- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03735914
Kryoneurolýza Arnoldova nervu a sledování traktografií: Studie proveditelnosti (CRYOARNOLD)
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou bolesti hlavy jednou z nejčastějších poruch nervového systému. Terapeutická strategie je dobře zavedena pro určité podkategorie bolestí hlavy. Na druhou stranu, když se bolesti hlavy stanou rezistentní, některé nervy se mohou stát cílem cílených terapií. To je případ Arnoldova nervu, nazývaného také velký okcipitální nerv, který se podílí na určitých patologiích, jak fyziopatologicky, tak terapeuticky. Infiltrace Arnoldova nervu má relativně krátkou dobu účinnosti (v průměru asi 1 měsíc), některé týmy hlásily zájem o dosažení destrukce Arnoldova nervu radiofrekvencí, s prodlouženou dobou účinnosti na několik měsíců. Použití kryoneurolýzy je známo již dlouhou dobu a je již uváděna její účinnost v léčbě kraniofaciální bolesti. Na konci kryoanalgetické jehly je tak možné dosáhnout velmi nízkých teplot kolem -40 °C, což vede k vytvoření kostky ledu a případně přimrznutí struktur (mimo jiné nervů) k kontakty jehly. To indukuje tvorbu mikrokrystalů vedoucích k nevratným lézím vasa-nervorum vedoucí k endoneurálnímu edému. Z dlouhodobého hlediska to vypadá jako Wallerova degenerace bez destrukce tohoto endoneura. To je spojeno s nedostatkem destrukce struktury Schwannovy buňky. Regenerace nervů je možná.
Difuzní MRI studie umožňuje traktografickou rekonstrukci nervů. Jedná se o jedinou zobrazovací techniku, která se zaměřuje na fibrilární strukturu nervů a umožňuje tak detekci nervů v celé jejich dráze. Jde o morfologickou zobrazovací techniku, nicméně umožňuje také kvantitativní analýzu nervu prostřednictvím určitých parametrů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že kryoneurolýza Arnoldova nervu bude mít za následek vymizení vizualizace nervu pomocí MRI traktografie. Účinek kryoneurolýzy na Arnoldovy nervy, stejně jako na jiné periferní nervy prostřednictvím difúzní MRI, nebyl nikdy popsán. Sledování pacientů na MRI, kteří podstoupili kryoneurolýzu, by umožnilo studovat chování těchto nervů po kryoneurolýze a korelovat aspekt v traktografii s klinickými údaji. Bolestivá recidiva pak může být korelována s vizualizací nervů pomocí MRI.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU Grenoble-Alpes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 a více let
- pacient s cefalalgickým syndromem > 3 měsíce,
- Pacient s indikací první kryoneurolýzy
- Jednostranný charakter cefalalgického syndromu
- Selhání perorální léčby stadia II
- Pozitivní odpověď (> 50% účinnost na bolest EVA) na infiltraci Arnoldova nervu
- Subjekt podepsal svůj písemný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Porucha koagulace
- Probíhá infekce
- Pacient pod antikoagulancii
Kontraindikace k provedení MRI:
- Jakýkoli subjekt s vaskulárním stentem implantovaným méně než 6 týdnů před vyšetřením.
- Jakýkoli subjekt s implantovaným biomedicínským materiálem považovaným za „nebezpečný“ nebo „nebezpečný“ v seznamu: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Jakýkoli postup akvizice, který nesplňuje podmínky požadované pro „podmíněné“ použití u subjektu, který má implantovaný biomedicínský materiál považovaný za „podmíněný“ v seznamu: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Jakýkoli subjekt nesoucí intraokulární nebo intrakraniální feromagnetické cizí těleso blízko nervových struktur.
- Jakýkoli subjekt nesoucí biomedicínský materiál, jako je srdeční, neuronální nebo senzorický stimulátor (kochleární implantát) nebo ventrikulární bypass ventil bez lékařského a nelékařského dohledu, vyškolený k provádění MRI u těchto subjektů.
- Nespolupracující subjekt
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neuralgických pacientů
MRI experimenty
|
Neuralgičtí pacienti, u kterých byla indikována kryoneurolýza, podstoupí MRI před a po kryoneurolýze ke kontrole přítomnosti nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologický účinek kryoneurolýzy Arnoldova nervu
Časové okno: jeden měsíc
|
Vizualizace Arnoldova nervu po stopovací kryoneurolýze pomocí MRI
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analgetická účinnost kryoneurolýzy Arnoldova nervu: Měření bolesti s numerickou stupnicí bolesti mezi 0 (žádná bolest) až 10 (nesnesitelná)
Časové okno: den 7, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Míra bolesti s numerickou stupnicí bolesti mezi 0 (žádná bolest) až 10 (nesnesitelná)
|
den 7, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Funkční dopad postižení souvisejícího s bolestí po kryoneurolýze pomocí škály indexu postižení bolesti
Časové okno: den 7, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Skóre na stupnici indexu bolestivých poruch.
Tato stupnice měří interferenci bolesti při každodenních činnostech.
K dispozici je 7 položek s rozsahem skóre od 0 (žádné postižení) do 10 (maximální postižení)
|
den 7, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC16.242
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuralgie Arnold
-
University Hospital, BordeauxDokončenoArnold-Chiariho malformace, typ 1Francie
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Mayo Clinic; The University of... a další spolupracovníciDokončenoSyringomyelie | Arnold-Chiariho malformace, typ 1 | Chiari malformace typu I | Arnold-Chiariho malformace typu ISpojené státy
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZatím nenabírámeSyringomyelie | Chiari malformaceFrancie
-
Hacettepe UniversityNáborMalformace Arnolda ChiarihoKrocan
-
Central Hospital, Nancy, FranceUniversity of LorraineNeznámý
-
USFetusUniversity of Southern California; Wellington HospitalNáborDefekty neurální trubice | Myelomeningokéla | Spina Bifida | Chiari malformaceSpojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoSyringomyelie | Hydrocefalus | Deformace Arnolda ChiarihoSpojené státy
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko