Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крионевролизис нерва Арнольда и последующее наблюдение с помощью трактографии: технико-экономическое обоснование (CRYOARNOLD)

30 марта 2020 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), головные боли являются одним из наиболее распространенных расстройств нервной системы. Терапевтическая стратегия хорошо известна для определенных подкатегорий головной боли. С другой стороны, когда головные боли становятся рефрактерными, некоторые нервы могут стать мишенью таргетной терапии. Это случай нерва Арнольда, также называемого большим затылочным нервом, который вовлечен в определенные патологии, как физиопатологические, так и терапевтические. Инфильтрация нерва Арнольда имеет относительно короткую продолжительность эффективности (в среднем около 1 месяца), некоторые группы сообщают об интересе к разрушению нерва Арнольда радиочастотой с продлением эффективности до нескольких месяцев. Использование крионевролиза известно давно, и уже сообщалось о его эффективности в лечении черепно-лицевой боли. Таким образом, на конце иглы для криоанальгезии можно получить очень низкие температуры около -40 ° C, что приводит к образованию кубика льда и, при необходимости, к замораживанию структур (в том числе нервов) до игольчатые контакты. Это индуцирует образование микрокристаллов, что приводит к необратимому поражению vasa-nervorums, приводящему к эндоневральному отеку. В конечном итоге возникает валлеровская дегенерация без разрушения этого эндоневрума. Это связано с отсутствием разрушения структуры шванновской клетки. Регенерация нерва возможна.

Диффузионное МРТ позволяет провести трактографическую реконструкцию нервов. Это единственный метод визуализации, который фокусируется на фибриллярной структуре нервов, что позволяет обнаруживать нервы на всем их пути. Это метод морфологической визуализации, однако он также позволяет проводить количественный анализ нерва по определенным параметрам.

Исследователи предполагают, что крионевролиз нерва Арнольда приведет к исчезновению визуализации нерва при МРТ-трактографии. Влияние крионевролиза на нервы Арнольда, как и на другие периферические нервы при диффузионной МРТ, никогда не описывалось. Наблюдение за МРТ-пациентами, перенесшими крионевролиз, позволит изучить поведение этих нервов после крионевролиза и соотнести аспект в трактографии с клиническими данными. Болезненный рецидив может быть соотнесен с визуализацией нервов с помощью МРТ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 18 лет и старше
  • Пациент с цефалгическим синдромом > 3 месяцев,
  • Пациент с показанием к первому крионевролизу
  • Односторонний характер цефалгического синдрома
  • Неэффективность перорального лечения стадии II
  • Положительный ответ (эффективность > 50% в отношении боли EVA) на инфильтрацию нерва Арнольда
  • Субъект подписал свое письменное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Нарушение свертывания крови
  • Инфекция в процессе
  • Пациент под антикоагулянтом
  • Противопоказания к проведению МРТ:

    1. Любой субъект с сосудистым стентом, имплантированным менее чем за 6 недель до обследования.
    2. Любой субъект с имплантированным биомедицинским материалом считается «небезопасным» или «небезопасным» в списке: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
    3. Любая процедура приобретения, которая не соответствует условиям, требуемым для «условного» использования у субъекта, несущего имплантированный биомедицинский материал, считается «условным» в списке: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
    4. Любой субъект, несущий внутриглазное или внутричерепное ферромагнитное инородное тело вблизи нервных структур.
    5. Любой субъект, несущий биомедицинский материал, такой как сердечный, нейронный или сенсорный стимулятор (кохлеарный имплантат) или желудочковый обходной клапан, без медицинского и парамедицинского наблюдения, обученный проводить МРТ у этих субъектов.
    6. Не сотрудничающий субъект

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: невралгические пациенты
Эксперимент МРТ
Пациенты с невралгией, которым показан крионевролиз, до и после крионевролиза проходят МРТ, чтобы проверить наличие нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфологический эффект крионевролиза нерва Арнольда
Временное ограничение: один месяц
Визуализация нерва Арнольда после трассирующего крионейролиза на МРТ
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
обезболивающая эффективность крионевролиза нерва Арнольда: мера боли по числовой шкале боли от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая)
Временное ограничение: день 7, один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Измерение боли с помощью числовой шкалы боли от 0 (нет боли) до 10 (невыносимо)
день 7, один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Функциональное влияние инвалидности, связанной с болью, после крионевролиза по шкале индекса болевой инвалидности
Временное ограничение: день 7, один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка по шкале болевого индекса инвалидности. Эта шкала измеряет влияние боли на повседневную деятельность. Есть 7 пунктов с диапазоном баллов от 0 (нет инвалидности) до 10 (максимальная инвалидность).
день 7, один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC16.242

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Подписаться