- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03735914
Krioneuroliza nerwu Arnolda i kontynuacja za pomocą traktografii: studium wykonalności (CRYOARNOLD)
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) bóle głowy są jednym z najczęstszych zaburzeń układu nerwowego. Strategia terapeutyczna jest dobrze ustalona dla niektórych podkategorii bólu głowy. Z drugiej strony, gdy bóle głowy stają się oporne, niektóre nerwy mogą stać się celem terapii celowanych. Tak jest w przypadku nerwu Arnolda, zwanego także nerwem potylicznym wielkim, który bierze udział w niektórych patologiach, zarówno fizjopatologicznych, jak i terapeutycznych. Naciek nerwu Arnolda ma stosunkowo krótki okres skuteczności (średnio około 1 miesiąca), niektóre zespoły zgłosiły zainteresowanie zniszczeniem nerwu Arnolda za pomocą częstotliwości radiowej, z wydłużonym okresem skuteczności do kilku miesięcy. Zastosowanie krioneurolizy znane jest od dawna, a jej skuteczność w leczeniu bólu czaszkowo-twarzowego jest już opisywana. W ten sposób możliwe jest uzyskanie na końcu igły do krioanalgezji bardzo niskich temperatur około -40°C, co prowadzi do tworzenia się kostek lodu i ewentualnie do zamrożenia struktur (między innymi nerwów) do styki igły. Powoduje to powstawanie mikrokryształów prowadzących do nieodwracalnych zmian w nasieniowodach prowadzących do obrzęku śródnerwowego. Na dłuższą metę wygląda to na zwyrodnienie Wallera bez zniszczenia tego endoneurum. Wiąże się to z brakiem destrukcji struktury komórki Schwanna. Możliwa jest regeneracja nerwów.
Badanie dyfuzyjne MRI umożliwia traktograficzną rekonstrukcję nerwów. Jest to jedyna technika obrazowania, która koncentruje się na strukturze włóknistej nerwów, umożliwiając w ten sposób wykrycie nerwów na całej ich drodze. Jest to technika obrazowania morfologicznego, ale pozwala również na ilościową analizę nerwu poprzez określone parametry.
Badacze wysuwają hipotezę, że krioneuroliza nerwu Arnolda spowoduje zanik wizualizacji nerwu w traktografii MRI. Nigdy nie opisano wpływu krioneurolizy na nerwy Arnolda, podobnie jak na inne nerwy obwodowe poprzez dyfuzyjny MRI. Obserwacja pacjentów po krioneurolizie z rezonansem magnetycznym umożliwiłaby zbadanie zachowania się tych nerwów po krioneurolizie i skorelowanie tego aspektu w traktografii z danymi klinicznymi. Bolesny nawrót można następnie skorelować z wizualizacją nerwów za pomocą MRI.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU Grenoble-Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat i starszy
- Pacjent z zespołem głowowym > 3 miesiące,
- Pacjent ze wskazaniem do pierwszej kriolizy
- Jednostronny charakter zespołu głowowego
- Niepowodzenie leczenia doustnego w stadium II
- Pozytywna odpowiedź (> 50% skuteczności w leczeniu bólu EVA) na naciek nerwu Arnolda
- Podmiot posiadający pisemną zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krzepnięcia
- Infekcja w toku
- Pacjent pod antykoagulantem
Przeciwwskazania do wykonania MRI:
- Każdy pacjent ze stentem naczyniowym wszczepionym mniej niż 6 tygodni przed badaniem.
- Każda osoba, której wszczepiono materiał biomedyczny, została uznana za „niebezpieczną” lub „niebezpieczną” na liście: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Każda procedura akwizycji, która nie spełnia warunków wymaganych do „warunkowego” użycia u podmiotu noszącego wszczepiony materiał biomedyczny, została uznana za „warunkową” na liście: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Każda osoba niosąca wewnątrzgałkowe lub wewnątrzczaszkowe ferromagnetyczne ciało obce w pobliżu struktur nerwowych.
- Każdy podmiot noszący materiał biomedyczny, taki jak stymulator serca, neuronów lub czuciowy (implant ślimakowy) lub komorowy zawór obejściowy, bez nadzoru medycznego i paramedycznego, przeszkolony do wykonywania MRI u tych pacjentów.
- Podmiot niewspółpracujący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci nerwobólowi
Eksperymenty z MRI
|
Pacjenci z nerwobólami, u których wskazana jest krioneuroliza, zostaną poddani badaniu MRI przed i po krioneurolizie w celu sprawdzenia obecności nerwu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologiczny efekt krioneurolizy nerwu Arnolda
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Wizualizacja nerwu Arnolda po krioneurolizie znacznikowej za pomocą MRI
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność przeciwbólowa krioneurolizy nerwu Arnolda: Miara bólu za pomocą liczbowej skali bólu od 0 (brak bólu) do 10 (nie do zniesienia)
Ramy czasowe: dzień 7, jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miara bólu za pomocą numerycznej skali bólu od 0 (brak bólu) do 10 (nie do zniesienia)
|
dzień 7, jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Funkcjonalny wpływ niepełnosprawności związanej z bólem po kriolizie za pomocą skali wskaźnika niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: dzień 7, jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wynik w Skali Wskaźnika Niepełnosprawności Bólowej.
Ta skala mierzy ingerencję bólu w codzienne czynności.
Istnieje 7 pozycji z zakresem punktacji od 0 (brak niepełnosprawności) do 10 (maksymalna niepełnosprawność)
|
dzień 7, jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC16.242
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .