansigtssmerter er allerede rapporteret. Det er således muligt for enden af ​​kryoanalgesienålen at opnå meget lave temperaturer omkring -40°C, hvilket fører til dannelsen af ​​en isterning og, hvor det er relevant, frysning af strukturerne (bl.a. nerver) til nålekontakter. Dette inducerer dannelsen af ​​mikrokrystaller, hvilket fører til irreversible læsioner af vasa-nervorum, hvilket resulterer i et endoneuralt ødem. I det lange løb ser det ud til at være en wallerisk degeneration uden ødelæggelse af dette endoneurum. Dette er forbundet med manglen på ødelæggelse af strukturen af ​​Schwann-cellen. Nerveregenerering er mulig.

Diffusions-MR-undersøgelsen muliggør traktografisk rekonstruktion af nerverne. Dette er den eneste billeddannelsesteknik, der fokuserer på nervernes fibrillære struktur, og dermed muliggør påvisning af nerver gennem hele dens vej. Det er en morfologisk billeddannelsesteknik, men den tillader også en kvantitativ analyse af nerven gennem visse parametre.

Efterforskerne antager, at kryoneurolyse af Arnold-nerven vil resultere i forsvinden af ​​visualisering af nerven ved MR-traktografi. Virkningen af ​​kryoneurolyse på Arnold-nerver, som på andre perifere nerver gennem diffusions-MR er aldrig blevet beskrevet. Opfølgningen af ​​MR-patienter, der havde gennemgået kryoneurolyse, ville gøre det muligt at studere disse nervers adfærd efter kryoneurolyse og at korrelere aspektet i traktografi med de kliniske data. Smertefuldt tilbagefald kan derefter korreleres med visualisering af nerverne ved MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble-alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år og derover
  • Patient med cephalalgisk syndrom > 3 måneder,
  • Patient med indikation af første kryoneurolyse
  • Unilateral karakter af cephalalgisk syndrom
  • Mislykket oral behandling af fase II
  • Positiv respons (> 50 % effekt på smerte EVA) på infiltration af Arnolds nerve
  • Emnet har underskrevet sit skriftlige samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsforstyrrelse
  • Infektion i gang
  • Patient under antikoagulant
  • Kontraindikation til at udføre en MR:

    1. Enhver forsøgsperson med en vaskulær stent implanteret mindre end 6 uger før undersøgelsen.
    2. Ethvert emne med implanteret biomedicinsk materiale, der anses for "usikkert" eller "usikkert" på listen: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
    3. Enhver anskaffelsesprocedure, der ikke opfylder de betingelser, der kræves for "betinget" brug i et individ, der bærer implanteret biomedicinsk materiale, der anses for "betinget" på listen: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
    4. Ethvert individ, der bærer et intraokulært eller intrakranielt ferromagnetisk fremmedlegeme tæt på nervestrukturerne.
    5. Ethvert individ, der bærer et biomedicinsk materiale, såsom en hjerte-, neuronal eller sensorisk stimulator (cochleært implantat) eller en ventrikulær bypass-ventil uden medicinsk og paramedicinsk opsyn, der er trænet til at udføre MRI hos disse individer.
    6. Ikke-samarbejdende emne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: neuralgiske patienter
MR-forsøg
Neuralgiske patienter, for hvilke en kryoneurolyse er indiceret, vil gennemgå en MR før og efter kryoneurolysen for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​nerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfologisk effekt af Arnolds nerve kryoneurolyse
Tidsramme: en måned
Visualisering af Arnolds nerve efter sporkryoneurolyse ved MR
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analgetisk virkning af kryoneurolyse af Arnolds nerve: Mål for smerte med en numerisk smerteskala mellem 0 (ingen smerte) til 10 (uacceptabel)
Tidsramme: dag 7, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Mål for smerte med en numerisk smerteskala mellem 0 (ingen smerte) til 10 (uacceptabel)
dag 7, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Funktionel påvirkning af smerterelateret funktionsnedsættelse efter kryoneurolyse efter smerteinvaliditetsindeksskalaen
Tidsramme: dag 7, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Score i Pain Disability Index Scale. Denne skala måler forstyrrelsen af ​​smerte på daglige aktiviteter. Der er 7 genstande med score fra 0 (ingen handicap) til 10 (maksimal handicap)
dag 7, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuralgi Arnold

Kliniske forsøg med MR

3
Abonner