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Crioneurólise do Nervo de Arnold e Acompanhamento por Tractografia: Estudo de Viabilidade (CRYOARNOLD)

30 de março de 2020 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), as dores de cabeça são um dos distúrbios do sistema nervoso mais comuns. A estratégia terapêutica está bem estabelecida para certas subcategorias de cefaléia. Por outro lado, quando as dores de cabeça se tornam refratárias, alguns nervos podem se tornar alvo de terapias direcionadas. É o caso do nervo de Arnold, também chamado de grande nervo occipital, que está envolvido em certas patologias, tanto fisiopatologicamente quanto terapeuticamente. A infiltração do nervo de Arnold tem uma duração de eficácia relativamente curta (cerca de 1 mês em média), algumas equipes relataram o interesse de conseguir uma destruição do nervo de Arnold por radiofrequência, com durações estendidas de eficiências para vários meses. O uso da crioneurólise é conhecido há muito tempo e sua eficácia no manejo da dor craniofacial já é relatada. É assim possível obter, no final da agulha de crioanalgesia, temperaturas muito baixas em torno de -40 ° C, o que leva à formação de um cubo de gelo e, se for o caso, ao congelamento das estruturas (nervos entre outras) ao contatos de agulha. Isso induz a formação de microcristais levando a lesões irreversíveis de vasa-nervorums resultando em um edema endoneural. A longo prazo, surge uma degeneração Walleriana sem destruição deste endoneuro. Isso está associado à falta de destruição da estrutura da célula de Schwann. A regeneração nervosa é possível.

O estudo de ressonância magnética de difusão permite a reconstrução tractográfica dos nervos. Esta é a única técnica de imagem que focaliza a estrutura fibrilar dos nervos, permitindo assim a detecção de nervos em todo o seu trajeto. É uma técnica de imagem morfológica, mas também permite uma análise quantitativa do nervo através de determinados parâmetros.

Os investigadores levantam a hipótese de que a crioneurólise do nervo de Arnold resultará no desaparecimento da visualização do nervo pela tractografia por ressonância magnética. O efeito da crioneurólise nos nervos de Arnold, assim como em outros nervos periféricos, através da RM por difusão nunca foi descrito. O acompanhamento de pacientes com RM submetidos à crioneurólise permitiria estudar o comportamento desses nervos após a crioneurólise e correlacionar o aspecto da tractografia com os dados clínicos. A recorrência dolorosa pode então ser correlacionada com a visualização dos nervos por ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Grenoble, França, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Paciente com síndrome cefalálgica > 3 meses,
  • Paciente com indicação de primeira crioneurólise
  • Caráter unilateral da síndrome cefalálgica
  • Falha no tratamento oral do estágio II
  • Resposta positiva (> 50% de eficácia no EVA da dor) à infiltração do nervo de Arnold
  • Sujeito que assinou seu consentimento de participação por escrito

Critério de exclusão:

  • distúrbio de coagulação
  • Infecção em andamento
  • Paciente sob anticoagulante
  • Contra-indicação para realizar uma ressonância magnética:

    1. Qualquer indivíduo com um stent vascular implantado menos de 6 semanas antes do exame.
    2. Qualquer indivíduo com material biomédico implantado considerado "inseguro" ou "inseguro" na lista: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
    3. Qualquer procedimento de aquisição que não atenda às condições exigidas para uso "condicional" em um indivíduo portador de material biomédico implantado considerado "condicional" na lista: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
    4. Qualquer sujeito portando um corpo estranho ferromagnético intraocular ou intracraniano próximo às estruturas nervosas.
    5. Qualquer indivíduo que carregue um material biomédico, como um estimulador cardíaco, neuronal ou sensorial (implante coclear) ou uma válvula de derivação ventricular sem supervisão médica e paramédica treinada para realizar ressonância magnética nesses indivíduos.
    6. Sujeito não cooperante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes nevrálgicos
Experimentação de ressonância magnética
Pacientes nevrálgicos para os quais foi indicada crioneurólise, passarão por uma ressonância magnética antes e depois da crioneurólise para verificar a presença do nervo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito morfológico da crioneurólise do nervo de Arnold
Prazo: um mês
Visualização do nervo de Arnold após crioneurólise traçadora por ressonância magnética
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia analgésica da crioneurólise do nervo de Arnold: Medida da dor com uma escala numérica de dor entre 0 (sem dor) a 10 (intolerável)
Prazo: dia 7, um mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Medida da dor com uma escala numérica de dor entre 0 (sem dor) a 10 (intolerável)
dia 7, um mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Impacto Funcional da Incapacidade Relacionada à Dor Após Crioneurólise pela Escala de Índice de Incapacidade da Dor
Prazo: dia 7, um mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Pontuação na Escala do Índice de Incapacidade da Dor. Essa escala mede a interferência da dor nas atividades diárias. São 7 itens com pontuação que varia de 0 (sem incapacidade) a 10 (máxima incapacidade)
dia 7, um mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC16.242

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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