Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoneurolýza Arnoldova nervu a sledování traktografií: Studie proveditelnosti (CRYOARNOLD)

30. března 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou bolesti hlavy jednou z nejčastějších poruch nervového systému. Terapeutická strategie je dobře zavedena pro určité podkategorie bolestí hlavy. Na druhou stranu, když se bolesti hlavy stanou rezistentní, některé nervy se mohou stát cílem cílených terapií. To je případ Arnoldova nervu, nazývaného také velký okcipitální nerv, který se podílí na určitých patologiích, jak fyziopatologicky, tak terapeuticky. Infiltrace Arnoldova nervu má relativně krátkou dobu účinnosti (v průměru asi 1 měsíc), některé týmy hlásily zájem o dosažení destrukce Arnoldova nervu radiofrekvencí, s prodlouženou dobou účinnosti na několik měsíců. Použití kryoneurolýzy je známo již dlouhou dobu a je již uváděna její účinnost v léčbě kraniofaciální bolesti. Na konci kryoanalgetické jehly je tak možné dosáhnout velmi nízkých teplot kolem -40 °C, což vede k vytvoření kostky ledu a případně přimrznutí struktur (mimo jiné nervů) k kontakty jehly. To indukuje tvorbu mikrokrystalů vedoucích k nevratným lézím vasa-nervorum vedoucí k endoneurálnímu edému. Z dlouhodobého hlediska to vypadá jako Wallerova degenerace bez destrukce tohoto endoneura. To je spojeno s nedostatkem destrukce struktury Schwannovy buňky. Regenerace nervů je možná.

Difuzní MRI studie umožňuje traktografickou rekonstrukci nervů. Jedná se o jedinou zobrazovací techniku, která se zaměřuje na fibrilární strukturu nervů a umožňuje tak detekci nervů v celé jejich dráze. Jde o morfologickou zobrazovací techniku, nicméně umožňuje také kvantitativní analýzu nervu prostřednictvím určitých parametrů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že kryoneurolýza Arnoldova nervu bude mít za následek vymizení vizualizace nervu pomocí MRI traktografie. Účinek kryoneurolýzy na Arnoldovy nervy, stejně jako na jiné periferní nervy prostřednictvím difúzní MRI, nebyl nikdy popsán. Sledování pacientů na MRI, kteří podstoupili kryoneurolýzu, by umožnilo studovat chování těchto nervů po kryoneurolýze a korelovat aspekt v traktografii s klinickými údaji. Bolestivá recidiva pak může být korelována s vizualizací nervů pomocí MRI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 a více let
  • pacient s cefalalgickým syndromem > 3 měsíce,
  • Pacient s indikací první kryoneurolýzy
  • Jednostranný charakter cefalalgického syndromu
  • Selhání perorální léčby stadia II
  • Pozitivní odpověď (> 50% účinnost na bolest EVA) na infiltraci Arnoldova nervu
  • Subjekt podepsal svůj písemný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Porucha koagulace
  • Probíhá infekce
  • Pacient pod antikoagulancii
  • Kontraindikace k provedení MRI:

    1. Jakýkoli subjekt s vaskulárním stentem implantovaným méně než 6 týdnů před vyšetřením.
    2. Jakýkoli subjekt s implantovaným biomedicínským materiálem považovaným za „nebezpečný“ nebo „nebezpečný“ v seznamu: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
    3. Jakýkoli postup akvizice, který nesplňuje podmínky požadované pro „podmíněné“ použití u subjektu, který má implantovaný biomedicínský materiál považovaný za „podmíněný“ v seznamu: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
    4. Jakýkoli subjekt nesoucí intraokulární nebo intrakraniální feromagnetické cizí těleso blízko nervových struktur.
    5. Jakýkoli subjekt nesoucí biomedicínský materiál, jako je srdeční, neuronální nebo senzorický stimulátor (kochleární implantát) nebo ventrikulární bypass ventil bez lékařského a nelékařského dohledu, vyškolený k provádění MRI u těchto subjektů.
    6. Nespolupracující subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neuralgických pacientů
MRI experimenty
Neuralgičtí pacienti, u kterých byla indikována kryoneurolýza, podstoupí MRI před a po kryoneurolýze ke kontrole přítomnosti nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologický účinek kryoneurolýzy Arnoldova nervu
Časové okno: jeden měsíc
Vizualizace Arnoldova nervu po stopovací kryoneurolýze pomocí MRI
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analgetická účinnost kryoneurolýzy Arnoldova nervu: Měření bolesti s numerickou stupnicí bolesti mezi 0 (žádná bolest) až 10 (nesnesitelná)
Časové okno: den 7, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Míra bolesti s numerickou stupnicí bolesti mezi 0 (žádná bolest) až 10 (nesnesitelná)
den 7, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Funkční dopad postižení souvisejícího s bolestí po kryoneurolýze pomocí škály indexu postižení bolesti
Časové okno: den 7, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Skóre na stupnici indexu bolestivých poruch. Tato stupnice měří interferenci bolesti při každodenních činnostech. K dispozici je 7 položek s rozsahem skóre od 0 (žádné postižení) do 10 (maximální postižení)
den 7, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 38RC16.242

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuralgie Arnold

Klinické studie na MRI

Předplatit