- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03735914
Kryoneurolyse av Arnolds nerve og oppfølging med traktografi: mulighetsstudie (CRYOARNOLD)
Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) er hodepine en av de vanligste lidelsene i nervesystemet. Den terapeutiske strategien er godt etablert for visse underkategorier av hodepine. På den annen side, når hodepine blir ildfaste, kan noen nerver bli målet for målrettede terapier. Dette er tilfellet med Arnold-nerven, også kalt den store occipitale nerve, som er involvert i visse patologier, både fysiopatologisk og terapeutisk. Arnold-nerveinfiltrasjonen har en relativt kort varighet av effektivitet (ca. 1 måned i gjennomsnitt), noen team har rapportert interessen for å oppnå en ødeleggelse av Arnold-nerven med radiofrekvens, med utvidet varighet av effektivitet til flere måneder. Bruken av kryoneurolyse har vært kjent i lang tid, og dens effektivitet i behandlingen av kranio-ansiktssmerter er allerede rapportert. Det er således mulig å oppnå, ved enden av kryoanalgesianålen, svært lave temperaturer rundt -40 °C, noe som fører til dannelsen av en isbit og, der det er hensiktsmessig, frysing av strukturene (bl.a. nerver) til nålekontakter. Dette induserer dannelsen av mikrokrystaller som fører til irreversible lesjoner av vasa-nervorum som resulterer i et endoneuralt ødem. I det lange løp ser det ut som en Wallerian degenerasjon uten ødeleggelse av dette endoneurum. Dette er assosiert med mangelen på ødeleggelse av strukturen til Schwann-cellen. Nerveregenerering er mulig.
Diffusjons-MR-studien tillater traktografisk rekonstruksjon av nervene. Dette er den eneste avbildningsteknikken som fokuserer på den fibrillære strukturen til nervene, og dermed muliggjør deteksjon av nerver gjennom hele banen. Det er en morfologisk avbildningsteknikk, men den tillater også en kvantitativ analyse av nerven gjennom visse parametere.
Etterforskerne antar at kryoneurolyse av Arnold-nerven vil føre til at visualisering av nerven ved MR-traktografi forsvinner. Effekten av kryoneurolyse på Arnold-nerver, som på andre perifere nerver gjennom diffusjons-MR, har aldri blitt beskrevet. Oppfølgingen av MR-pasienter som hadde gjennomgått kryoneurolyse ville gjøre det mulig å studere adferden til disse nervene etter kryoneurolyse, og å korrelere aspektet i traktografi med de kliniske dataene. Smertefullt tilbakefall kan da korreleres med visualisering av nervene ved MR.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble-alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient fra 18 år og oppover
- Pasient med cephalalgisk syndrom > 3 måneder,
- Pasient med indikasjon på første kryoneurolyse
- Unilateral karakter av cefalalgisk syndrom
- Svikt i oral behandling av stadium II
- Positiv respons (> 50 % effekt på smerte EVA) på infiltrasjon av Arnolds nerve
- Forsøkspersonen har signert sitt skriftlige deltakelsessamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjonsforstyrrelse
- Infeksjon pågår
- Pasient under antikoagulant
Kontraindikasjoner for å utføre en MR:
- Enhver person med en vaskulær stent implantert mindre enn 6 uker før undersøkelsen.
- Ethvert emne med implantert biomedisinsk materiale ansett som "utrygt" eller "utrygt" på listen: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Enhver anskaffelsesprosedyre som ikke oppfyller betingelsene som kreves for "betinget" bruk i et individ som bærer implantert biomedisinsk materiale ansett som "betinget" på listen: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Ethvert individ som bærer et intraokulært eller intrakranielt ferromagnetisk fremmedlegeme nær nervestrukturene.
- Ethvert individ som bærer et biomedisinsk materiale som en hjerte-, nevron- eller sensorisk stimulator (cochleaimplantat) eller en ventrikulær bypassventil uten medisinsk og paramedisinsk tilsyn som er opplært til å utføre MR hos disse individene.
- Ikke-samarbeidende fag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: nevralgiske pasienter
MR-eksperimentering
|
Nevralgiske pasienter som har indisert kryoneurolyse, vil bestå en MR før og etter kryoneurolysen for å sjekke tilstedeværelsen av nerven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfologisk effekt av Arnolds nervekryoneurolyse
Tidsramme: en måned
|
Visualisering av Arnolds nerve etter sporkryoneurolyse ved MR
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertestillende effekt av kryoneurolyse av Arnolds nerve: Smertemål med en numerisk smerteskala mellom 0 (ingen smerte) til 10 (utålelig)
Tidsramme: dag 7, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Mål for smerte med en numerisk smerteskala mellom 0 (ingen smerte) til 10 (utålelig)
|
dag 7, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Funksjonell påvirkning av smerterelatert funksjonshemming etter kryoneurolyse etter smertefunksjonsindeksskalaen
Tidsramme: dag 7, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Score i Pain Disability Index Scale.
Denne skalaen måler forstyrrelsen av smerte på daglige aktiviteter.
Det er 7 elementer med poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 10 (maksimal funksjonshemming)
|
dag 7, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC16.242
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevralgi Arnold
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtSyringomyeli | Type I Arnold Chiari misdannelseForente stater, Den russiske føderasjonen
-
University Hospital, BordeauxFullførtArnold-Chiari misdannelse, type 1Frankrike
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Mayo Clinic; The University... og andre samarbeidspartnereFullførtSyringomyeli | Arnold-Chiari misdannelse, type 1 | Chiari misdannelse type I | Type I Arnold-Chiari misdannelseForente stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringArnold Chiari misdannelseTyrkia
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtSyringomyeli | Hydrocephalus | Arnold Chiari misdannelseForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktiv, ikke rekrutterendeSyringomyeli | Arnold Chiari misdannelseForente stater
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixFullført
-
University of Illinois at ChicagoFullført
-
Duke UniversityFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåChiari-misdannelse, type 1Frankrike
Kliniske studier på MR
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringSunn | Perifer nerveskade Øvre ekstremitetForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater