Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioneuroliza nerwu Arnolda i kontynuacja za pomocą traktografii: studium wykonalności (CRYOARNOLD)

30 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) bóle głowy są jednym z najczęstszych zaburzeń układu nerwowego. Strategia terapeutyczna jest dobrze ustalona dla niektórych podkategorii bólu głowy. Z drugiej strony, gdy bóle głowy stają się oporne, niektóre nerwy mogą stać się celem terapii celowanych. Tak jest w przypadku nerwu Arnolda, zwanego także nerwem potylicznym wielkim, który bierze udział w niektórych patologiach, zarówno fizjopatologicznych, jak i terapeutycznych. Naciek nerwu Arnolda ma stosunkowo krótki okres skuteczności (średnio około 1 miesiąca), niektóre zespoły zgłosiły zainteresowanie zniszczeniem nerwu Arnolda za pomocą częstotliwości radiowej, z wydłużonym okresem skuteczności do kilku miesięcy. Zastosowanie krioneurolizy znane jest od dawna, a jej skuteczność w leczeniu bólu czaszkowo-twarzowego jest już opisywana. W ten sposób możliwe jest uzyskanie na końcu igły do ​​krioanalgezji bardzo niskich temperatur około -40°C, co prowadzi do tworzenia się kostek lodu i ewentualnie do zamrożenia struktur (między innymi nerwów) do styki igły. Powoduje to powstawanie mikrokryształów prowadzących do nieodwracalnych zmian w nasieniowodach prowadzących do obrzęku śródnerwowego. Na dłuższą metę wygląda to na zwyrodnienie Wallera bez zniszczenia tego endoneurum. Wiąże się to z brakiem destrukcji struktury komórki Schwanna. Możliwa jest regeneracja nerwów.

Badanie dyfuzyjne MRI umożliwia traktograficzną rekonstrukcję nerwów. Jest to jedyna technika obrazowania, która koncentruje się na strukturze włóknistej nerwów, umożliwiając w ten sposób wykrycie nerwów na całej ich drodze. Jest to technika obrazowania morfologicznego, ale pozwala również na ilościową analizę nerwu poprzez określone parametry.

Badacze wysuwają hipotezę, że krioneuroliza nerwu Arnolda spowoduje zanik wizualizacji nerwu w traktografii MRI. Nigdy nie opisano wpływu krioneurolizy na nerwy Arnolda, podobnie jak na inne nerwy obwodowe poprzez dyfuzyjny MRI. Obserwacja pacjentów po krioneurolizie z rezonansem magnetycznym umożliwiłaby zbadanie zachowania się tych nerwów po krioneurolizie i skorelowanie tego aspektu w traktografii z danymi klinicznymi. Bolesny nawrót można następnie skorelować z wizualizacją nerwów za pomocą MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat i starszy
  • Pacjent z zespołem głowowym > 3 miesiące,
  • Pacjent ze wskazaniem do pierwszej kriolizy
  • Jednostronny charakter zespołu głowowego
  • Niepowodzenie leczenia doustnego w stadium II
  • Pozytywna odpowiedź (> 50% skuteczności w leczeniu bólu EVA) na naciek nerwu Arnolda
  • Podmiot posiadający pisemną zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Infekcja w toku
  • Pacjent pod antykoagulantem
  • Przeciwwskazania do wykonania MRI:

    1. Każdy pacjent ze stentem naczyniowym wszczepionym mniej niż 6 tygodni przed badaniem.
    2. Każda osoba, której wszczepiono materiał biomedyczny, została uznana za „niebezpieczną” lub „niebezpieczną” na liście: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
    3. Każda procedura akwizycji, która nie spełnia warunków wymaganych do „warunkowego” użycia u podmiotu noszącego wszczepiony materiał biomedyczny, została uznana za „warunkową” na liście: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
    4. Każda osoba niosąca wewnątrzgałkowe lub wewnątrzczaszkowe ferromagnetyczne ciało obce w pobliżu struktur nerwowych.
    5. Każdy podmiot noszący materiał biomedyczny, taki jak stymulator serca, neuronów lub czuciowy (implant ślimakowy) lub komorowy zawór obejściowy, bez nadzoru medycznego i paramedycznego, przeszkolony do wykonywania MRI u tych pacjentów.
    6. Podmiot niewspółpracujący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci nerwobólowi
Eksperymenty z MRI
Pacjenci z nerwobólami, u których wskazana jest krioneuroliza, zostaną poddani badaniu MRI przed i po krioneurolizie w celu sprawdzenia obecności nerwu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologiczny efekt krioneurolizy nerwu Arnolda
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Wizualizacja nerwu Arnolda po krioneurolizie znacznikowej za pomocą MRI
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność przeciwbólowa krioneurolizy nerwu Arnolda: Miara bólu za pomocą liczbowej skali bólu od 0 (brak bólu) do 10 (nie do zniesienia)
Ramy czasowe: dzień 7, jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Miara bólu za pomocą numerycznej skali bólu od 0 (brak bólu) do 10 (nie do zniesienia)
dzień 7, jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Funkcjonalny wpływ niepełnosprawności związanej z bólem po kriolizie za pomocą skali wskaźnika niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: dzień 7, jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik w Skali Wskaźnika Niepełnosprawności Bólowej. Ta skala mierzy ingerencję bólu w codzienne czynności. Istnieje 7 pozycji z zakresem punktacji od 0 (brak niepełnosprawności) do 10 (maksymalna niepełnosprawność)
dzień 7, jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC16.242

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj