- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03735914
Крионевролизис нерва Арнольда и последующее наблюдение с помощью трактографии: технико-экономическое обоснование (CRYOARNOLD)
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), головные боли являются одним из наиболее распространенных расстройств нервной системы. Терапевтическая стратегия хорошо известна для определенных подкатегорий головной боли. С другой стороны, когда головные боли становятся рефрактерными, некоторые нервы могут стать мишенью таргетной терапии. Это случай нерва Арнольда, также называемого большим затылочным нервом, который вовлечен в определенные патологии, как физиопатологические, так и терапевтические. Инфильтрация нерва Арнольда имеет относительно короткую продолжительность эффективности (в среднем около 1 месяца), некоторые группы сообщают об интересе к разрушению нерва Арнольда радиочастотой с продлением эффективности до нескольких месяцев. Использование крионевролиза известно давно, и уже сообщалось о его эффективности в лечении черепно-лицевой боли. Таким образом, на конце иглы для криоанальгезии можно получить очень низкие температуры около -40 ° C, что приводит к образованию кубика льда и, при необходимости, к замораживанию структур (в том числе нервов) до игольчатые контакты. Это индуцирует образование микрокристаллов, что приводит к необратимому поражению vasa-nervorums, приводящему к эндоневральному отеку. В конечном итоге возникает валлеровская дегенерация без разрушения этого эндоневрума. Это связано с отсутствием разрушения структуры шванновской клетки. Регенерация нерва возможна.
Диффузионное МРТ позволяет провести трактографическую реконструкцию нервов. Это единственный метод визуализации, который фокусируется на фибриллярной структуре нервов, что позволяет обнаруживать нервы на всем их пути. Это метод морфологической визуализации, однако он также позволяет проводить количественный анализ нерва по определенным параметрам.
Исследователи предполагают, что крионевролиз нерва Арнольда приведет к исчезновению визуализации нерва при МРТ-трактографии. Влияние крионевролиза на нервы Арнольда, как и на другие периферические нервы при диффузионной МРТ, никогда не описывалось. Наблюдение за МРТ-пациентами, перенесшими крионевролиз, позволит изучить поведение этих нервов после крионевролиза и соотнести аспект в трактографии с клиническими данными. Болезненный рецидив может быть соотнесен с визуализацией нервов с помощью МРТ.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU Grenoble-Alpes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Пациент с цефалгическим синдромом > 3 месяцев,
- Пациент с показанием к первому крионевролизу
- Односторонний характер цефалгического синдрома
- Неэффективность перорального лечения стадии II
- Положительный ответ (эффективность > 50% в отношении боли EVA) на инфильтрацию нерва Арнольда
- Субъект подписал свое письменное согласие на участие
Критерий исключения:
- Нарушение свертывания крови
- Инфекция в процессе
- Пациент под антикоагулянтом
Противопоказания к проведению МРТ:
- Любой субъект с сосудистым стентом, имплантированным менее чем за 6 недель до обследования.
- Любой субъект с имплантированным биомедицинским материалом считается «небезопасным» или «небезопасным» в списке: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Любая процедура приобретения, которая не соответствует условиям, требуемым для «условного» использования у субъекта, несущего имплантированный биомедицинский материал, считается «условным» в списке: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Любой субъект, несущий внутриглазное или внутричерепное ферромагнитное инородное тело вблизи нервных структур.
- Любой субъект, несущий биомедицинский материал, такой как сердечный, нейронный или сенсорный стимулятор (кохлеарный имплантат) или желудочковый обходной клапан, без медицинского и парамедицинского наблюдения, обученный проводить МРТ у этих субъектов.
- Не сотрудничающий субъект
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: невралгические пациенты
Эксперимент МРТ
|
Пациенты с невралгией, которым показан крионевролиз, до и после крионевролиза проходят МРТ, чтобы проверить наличие нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Морфологический эффект крионевролиза нерва Арнольда
Временное ограничение: один месяц
|
Визуализация нерва Арнольда после трассирующего крионейролиза на МРТ
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
обезболивающая эффективность крионевролиза нерва Арнольда: мера боли по числовой шкале боли от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая)
Временное ограничение: день 7, один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измерение боли с помощью числовой шкалы боли от 0 (нет боли) до 10 (невыносимо)
|
день 7, один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Функциональное влияние инвалидности, связанной с болью, после крионевролиза по шкале индекса болевой инвалидности
Временное ограничение: день 7, один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценка по шкале болевого индекса инвалидности.
Эта шкала измеряет влияние боли на повседневную деятельность.
Есть 7 пунктов с диапазоном баллов от 0 (нет инвалидности) до 10 (максимальная инвалидность).
|
день 7, один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC16.242
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный
-
Charles University, Czech RepublicНеизвестный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутинг