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Crioneurólisis del Nervio de Arnold y Seguimiento por Tractografía: Estudio de Viabilidad (CRYOARNOLD)

30 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), los dolores de cabeza son uno de los trastornos más comunes del sistema nervioso. La estrategia terapéutica está bien establecida para ciertas subcategorías de dolor de cabeza. Por otro lado, cuando los dolores de cabeza se vuelven refractarios, algunos nervios pueden convertirse en el objetivo de terapias dirigidas. Es el caso del nervio de Arnold, también llamado nervio occipital mayor, que está implicado en determinadas patologías, tanto a nivel fisiopatológico como terapéutico. La infiltración del nervio de Arnold tiene una duración de efectividad relativamente corta (alrededor de 1 mes en promedio), algunos equipos han reportado el interés de lograr una destrucción del nervio de Arnold por radiofrecuencia, con duraciones extendidas de eficiencias a varios meses. El uso de la crioneurolisis se conoce desde hace mucho tiempo y ya se reporta su efectividad en el manejo del dolor craneofacial. Es así posible obtener, en el extremo de la aguja de crioanalgesia, temperaturas muy bajas en torno a -40 °C, lo que conduce a la formación de un cubito de hielo y, en su caso, a la congelación de las estructuras (nervios entre otros) a la contactos de aguja. Esto induce la formación de microcristales que conducen a lesiones irreversibles de los vasa-nervorums que dan como resultado un edema endoneural. A la larga, aparece una degeneración walleriana sin destrucción de este endoneuro. Esto está asociado con la falta de destrucción de la estructura de la célula de Schwann. La regeneración nerviosa es posible.

El estudio de resonancia magnética de difusión permite la reconstrucción tractográfica de los nervios. Esta es la única técnica de imagen que se centra en la estructura fibrilar de los nervios, lo que permite la detección de nervios a lo largo de su recorrido. Es una técnica de imagen morfológica, sin embargo, también permite un análisis cuantitativo del nervio a través de ciertos parámetros.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la crioneurólisis del nervio de Arnold dará como resultado la desaparición de la visualización del nervio mediante tractografía por resonancia magnética. Nunca se ha descrito el efecto de la crioneurolisis sobre los nervios de Arnold, como sobre otros nervios periféricos mediante RM de difusión. El seguimiento de los pacientes de RM sometidos a crioneurólisis permitiría estudiar el comportamiento de estos nervios tras la crioneurólisis y correlacionar el aspecto en la tractografía con los datos clínicos. La recurrencia dolorosa puede entonces correlacionarse con la visualización de los nervios por MRI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble-alpes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente con síndrome cefalálgico > 3 meses,
  • Paciente con indicación de primera crioneurólisis
  • Carácter unilateral del síndrome cefalálgico
  • Fracaso del tratamiento oral del estadio II
  • Respuesta positiva (> 50% de eficacia sobre el dolor EVA) a la infiltración del nervio de Arnold
  • Sujeto habiendo firmado su consentimiento de participación por escrito

Criterio de exclusión:

  • Trastorno de la coagulación
  • Infección en curso
  • Paciente bajo anticoagulante
  • Contraindicaciones para realizar una resonancia magnética:

    1. Cualquier sujeto con un stent vascular implantado menos de 6 semanas antes del examen.
    2. Cualquier sujeto con material biomédico implantado considerado "inseguro" o "inseguro" en la lista: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
    3. Cualquier procedimiento de adquisición que no cumpla con las condiciones requeridas para el uso "condicional" en un sujeto portador de material biomédico implantado considerado "condicional" en la lista: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
    4. Cualquier sujeto que lleve un cuerpo extraño ferromagnético intraocular o intracraneal cerca de las estructuras nerviosas.
    5. Cualquier sujeto que porte un material biomédico como un estimulador cardíaco, neuronal o sensorial (implante coclear) o una válvula de derivación ventricular sin supervisión médica y paramédica capacitado para realizar resonancias magnéticas en estos sujetos.
    6. Sujeto que no coopera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes neurálgicos
Experimentación de resonancia magnética
A los pacientes neurálgicos a los que se les haya indicado una crioneurólisis, se les realizará una resonancia magnética antes y después de la crioneurólisis para comprobar la presencia del nervio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto morfológico de la crioneurólisis del nervio de Arnold
Periodo de tiempo: un mes
Visualización del nervio de Arnold después de la crioneurolisis trazadora por resonancia magnética
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia analgésica de la crioneurolisis del nervio de Arnold: Medida del dolor con una escala numérica del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (intolerable)
Periodo de tiempo: día 7, un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Medida del dolor con una escala numérica del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (intolerable)
día 7, un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Impacto funcional de la discapacidad relacionada con el dolor después de la crioneurolisis según la escala del índice de discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: día 7, un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Puntuación en la Escala del Índice de Discapacidad del Dolor. Esta escala mide la interferencia del dolor en las actividades diarias. Hay 7 ítems con rango de puntuación de 0 (sin discapacidad) a 10 (máxima discapacidad)
día 7, un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC16.242

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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