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아놀드 신경의 냉동신경분해술 및 추적검사에 의한 추적: 타당성 연구 (CRYOARNOLD)

2020년 3월 30일 업데이트: University Hospital, Grenoble

세계보건기구(WHO)에 따르면 두통은 가장 흔한 신경계 장애 중 하나입니다. 치료 전략은 두통의 특정 하위 범주에 대해 잘 확립되어 있습니다. 반면에 두통이 불응성 상태가 되면 일부 신경이 표적 치료의 대상이 될 수 있습니다. 이것은 대후두신경이라고도 불리는 아놀드 신경의 경우이며, 생리병리학적 및 치료학적으로 특정 병리에 관여합니다. 아놀드 신경 침윤은 상대적으로 짧은 유효 기간(평균 약 1개월)을 가지며, 일부 팀은 무선 주파수로 아놀드 신경 파괴를 달성하는 데 관심이 있다고 보고했으며 효율성 기간을 몇 개월로 연장했습니다. cryoneurolysis의 사용은 오랫동안 알려져 왔으며 cranio-facial pain 관리에 대한 효과는 이미보고되었습니다. 따라서 냉동 진통제 바늘의 끝에서 -40 ° C 정도의 매우 낮은 온도를 얻을 수 있으며, 이는 각얼음을 형성하고 적절한 경우 구조(다른 것들 중에서 신경)를 동결시킵니다. 바늘 접촉. 이것은 신경내 부종을 초래하는 신경 혈관의 돌이킬 수 없는 병변으로 이어지는 미세 결정체의 형성을 유도합니다. 장기적으로 볼 때 이 신경내막의 파괴 없이 Wallerian degeneration이 나타납니다. 이것은 슈반 세포 구조의 파괴 부족과 관련이 있습니다. 신경 재생이 가능합니다.

확산 MRI 연구는 신경의 tractographic 재구성을 허용합니다. 이것은 신경의 원섬유 구조에 초점을 맞추는 유일한 이미징 기술이므로 경로 전체에서 신경을 감지할 수 있습니다. 형태학적 이미징 기술이지만 특정 매개변수를 통해 신경을 정량적으로 분석할 수도 있습니다.

수사관들은 Arnold 신경의 냉동 신경 용해로 인해 MRI tractography에 의한 신경 시각화가 사라질 것이라고 가정합니다. 확산 MRI를 통한 다른 말초 신경에 대한 것과 마찬가지로 Arnold 신경에 대한 저온 신경 용해의 효과는 기술된 적이 없습니다. 냉동신경분해술을 받은 MRI 환자의 추적 관찰을 통해 냉동신경분해술 후 이러한 신경의 거동을 연구하고 임상 데이터와 tractography의 측면을 연관시킬 수 있습니다. 고통스러운 재발은 MRI에 의한 신경의 시각화와 관련될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 두부통증증후군 환자 > 3개월,
  • 1차 냉동신경분해의 적응증이 있는 환자
  • 두부통증증후군의 편측성
  • 2기 구강 치료 실패
  • 아놀드 신경 침윤에 대한 양성 반응(통증 EVA에 대한 > 50% 효능)
  • 서면 참여 동의서에 서명한 피험자

제외 기준:

  • 응고 장애
  • 감염 진행 중
  • 항응고제 투여 중인 환자
  • MRI 수행에 대한 금기 사항:

    1. 검사 전 6주 이내에 혈관 스텐트를 이식한 피험자.
    2. http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp 목록에서 "안전하지 않은" 또는 "안전하지 않은" 것으로 간주되는 이식된 생의학 재료가 있는 피험자.
    3. http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp 목록에서 "조건부"로 간주되는 이식된 생의학 재료를 운반하는 피험자에게 "조건부" 사용에 필요한 조건을 충족하지 않는 획득 절차.
    4. 신경 구조에 가까운 안구 내 또는 두개골 내 강자성 이물질을 가지고 있는 모든 피험자.
    5. 심장, 신경 또는 감각 자극기(와우 이식) 또는 심실 바이패스 밸브와 같은 생체 의학 물질을 가지고 있는 모든 피험자는 이러한 피험자에게 MRI를 수행하도록 훈련된 의료 및 준의료 감독이 없습니다.
    6. 비협조 주체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경통 환자
MRI 실험
냉동신경치료가 필요한 신경통 환자는 신경의 존재를 확인하기 위해 냉동신경치료 전과 후에 MRI를 통과하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Arnold's nerve cryoneurolysis의 형태학적 효과
기간: 한달
MRI에 의한 추적자 냉동신경분해술 후 아놀드 신경의 가시화
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Arnold 신경의 냉동신경분해술의 진통 효능 : 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없음) 사이의 숫자 통증 척도로 통증 측정
기간: 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
0(통증 없음)에서 10(참을 수 없음) 사이의 숫자 통증 척도로 통증 측정
7일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
통증 장애 지수 척도에 의한 냉동신경분해술 후 통증 관련 장애의 기능적 영향
기간: 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
통증 장애 지수 척도의 점수. 이 척도는 일상 활동에 대한 통증의 간섭을 측정합니다. 0(장애 없음)에서 10(최대 장애)까지 점수 범위가 있는 7개 항목이 있습니다.
7일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 38RC16.242

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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