- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03735914
Crioneurólise do Nervo de Arnold e Acompanhamento por Tractografia: Estudo de Viabilidade (CRYOARNOLD)
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), as dores de cabeça são um dos distúrbios do sistema nervoso mais comuns. A estratégia terapêutica está bem estabelecida para certas subcategorias de cefaléia. Por outro lado, quando as dores de cabeça se tornam refratárias, alguns nervos podem se tornar alvo de terapias direcionadas. É o caso do nervo de Arnold, também chamado de grande nervo occipital, que está envolvido em certas patologias, tanto fisiopatologicamente quanto terapeuticamente. A infiltração do nervo de Arnold tem uma duração de eficácia relativamente curta (cerca de 1 mês em média), algumas equipes relataram o interesse de conseguir uma destruição do nervo de Arnold por radiofrequência, com durações estendidas de eficiências para vários meses. O uso da crioneurólise é conhecido há muito tempo e sua eficácia no manejo da dor craniofacial já é relatada. É assim possível obter, no final da agulha de crioanalgesia, temperaturas muito baixas em torno de -40 ° C, o que leva à formação de um cubo de gelo e, se for o caso, ao congelamento das estruturas (nervos entre outras) ao contatos de agulha. Isso induz a formação de microcristais levando a lesões irreversíveis de vasa-nervorums resultando em um edema endoneural. A longo prazo, surge uma degeneração Walleriana sem destruição deste endoneuro. Isso está associado à falta de destruição da estrutura da célula de Schwann. A regeneração nervosa é possível.
O estudo de ressonância magnética de difusão permite a reconstrução tractográfica dos nervos. Esta é a única técnica de imagem que focaliza a estrutura fibrilar dos nervos, permitindo assim a detecção de nervos em todo o seu trajeto. É uma técnica de imagem morfológica, mas também permite uma análise quantitativa do nervo através de determinados parâmetros.
Os investigadores levantam a hipótese de que a crioneurólise do nervo de Arnold resultará no desaparecimento da visualização do nervo pela tractografia por ressonância magnética. O efeito da crioneurólise nos nervos de Arnold, assim como em outros nervos periféricos, através da RM por difusão nunca foi descrito. O acompanhamento de pacientes com RM submetidos à crioneurólise permitiria estudar o comportamento desses nervos após a crioneurólise e correlacionar o aspecto da tractografia com os dados clínicos. A recorrência dolorosa pode então ser correlacionada com a visualização dos nervos por ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- CHU Grenoble-Alpes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente com síndrome cefalálgica > 3 meses,
- Paciente com indicação de primeira crioneurólise
- Caráter unilateral da síndrome cefalálgica
- Falha no tratamento oral do estágio II
- Resposta positiva (> 50% de eficácia no EVA da dor) à infiltração do nervo de Arnold
- Sujeito que assinou seu consentimento de participação por escrito
Critério de exclusão:
- distúrbio de coagulação
- Infecção em andamento
- Paciente sob anticoagulante
Contra-indicação para realizar uma ressonância magnética:
- Qualquer indivíduo com um stent vascular implantado menos de 6 semanas antes do exame.
- Qualquer indivíduo com material biomédico implantado considerado "inseguro" ou "inseguro" na lista: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Qualquer procedimento de aquisição que não atenda às condições exigidas para uso "condicional" em um indivíduo portador de material biomédico implantado considerado "condicional" na lista: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Qualquer sujeito portando um corpo estranho ferromagnético intraocular ou intracraniano próximo às estruturas nervosas.
- Qualquer indivíduo que carregue um material biomédico, como um estimulador cardíaco, neuronal ou sensorial (implante coclear) ou uma válvula de derivação ventricular sem supervisão médica e paramédica treinada para realizar ressonância magnética nesses indivíduos.
- Sujeito não cooperante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes nevrálgicos
Experimentação de ressonância magnética
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Pacientes nevrálgicos para os quais foi indicada crioneurólise, passarão por uma ressonância magnética antes e depois da crioneurólise para verificar a presença do nervo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito morfológico da crioneurólise do nervo de Arnold
Prazo: um mês
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Visualização do nervo de Arnold após crioneurólise traçadora por ressonância magnética
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia analgésica da crioneurólise do nervo de Arnold: Medida da dor com uma escala numérica de dor entre 0 (sem dor) a 10 (intolerável)
Prazo: dia 7, um mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medida da dor com uma escala numérica de dor entre 0 (sem dor) a 10 (intolerável)
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dia 7, um mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Impacto Funcional da Incapacidade Relacionada à Dor Após Crioneurólise pela Escala de Índice de Incapacidade da Dor
Prazo: dia 7, um mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pontuação na Escala do Índice de Incapacidade da Dor.
Essa escala mede a interferência da dor nas atividades diárias.
São 7 itens com pontuação que varia de 0 (sem incapacidade) a 10 (máxima incapacidade)
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dia 7, um mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC16.242
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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