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Kryoneurolyse von Arnolds Nerv und Follow-up durch Traktographie: Machbarkeitsstudie (CRYOARNOLD)

30. März 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gehören Kopfschmerzen zu den häufigsten Erkrankungen des Nervensystems. Die therapeutische Strategie ist für bestimmte Unterkategorien von Kopfschmerzen gut etabliert. Auf der anderen Seite können einige Nerven das Ziel zielgerichteter Therapien werden, wenn Kopfschmerzen refraktär werden. Dies ist der Fall des Arnold-Nervs, auch großer Hinterhauptsnerv genannt, der sowohl physiopathologisch als auch therapeutisch an bestimmten Pathologien beteiligt ist. Die Arnold-Nerven-Infiltration hat eine relativ kurze Wirksamkeitsdauer (durchschnittlich etwa 1 Monat), einige Teams haben das Interesse gemeldet, eine Zerstörung des Arnold-Nervs durch Hochfrequenz zu erreichen, mit einer verlängerten Wirksamkeitsdauer von mehreren Monaten. Die Anwendung der Kryoneurolyse ist seit langem bekannt und ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von kraniofazialen Schmerzen wird bereits beschrieben. Dadurch ist es möglich, am Ende der Kryoanalgesie-Nadel sehr niedrige Temperaturen um -40°C zu erhalten, was zur Bildung eines Eiswürfels und gegebenenfalls zum Einfrieren der Strukturen (ua Nerven) führt Nadelkontakte. Dies induziert die Bildung von Mikrokristallen, was zu irreversiblen Läsionen von Vasa-Nervorum führt, was zu einem endoneuralen Ödem führt. Langfristig zeigt sich eine wallerische Degeneration ohne Zerstörung dieses Endoneurums. Dies hängt mit der fehlenden Zerstörung der Struktur der Schwann-Zelle zusammen. Eine Nervenregeneration ist möglich.

Die Diffusions-MRT-Untersuchung ermöglicht eine traktographische Rekonstruktion der Nerven. Dies ist das einzige bildgebende Verfahren, das sich auf die fibrilläre Struktur der Nerven konzentriert und so die Erkennung von Nerven auf ihrem gesamten Weg ermöglicht. Es handelt sich um ein morphologisches Bildgebungsverfahren, das jedoch durch bestimmte Parameter auch eine quantitative Analyse des Nervs ermöglicht.

Die Forscher nehmen an, dass die Kryoneurolyse des Arnold-Nerv zum Verschwinden der Sichtbarmachung des Nervs durch MRI-Traktographie führen wird. Die Wirkung der Kryolyse auf Arnold-Nerven wie auf andere periphere Nerven durch Diffusions-MRT wurde nie beschrieben. Die Nachsorge von MRT-Patienten, die sich einer Kryolyse unterzogen hatten, würde es ermöglichen, das Verhalten dieser Nerven nach Kryolyse zu untersuchen und den Aspekt in der Traktographie mit den klinischen Daten zu korrelieren. Das schmerzhafte Wiederauftreten kann dann mit der Visualisierung der Nerven durch MRT korreliert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Patient mit cephalalgischem Syndrom> 3 Monate,
  • Patient mit Hinweis auf erste Kryoneurolyse
  • Einseitiger Charakter des cephalalgischen Syndroms
  • Versagen der oralen Behandlung im Stadium II
  • Positive Reaktion (> 50 % Wirksamkeit auf Schmerz-EVA) auf Infiltration von Arnolds Nerv
  • Betreff, der seine schriftliche Teilnahmezusage unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörung
  • Infektion im Gange
  • Patient unter Antikoagulans
  • Kontraindikation für die Durchführung einer MRT:

    1. Jeder Proband mit einem Gefäßstent, der weniger als 6 Wochen vor der Untersuchung implantiert wurde.
    2. Jedes Subjekt mit implantiertem biomedizinischem Material, das in der Liste als „unsicher“ oder „unsicher“ gilt: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
    3. Jedes Akquisitionsverfahren, das nicht die Bedingungen erfüllt, die für die „bedingte“ Verwendung bei einem Probanden erforderlich sind, der implantiertes biomedizinisches Material trägt, das in der Liste als „bedingt“ gilt: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
    4. Jedes Subjekt, das einen intraokularen oder intrakraniellen ferromagnetischen Fremdkörper in der Nähe der Nervenstrukturen trägt.
    5. Jeder Proband, der ein biomedizinisches Material wie einen kardialen, neuronalen oder sensorischen Stimulator (Cochlea-Implantat) oder ein ventrikuläres Bypassventil trägt, ohne ärztliche und paramedizinische Überwachung, die für die Durchführung von MRT bei diesen Probanden ausgebildet ist.
    6. Nicht kooperierendes Thema

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: neuralgische Patienten
MRT-Experimente
Bei neuralgischen Patienten, bei denen eine Kryolyse indiziert ist, wird vor und nach der Kryolyse ein MRT durchgeführt, um das Vorhandensein des Nervs zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologischer Effekt der Arnoldschen Nervenkryoneurolyse
Zeitfenster: ein Monat
Visualisierung von Arnolds Nerv nach Tracer-Kryoneurolyse durch MRT
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Wirksamkeit der Kryolyse des Arnold-Nervs: Schmerzmessung mit einer numerischen Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglich)
Zeitfenster: Tag 7, ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Schmerzmessung mit einer numerischen Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglich)
Tag 7, ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Funktionelle Auswirkungen der schmerzbedingten Behinderung nach Kryoneurolyse anhand der Schmerz-Behinderungs-Index-Skala
Zeitfenster: Tag 7, ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Punktzahl in der Schmerz-Behinderungs-Index-Skala. Diese Skala misst die Beeinträchtigung durch Schmerzen bei täglichen Aktivitäten. Es gibt 7 Items mit einer Punktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 10 (maximale Behinderung)
Tag 7, ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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