- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03735914
Crioneurolisi del nervo di Arnold e follow-up mediante trattografia: studio di fattibilità (CRYOARNOLD)
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), il mal di testa è uno dei più comuni disturbi del sistema nervoso. La strategia terapeutica è ben consolidata per alcune sottocategorie di mal di testa. D'altra parte, quando il mal di testa diventa refrattario, alcuni nervi possono diventare bersaglio di terapie mirate. È il caso del nervo di Arnold, detto anche grande nervo occipitale, che è coinvolto in alcune patologie, sia fisiopatologicamente che terapeuticamente. L'infiltrazione del nervo di Arnold ha una durata di efficacia relativamente breve (circa 1 mese in media), alcuni team hanno segnalato l'interesse di ottenere una distruzione del nervo di Arnold mediante radiofrequenza, con durate di efficacia estese a diversi mesi. L'uso della crioneurolisi è noto da tempo e la sua efficacia nella gestione del dolore cranio-facciale è già segnalata. È così possibile ottenere, all'estremità dell'ago crioanalgesico, temperature molto basse intorno a -40 °C, che portano alla formazione di un cubetto di ghiaccio e, se del caso, al congelamento delle strutture (nervi tra gli altri) al contatti dell'ago. Ciò induce la formazione di microcristalli che portano a lesioni irreversibili dei vasi nervosi con conseguente edema endoneurale. Alla lunga appare una degenerazione walleriana senza distruzione di questo endonevro. Ciò è associato alla mancanza di distruzione della struttura della cellula di Schwann. La rigenerazione dei nervi è possibile.
Lo studio MRI in diffusione permette la ricostruzione trattografica dei nervi. Questa è l'unica tecnica di imaging che si concentra sulla struttura fibrillare dei nervi, consentendo così il rilevamento dei nervi lungo tutto il loro percorso. È una tecnica di imaging morfologico, tuttavia consente anche un'analisi quantitativa del nervo attraverso alcuni parametri.
Gli investigatori ipotizzano che la crioneurolisi del nervo di Arnold comporterà la scomparsa della visualizzazione del nervo mediante trattografia MRI. L'effetto della crioneurolisi sui nervi di Arnold, come su altri nervi periferici attraverso la risonanza magnetica per diffusione, non è mai stato descritto. Il follow-up di pazienti RM sottoposti a crioneurolisi permetterebbe di studiare il comportamento di questi nervi dopo la crioneurolisi e di correlare l'aspetto in trattografia con i dati clinici. La recidiva dolorosa può quindi essere correlata alla visualizzazione dei nervi mediante risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble-Alpes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente con sindrome cefalalgica > 3 mesi,
- Paziente con indicazione di prima crioneurolisi
- Carattere unilaterale della sindrome cefalalgica
- Fallimento del trattamento orale dello stadio II
- Risposta positiva (efficacia > 50% sull'EVA del dolore) all'infiltrazione del nervo di Arnold
- Soggetto che ha firmato il suo consenso scritto alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Disturbo della coagulazione
- Infezione in corso
- Paziente sotto anticoagulante
Controindicazione all'esecuzione di una risonanza magnetica:
- Qualsiasi soggetto con uno stent vascolare impiantato meno di 6 settimane prima dell'esame.
- Qualsiasi soggetto con materiale biomedico impiantato ritenuto "non sicuro" o "non sicuro" nell'elenco: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Qualsiasi procedura di acquisizione che non soddisfi le condizioni richieste per l'uso "condizionale" in un soggetto portatore di materiale biomedico impiantato ritenuto "condizionale" nell'elenco: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Qualsiasi soggetto portatore di un corpo estraneo ferromagnetico intraoculare o intracraniale in prossimità delle strutture nervose.
- Qualsiasi soggetto che porta un materiale biomedico come uno stimolatore cardiaco, neuronale o sensoriale (impianto cocleare) o una valvola di bypass ventricolare senza supervisione medica e paramedica addestrata per eseguire la risonanza magnetica in questi soggetti.
- Soggetto non collaborante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti nevralgici
Sperimentazione RM
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I pazienti nevralgici per i quali è stata indicata una crioneurolisi, prima e dopo la crioneurolisi saranno sottoposti a risonanza magnetica per verificare la presenza del nervo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto morfologico della crioneurolisi del nervo di Arnold
Lasso di tempo: un mese
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Visualizzazione del nervo di Arnold dopo la crioneurolisi del tracciante mediante risonanza magnetica
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia analgesica della crioneurolisi del nervo di Arnold: misura del dolore con una scala numerica del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (intollerabile)
Lasso di tempo: giorno 7, un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misura del dolore con una scala numerica del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (intollerabile)
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giorno 7, un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Impatto funzionale della disabilità correlata al dolore dopo la crioneurolisi mediante la scala dell'indice di disabilità del dolore
Lasso di tempo: giorno 7, un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Punteggio nella scala dell'indice di disabilità del dolore.
Questa scala misura l'interferenza del dolore sulle attività quotidiane.
Sono presenti 7 item con punteggio compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 10 (massima disabilità)
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giorno 7, un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC16.242
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