- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03735914
Cryoneurolyse van de zenuw van Arnold en follow-up door tractografie: haalbaarheidsstudie (CRYOARNOLD)
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is hoofdpijn een van de meest voorkomende aandoeningen van het zenuwstelsel. De therapeutische strategie is goed ingeburgerd voor bepaalde subcategorieën van hoofdpijn. Aan de andere kant, wanneer hoofdpijn refractair wordt, kunnen sommige zenuwen het doelwit worden van gerichte therapieën. Dit is het geval met de Arnold-zenuw, ook wel de grote occipitale zenuw genoemd, die betrokken is bij bepaalde pathologieën, zowel fysiopathologisch als therapeutisch. De infiltratie van de Arnold-zenuw heeft een relatief korte effectiviteitsduur (gemiddeld ongeveer 1 maand), sommige teams hebben gemeld dat het interessant is om de Arnold-zenuw door middel van radiofrequentie te vernietigen, met een verlengde duur van efficiëntie tot enkele maanden. Het gebruik van cryoneurolyse is al lang bekend en er is al melding gemaakt van de doeltreffendheid ervan bij de behandeling van craniofaciale pijn. Het is dus mogelijk om aan het uiteinde van de cryoanalgesienaald zeer lage temperaturen rond -40 ° C te verkrijgen, wat leidt tot de vorming van een ijsblokje en, indien van toepassing, het bevriezen van de structuren (onder andere zenuwen) naar de naald contacten. Dit induceert de vorming van microkristallen, wat leidt tot onomkeerbare laesies van vasa-nervorums, resulterend in endoneuraal oedeem. Op de lange termijn lijkt het een Walleriaanse degeneratie zonder vernietiging van dit endoneurum. Dit wordt geassocieerd met het gebrek aan vernietiging van de structuur van de Schwann-cel. Zenuwregeneratie is mogelijk.
De diffusie-MRI-studie maakt tractografische reconstructie van de zenuwen mogelijk. Dit is de enige beeldvormingstechniek die zich richt op de fibrillaire structuur van de zenuwen, waardoor de detectie van zenuwen over het hele pad mogelijk wordt. Het is een morfologische beeldvormingstechniek, maar het maakt ook een kwantitatieve analyse van de zenuw mogelijk via bepaalde parameters.
De onderzoekers veronderstellen dat de cryoneurolyse van de Arnold-zenuw zal resulteren in het verdwijnen van de visualisatie van de zenuw door MRI-tractografie. Het effect van cryoneurolyse op Arnold-zenuwen, evenals op andere perifere zenuwen door diffusie-MRI, is nooit beschreven. De follow-up van MRI-patiënten die cryoneurolyse hebben ondergaan, zou het mogelijk maken om het gedrag van deze zenuwen na cryoneurolyse te bestuderen en het aspect in tractografie te correleren met de klinische gegevens. Pijnlijke terugkeer kan dan worden gecorreleerd met visualisatie van de zenuwen door MRI.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU Grenoble-Alpes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar en ouder
- Patiënt met cefalalgisch syndroom> 3 maanden,
- Patiënt met een indicatie van eerste cryoneurolyse
- Unilateraal karakter van cefalalgisch syndroom
- Falen van orale behandeling van stadium II
- Positieve respons (> 50% werkzaamheid op pijn-EVA) op infiltratie van de zenuw van Arnold
- Onderwerp heeft zijn schriftelijke toestemming voor deelname ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Stollingsstoornis
- Infectie aan de gang
- Patiënt onder antistollingsmiddel
Contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI:
- Elke proefpersoon bij wie een vasculaire stent minder dan 6 weken voor het onderzoek is geïmplanteerd.
- Elke proefpersoon met geïmplanteerd biomedisch materiaal wordt als "onveilig" of "onveilig" beschouwd in de lijst: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Elke verwervingsprocedure die niet voldoet aan de voorwaarden die vereist zijn voor "voorwaardelijk" gebruik bij een persoon die geïmplanteerd biomedisch materiaal bij zich draagt, wordt als "voorwaardelijk" beschouwd in de lijst: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Elke persoon die een intra-oculair of intra-craniaal ferromagnetisch vreemd lichaam draagt dicht bij de zenuwstructuren.
- Elke proefpersoon die een biomedisch materiaal draagt, zoals een hart-, neuronale of sensorische stimulator (cochleair implantaat) of een ventriculaire bypassklep, zonder medische en paramedische supervisie die is opgeleid om MRI uit te voeren bij deze proefpersonen.
- Niet-meewerkend onderwerp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: neuralgische patiënten
MRI-experimenten
|
Neuralgische patiënten bij wie een cryoneurolyse geïndiceerd is, zullen voor en na de cryoneurolyse een MRI ondergaan om de aanwezigheid van de zenuw te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfologisch effect van Arnold's zenuwcryoneurolyse
Tijdsspanne: een maand
|
Visualisatie van de zenuw van Arnold na tracer-cryoneurolyse door MRI
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
analgetische werkzaamheid van de cryoneurolyse van de nervus van Arnold: pijnmaat met een numerieke pijnschaal tussen 0 (geen pijn) en 10 (ondraaglijk)
Tijdsspanne: dag 7, een maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Meten van pijn met een numerieke pijnschaal tussen 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijk)
|
dag 7, een maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Functionele impact van pijngerelateerde invaliditeit na cryoneurolyse door de Pain Disability Index Scale
Tijdsspanne: dag 7, een maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Score in pijnbeperkingsindexschaal.
Deze schaal meet de belemmering van pijn bij dagelijkse activiteiten.
Er zijn 7 items met een scorebereik van 0 (geen handicap) tot 10 (maximale handicap)
|
dag 7, een maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC16.242
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .