Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoneurolyse av Arnolds nerve og oppfølging med traktografi: mulighetsstudie (CRYOARNOLD)

30. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) er hodepine en av de vanligste lidelsene i nervesystemet. Den terapeutiske strategien er godt etablert for visse underkategorier av hodepine. På den annen side, når hodepine blir ildfaste, kan noen nerver bli målet for målrettede terapier. Dette er tilfellet med Arnold-nerven, også kalt den store occipitale nerve, som er involvert i visse patologier, både fysiopatologisk og terapeutisk. Arnold-nerveinfiltrasjonen har en relativt kort varighet av effektivitet (ca. 1 måned i gjennomsnitt), noen team har rapportert interessen for å oppnå en ødeleggelse av Arnold-nerven med radiofrekvens, med utvidet varighet av effektivitet til flere måneder. Bruken av kryoneurolyse har vært kjent i lang tid, og dens effektivitet i behandlingen av kranio-ansiktssmerter er allerede rapportert. Det er således mulig å oppnå, ved enden av kryoanalgesianålen, svært lave temperaturer rundt -40 °C, noe som fører til dannelsen av en isbit og, der det er hensiktsmessig, frysing av strukturene (bl.a. nerver) til nålekontakter. Dette induserer dannelsen av mikrokrystaller som fører til irreversible lesjoner av vasa-nervorum som resulterer i et endoneuralt ødem. I det lange løp ser det ut som en Wallerian degenerasjon uten ødeleggelse av dette endoneurum. Dette er assosiert med mangelen på ødeleggelse av strukturen til Schwann-cellen. Nerveregenerering er mulig.

Diffusjons-MR-studien tillater traktografisk rekonstruksjon av nervene. Dette er den eneste avbildningsteknikken som fokuserer på den fibrillære strukturen til nervene, og dermed muliggjør deteksjon av nerver gjennom hele banen. Det er en morfologisk avbildningsteknikk, men den tillater også en kvantitativ analyse av nerven gjennom visse parametere.

Etterforskerne antar at kryoneurolyse av Arnold-nerven vil føre til at visualisering av nerven ved MR-traktografi forsvinner. Effekten av kryoneurolyse på Arnold-nerver, som på andre perifere nerver gjennom diffusjons-MR, har aldri blitt beskrevet. Oppfølgingen av MR-pasienter som hadde gjennomgått kryoneurolyse ville gjøre det mulig å studere adferden til disse nervene etter kryoneurolyse, og å korrelere aspektet i traktografi med de kliniske dataene. Smertefullt tilbakefall kan da korreleres med visualisering av nervene ved MR.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble-alpes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient fra 18 år og oppover
  • Pasient med cephalalgisk syndrom > 3 måneder,
  • Pasient med indikasjon på første kryoneurolyse
  • Unilateral karakter av cefalalgisk syndrom
  • Svikt i oral behandling av stadium II
  • Positiv respons (> 50 % effekt på smerte EVA) på infiltrasjon av Arnolds nerve
  • Forsøkspersonen har signert sitt skriftlige deltakelsessamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Infeksjon pågår
  • Pasient under antikoagulant
  • Kontraindikasjoner for å utføre en MR:

    1. Enhver person med en vaskulær stent implantert mindre enn 6 uker før undersøkelsen.
    2. Ethvert emne med implantert biomedisinsk materiale ansett som "utrygt" eller "utrygt" på listen: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
    3. Enhver anskaffelsesprosedyre som ikke oppfyller betingelsene som kreves for "betinget" bruk i et individ som bærer implantert biomedisinsk materiale ansett som "betinget" på listen: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
    4. Ethvert individ som bærer et intraokulært eller intrakranielt ferromagnetisk fremmedlegeme nær nervestrukturene.
    5. Ethvert individ som bærer et biomedisinsk materiale som en hjerte-, nevron- eller sensorisk stimulator (cochleaimplantat) eller en ventrikulær bypassventil uten medisinsk og paramedisinsk tilsyn som er opplært til å utføre MR hos disse individene.
    6. Ikke-samarbeidende fag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nevralgiske pasienter
MR-eksperimentering
Nevralgiske pasienter som har indisert kryoneurolyse, vil bestå en MR før og etter kryoneurolysen for å sjekke tilstedeværelsen av nerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfologisk effekt av Arnolds nervekryoneurolyse
Tidsramme: en måned
Visualisering av Arnolds nerve etter sporkryoneurolyse ved MR
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende effekt av kryoneurolyse av Arnolds nerve: Smertemål med en numerisk smerteskala mellom 0 (ingen smerte) til 10 (utålelig)
Tidsramme: dag 7, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Mål for smerte med en numerisk smerteskala mellom 0 (ingen smerte) til 10 (utålelig)
dag 7, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Funksjonell påvirkning av smerterelatert funksjonshemming etter kryoneurolyse etter smertefunksjonsindeksskalaen
Tidsramme: dag 7, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Score i Pain Disability Index Scale. Denne skalaen måler forstyrrelsen av smerte på daglige aktiviteter. Det er 7 elementer med poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 10 (maksimal funksjonshemming)
dag 7, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevralgi Arnold

Kliniske studier på MR

3
Abonnere