- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03735914
Crioneurólisis del Nervio de Arnold y Seguimiento por Tractografía: Estudio de Viabilidad (CRYOARNOLD)
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), los dolores de cabeza son uno de los trastornos más comunes del sistema nervioso. La estrategia terapéutica está bien establecida para ciertas subcategorías de dolor de cabeza. Por otro lado, cuando los dolores de cabeza se vuelven refractarios, algunos nervios pueden convertirse en el objetivo de terapias dirigidas. Es el caso del nervio de Arnold, también llamado nervio occipital mayor, que está implicado en determinadas patologías, tanto a nivel fisiopatológico como terapéutico. La infiltración del nervio de Arnold tiene una duración de efectividad relativamente corta (alrededor de 1 mes en promedio), algunos equipos han reportado el interés de lograr una destrucción del nervio de Arnold por radiofrecuencia, con duraciones extendidas de eficiencias a varios meses. El uso de la crioneurolisis se conoce desde hace mucho tiempo y ya se reporta su efectividad en el manejo del dolor craneofacial. Es así posible obtener, en el extremo de la aguja de crioanalgesia, temperaturas muy bajas en torno a -40 °C, lo que conduce a la formación de un cubito de hielo y, en su caso, a la congelación de las estructuras (nervios entre otros) a la contactos de aguja. Esto induce la formación de microcristales que conducen a lesiones irreversibles de los vasa-nervorums que dan como resultado un edema endoneural. A la larga, aparece una degeneración walleriana sin destrucción de este endoneuro. Esto está asociado con la falta de destrucción de la estructura de la célula de Schwann. La regeneración nerviosa es posible.
El estudio de resonancia magnética de difusión permite la reconstrucción tractográfica de los nervios. Esta es la única técnica de imagen que se centra en la estructura fibrilar de los nervios, lo que permite la detección de nervios a lo largo de su recorrido. Es una técnica de imagen morfológica, sin embargo, también permite un análisis cuantitativo del nervio a través de ciertos parámetros.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la crioneurólisis del nervio de Arnold dará como resultado la desaparición de la visualización del nervio mediante tractografía por resonancia magnética. Nunca se ha descrito el efecto de la crioneurolisis sobre los nervios de Arnold, como sobre otros nervios periféricos mediante RM de difusión. El seguimiento de los pacientes de RM sometidos a crioneurólisis permitiría estudiar el comportamiento de estos nervios tras la crioneurólisis y correlacionar el aspecto en la tractografía con los datos clínicos. La recurrencia dolorosa puede entonces correlacionarse con la visualización de los nervios por MRI.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble-Alpes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente con síndrome cefalálgico > 3 meses,
- Paciente con indicación de primera crioneurólisis
- Carácter unilateral del síndrome cefalálgico
- Fracaso del tratamiento oral del estadio II
- Respuesta positiva (> 50% de eficacia sobre el dolor EVA) a la infiltración del nervio de Arnold
- Sujeto habiendo firmado su consentimiento de participación por escrito
Criterio de exclusión:
- Trastorno de la coagulación
- Infección en curso
- Paciente bajo anticoagulante
Contraindicaciones para realizar una resonancia magnética:
- Cualquier sujeto con un stent vascular implantado menos de 6 semanas antes del examen.
- Cualquier sujeto con material biomédico implantado considerado "inseguro" o "inseguro" en la lista: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Cualquier procedimiento de adquisición que no cumpla con las condiciones requeridas para el uso "condicional" en un sujeto portador de material biomédico implantado considerado "condicional" en la lista: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Cualquier sujeto que lleve un cuerpo extraño ferromagnético intraocular o intracraneal cerca de las estructuras nerviosas.
- Cualquier sujeto que porte un material biomédico como un estimulador cardíaco, neuronal o sensorial (implante coclear) o una válvula de derivación ventricular sin supervisión médica y paramédica capacitado para realizar resonancias magnéticas en estos sujetos.
- Sujeto que no coopera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes neurálgicos
Experimentación de resonancia magnética
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A los pacientes neurálgicos a los que se les haya indicado una crioneurólisis, se les realizará una resonancia magnética antes y después de la crioneurólisis para comprobar la presencia del nervio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto morfológico de la crioneurólisis del nervio de Arnold
Periodo de tiempo: un mes
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Visualización del nervio de Arnold después de la crioneurolisis trazadora por resonancia magnética
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia analgésica de la crioneurolisis del nervio de Arnold: Medida del dolor con una escala numérica del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (intolerable)
Periodo de tiempo: día 7, un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medida del dolor con una escala numérica del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (intolerable)
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día 7, un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Impacto funcional de la discapacidad relacionada con el dolor después de la crioneurolisis según la escala del índice de discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: día 7, un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Puntuación en la Escala del Índice de Discapacidad del Dolor.
Esta escala mide la interferencia del dolor en las actividades diarias.
Hay 7 ítems con rango de puntuación de 0 (sin discapacidad) a 10 (máxima discapacidad)
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día 7, un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC16.242
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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