- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03735914
Cryoneurolyse du nerf d'Arnold et suivi par tractographie : étude de faisabilité (CRYOARNOLD)
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les maux de tête sont l'un des troubles du système nerveux les plus courants. La stratégie thérapeutique est bien établie pour certaines sous-catégories de céphalées. En revanche, lorsque les maux de tête deviennent réfractaires, certains nerfs peuvent devenir la cible de thérapies ciblées. C'est le cas du nerf d'Arnold, aussi appelé nerf grand occipital, impliqué dans certaines pathologies, tant sur le plan physiopathologique que thérapeutique. L'infiltration du nerf Arnold a une durée d'efficacité relativement courte (environ 1 mois en moyenne), certaines équipes ont rapporté l'intérêt de réaliser une destruction du nerf Arnold par radiofréquence, avec des durées d'efficacités étendues à plusieurs mois. L'utilisation de la cryoneurolyse est connue depuis longtemps et son efficacité dans la prise en charge des douleurs cranio-faciales est déjà rapportée. Il est ainsi possible d'obtenir, au bout de l'aiguille de cryoanalgésie, des températures très basses autour de -40°C, ce qui entraîne la formation d'un glaçon et, le cas échéant, le gel des structures (nerfs entre autres) jusqu'au contacts d'aiguille. Ceci induit la formation de microcristaux conduisant à des lésions irréversibles des vasa-nervorums aboutissant à un œdème endoneural. A la longue, il apparaît une dégénérescence wallérienne sans destruction de cet endoneurum. Ceci est associé à l'absence de destruction de la structure de la cellule de Schwann. La régénération nerveuse est possible.
L'étude par IRM de diffusion permet la reconstruction tractographique des nerfs. C'est la seule technique d'imagerie qui se concentre sur la structure fibrillaire des nerfs, permettant ainsi la détection des nerfs tout au long de son trajet. C'est une technique d'imagerie morphologique mais elle permet aussi une analyse quantitative du nerf à travers certains paramètres.
Les Investigateurs émettent l'hypothèse que la cryoneurolyse du nerf d'Arnold entraînera la disparition de la visualisation du nerf par tractographie IRM. L'effet de la cryoneurolyse sur les nerfs d'Arnold, comme sur les autres nerfs périphériques par l'IRM de diffusion n'a jamais été décrit. Le suivi des patients IRM ayant subi une cryoneurolyse permettrait d'étudier le comportement de ces nerfs après cryoneurolyse, et de corréler l'aspect en tractographie avec les données cliniques. La récidive douloureuse peut alors être corrélée à la visualisation des nerfs par IRM.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- CHU Grenoble-Alpes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans et plus
- Patient avec syndrome céphalalgique > 3 mois,
- Patient présentant une indication de première cryoneurolyse
- Caractère unilatéral du syndrome céphalalgique
- Echec du traitement oral de stade II
- Réponse positive (> 50 % d'efficacité sur la douleur EVA) à l'infiltration du nerf d'Arnold
- Sujet ayant signé son consentement de participation écrit
Critère d'exclusion:
- Trouble de la coagulation
- Infection en cours
- Patient sous anticoagulant
Contre-indication à la réalisation d'une IRM :
- Tout sujet porteur d'un stent vasculaire implanté moins de 6 semaines avant l'examen.
- Tout sujet avec du matériel biomédical implanté jugé "dangereux" ou "dangereux" dans la liste : http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Toute procédure d'acquisition ne remplissant pas les conditions requises pour une utilisation "conditionnelle" chez un sujet porteur de matériel biomédical implanté réputé "conditionnel" dans la liste : http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Tout sujet porteur d'un corps étranger ferromagnétique intra-oculaire ou intracrânien à proximité des structures nerveuses.
- Tout sujet porteur d'un matériel biomédical tel qu'un stimulateur cardiaque, neuronal ou sensoriel (implant cochléaire) ou une valve de pontage ventriculaire sans encadrement médical et paramédical formé pour pratiquer l'IRM chez ces sujets.
- Sujet non coopérant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients névralgiques
Expérimentation IRM
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Les patients névralgiques pour lesquels une cryoneurolyse a été indiquée, passeront une IRM avant et après la cryoneurolyse pour vérifier la présence du nerf.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet morphologique de la cryoneurolyse nerveuse d'Arnold
Délai: un mois
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Visualisation du nerf d'Arnold après cryoneurolyse par traceur par IRM
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité analgésique de la cryoneurolyse du nerf d'Arnold :Mesure de la douleur avec une échelle numérique de douleur comprise entre 0 (pas de douleur) et 10 (intolérable)
Délai: jour 7, un mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesure de la douleur avec une échelle numérique de la douleur entre 0 (pas de douleur) et 10 (intolérable)
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jour 7, un mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Impact fonctionnel de l'incapacité liée à la douleur après cryoneurolyse par l'échelle de l'indice d'incapacité de la douleur
Délai: jour 7, un mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Score dans l'échelle de l'indice d'incapacité de la douleur.
Cette échelle mesure l'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes.
Il y a 7 items avec un score allant de 0 (aucune incapacité) à 10 (incapacité maximale)
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jour 7, un mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC16.242
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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