- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03735914
Kryoneurolyse von Arnolds Nerv und Follow-up durch Traktographie: Machbarkeitsstudie (CRYOARNOLD)
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gehören Kopfschmerzen zu den häufigsten Erkrankungen des Nervensystems. Die therapeutische Strategie ist für bestimmte Unterkategorien von Kopfschmerzen gut etabliert. Auf der anderen Seite können einige Nerven das Ziel zielgerichteter Therapien werden, wenn Kopfschmerzen refraktär werden. Dies ist der Fall des Arnold-Nervs, auch großer Hinterhauptsnerv genannt, der sowohl physiopathologisch als auch therapeutisch an bestimmten Pathologien beteiligt ist. Die Arnold-Nerven-Infiltration hat eine relativ kurze Wirksamkeitsdauer (durchschnittlich etwa 1 Monat), einige Teams haben das Interesse gemeldet, eine Zerstörung des Arnold-Nervs durch Hochfrequenz zu erreichen, mit einer verlängerten Wirksamkeitsdauer von mehreren Monaten. Die Anwendung der Kryoneurolyse ist seit langem bekannt und ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von kraniofazialen Schmerzen wird bereits beschrieben. Dadurch ist es möglich, am Ende der Kryoanalgesie-Nadel sehr niedrige Temperaturen um -40°C zu erhalten, was zur Bildung eines Eiswürfels und gegebenenfalls zum Einfrieren der Strukturen (ua Nerven) führt Nadelkontakte. Dies induziert die Bildung von Mikrokristallen, was zu irreversiblen Läsionen von Vasa-Nervorum führt, was zu einem endoneuralen Ödem führt. Langfristig zeigt sich eine wallerische Degeneration ohne Zerstörung dieses Endoneurums. Dies hängt mit der fehlenden Zerstörung der Struktur der Schwann-Zelle zusammen. Eine Nervenregeneration ist möglich.
Die Diffusions-MRT-Untersuchung ermöglicht eine traktographische Rekonstruktion der Nerven. Dies ist das einzige bildgebende Verfahren, das sich auf die fibrilläre Struktur der Nerven konzentriert und so die Erkennung von Nerven auf ihrem gesamten Weg ermöglicht. Es handelt sich um ein morphologisches Bildgebungsverfahren, das jedoch durch bestimmte Parameter auch eine quantitative Analyse des Nervs ermöglicht.
Die Forscher nehmen an, dass die Kryoneurolyse des Arnold-Nerv zum Verschwinden der Sichtbarmachung des Nervs durch MRI-Traktographie führen wird. Die Wirkung der Kryolyse auf Arnold-Nerven wie auf andere periphere Nerven durch Diffusions-MRT wurde nie beschrieben. Die Nachsorge von MRT-Patienten, die sich einer Kryolyse unterzogen hatten, würde es ermöglichen, das Verhalten dieser Nerven nach Kryolyse zu untersuchen und den Aspekt in der Traktographie mit den klinischen Daten zu korrelieren. Das schmerzhafte Wiederauftreten kann dann mit der Visualisierung der Nerven durch MRT korreliert werden.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU Grenoble-Alpes
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Patient mit cephalalgischem Syndrom> 3 Monate,
- Patient mit Hinweis auf erste Kryoneurolyse
- Einseitiger Charakter des cephalalgischen Syndroms
- Versagen der oralen Behandlung im Stadium II
- Positive Reaktion (> 50 % Wirksamkeit auf Schmerz-EVA) auf Infiltration von Arnolds Nerv
- Betreff, der seine schriftliche Teilnahmezusage unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsstörung
- Infektion im Gange
- Patient unter Antikoagulans
Kontraindikation für die Durchführung einer MRT:
- Jeder Proband mit einem Gefäßstent, der weniger als 6 Wochen vor der Untersuchung implantiert wurde.
- Jedes Subjekt mit implantiertem biomedizinischem Material, das in der Liste als „unsicher“ oder „unsicher“ gilt: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Jedes Akquisitionsverfahren, das nicht die Bedingungen erfüllt, die für die „bedingte“ Verwendung bei einem Probanden erforderlich sind, der implantiertes biomedizinisches Material trägt, das in der Liste als „bedingt“ gilt: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Jedes Subjekt, das einen intraokularen oder intrakraniellen ferromagnetischen Fremdkörper in der Nähe der Nervenstrukturen trägt.
- Jeder Proband, der ein biomedizinisches Material wie einen kardialen, neuronalen oder sensorischen Stimulator (Cochlea-Implantat) oder ein ventrikuläres Bypassventil trägt, ohne ärztliche und paramedizinische Überwachung, die für die Durchführung von MRT bei diesen Probanden ausgebildet ist.
- Nicht kooperierendes Thema
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: neuralgische Patienten
MRT-Experimente
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Bei neuralgischen Patienten, bei denen eine Kryolyse indiziert ist, wird vor und nach der Kryolyse ein MRT durchgeführt, um das Vorhandensein des Nervs zu überprüfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morphologischer Effekt der Arnoldschen Nervenkryoneurolyse
Zeitfenster: ein Monat
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Visualisierung von Arnolds Nerv nach Tracer-Kryoneurolyse durch MRT
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analgetische Wirksamkeit der Kryolyse des Arnold-Nervs: Schmerzmessung mit einer numerischen Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglich)
Zeitfenster: Tag 7, ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Schmerzmessung mit einer numerischen Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglich)
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Tag 7, ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Funktionelle Auswirkungen der schmerzbedingten Behinderung nach Kryoneurolyse anhand der Schmerz-Behinderungs-Index-Skala
Zeitfenster: Tag 7, ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Punktzahl in der Schmerz-Behinderungs-Index-Skala.
Diese Skala misst die Beeinträchtigung durch Schmerzen bei täglichen Aktivitäten.
Es gibt 7 Items mit einer Punktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 10 (maximale Behinderung)
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Tag 7, ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC16.242
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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