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Cryoneurolyse du nerf d'Arnold et suivi par tractographie : étude de faisabilité (CRYOARNOLD)

30 mars 2020 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les maux de tête sont l'un des troubles du système nerveux les plus courants. La stratégie thérapeutique est bien établie pour certaines sous-catégories de céphalées. En revanche, lorsque les maux de tête deviennent réfractaires, certains nerfs peuvent devenir la cible de thérapies ciblées. C'est le cas du nerf d'Arnold, aussi appelé nerf grand occipital, impliqué dans certaines pathologies, tant sur le plan physiopathologique que thérapeutique. L'infiltration du nerf Arnold a une durée d'efficacité relativement courte (environ 1 mois en moyenne), certaines équipes ont rapporté l'intérêt de réaliser une destruction du nerf Arnold par radiofréquence, avec des durées d'efficacités étendues à plusieurs mois. L'utilisation de la cryoneurolyse est connue depuis longtemps et son efficacité dans la prise en charge des douleurs cranio-faciales est déjà rapportée. Il est ainsi possible d'obtenir, au bout de l'aiguille de cryoanalgésie, des températures très basses autour de -40°C, ce qui entraîne la formation d'un glaçon et, le cas échéant, le gel des structures (nerfs entre autres) jusqu'au contacts d'aiguille. Ceci induit la formation de microcristaux conduisant à des lésions irréversibles des vasa-nervorums aboutissant à un œdème endoneural. A la longue, il apparaît une dégénérescence wallérienne sans destruction de cet endoneurum. Ceci est associé à l'absence de destruction de la structure de la cellule de Schwann. La régénération nerveuse est possible.

L'étude par IRM de diffusion permet la reconstruction tractographique des nerfs. C'est la seule technique d'imagerie qui se concentre sur la structure fibrillaire des nerfs, permettant ainsi la détection des nerfs tout au long de son trajet. C'est une technique d'imagerie morphologique mais elle permet aussi une analyse quantitative du nerf à travers certains paramètres.

Les Investigateurs émettent l'hypothèse que la cryoneurolyse du nerf d'Arnold entraînera la disparition de la visualisation du nerf par tractographie IRM. L'effet de la cryoneurolyse sur les nerfs d'Arnold, comme sur les autres nerfs périphériques par l'IRM de diffusion n'a jamais été décrit. Le suivi des patients IRM ayant subi une cryoneurolyse permettrait d'étudier le comportement de ces nerfs après cryoneurolyse, et de corréler l'aspect en tractographie avec les données cliniques. La récidive douloureuse peut alors être corrélée à la visualisation des nerfs par IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 ans et plus
  • Patient avec syndrome céphalalgique > 3 mois,
  • Patient présentant une indication de première cryoneurolyse
  • Caractère unilatéral du syndrome céphalalgique
  • Echec du traitement oral de stade II
  • Réponse positive (> 50 % d'efficacité sur la douleur EVA) à l'infiltration du nerf d'Arnold
  • Sujet ayant signé son consentement de participation écrit

Critère d'exclusion:

  • Trouble de la coagulation
  • Infection en cours
  • Patient sous anticoagulant
  • Contre-indication à la réalisation d'une IRM :

    1. Tout sujet porteur d'un stent vasculaire implanté moins de 6 semaines avant l'examen.
    2. Tout sujet avec du matériel biomédical implanté jugé "dangereux" ou "dangereux" dans la liste : http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
    3. Toute procédure d'acquisition ne remplissant pas les conditions requises pour une utilisation "conditionnelle" chez un sujet porteur de matériel biomédical implanté réputé "conditionnel" dans la liste : http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
    4. Tout sujet porteur d'un corps étranger ferromagnétique intra-oculaire ou intracrânien à proximité des structures nerveuses.
    5. Tout sujet porteur d'un matériel biomédical tel qu'un stimulateur cardiaque, neuronal ou sensoriel (implant cochléaire) ou une valve de pontage ventriculaire sans encadrement médical et paramédical formé pour pratiquer l'IRM chez ces sujets.
    6. Sujet non coopérant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients névralgiques
Expérimentation IRM
Les patients névralgiques pour lesquels une cryoneurolyse a été indiquée, passeront une IRM avant et après la cryoneurolyse pour vérifier la présence du nerf.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet morphologique de la cryoneurolyse nerveuse d'Arnold
Délai: un mois
Visualisation du nerf d'Arnold après cryoneurolyse par traceur par IRM
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité analgésique de la cryoneurolyse du nerf d'Arnold :Mesure de la douleur avec une échelle numérique de douleur comprise entre 0 (pas de douleur) et 10 (intolérable)
Délai: jour 7, un mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Mesure de la douleur avec une échelle numérique de la douleur entre 0 (pas de douleur) et 10 (intolérable)
jour 7, un mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Impact fonctionnel de l'incapacité liée à la douleur après cryoneurolyse par l'échelle de l'indice d'incapacité de la douleur
Délai: jour 7, un mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Score dans l'échelle de l'indice d'incapacité de la douleur. Cette échelle mesure l'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes. Il y a 7 items avec un score allant de 0 (aucune incapacité) à 10 (incapacité maximale)
jour 7, un mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC16.242

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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