びらん性胃食道逆流症患者における DWP14012 の有効性と安全性を評価するための研究 (第 3 相)
2020年9月1日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
びらん性胃食道逆流症患者における DWP14012 の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間、第 3 相、治療確認研究
研究の目的は、びらん性胃食道逆流症患者におけるエソメプラゾール 40mg と比較して、DWP14012 Xmg の 1 日 1 回投与の有効性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
263
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Hanyang University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による同意の日付に基づく20歳から75歳までの成人
- 上部消化管内視鏡検査でLAグレードA～Dのびらん性胃食道逆流症(EGRD)と診断された方
- 過去7日以内に胸やけや胃酸の逆流の症状を経験した人
除外基準:
- 胃酸抑制や胃・食道の手術を受けた方
- 臨床的に重大な肝臓、腎臓、神経系、呼吸器系、内分泌系、血液系、心血管系、泌尿器系の疾患のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DWP14012 40mg
経口、1日1回
|
DWP14012 40mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
エソメプラゾール 40mg プラセボ マッチング タブレット、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：エソメプラゾール40mg
経口、1日1回
|
DWP14012 40mg プラセボ マッチング タブレット、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
エソメプラゾール 40mg 錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
内視鏡検査によるびらん性食道炎の 8 週間の累積治癒率
時間枠：8週で
|
8週で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内視鏡検査によるびらん性食道炎の 4 週間の累積治癒率
時間枠：4週目
|
4週目
|
|
|
RDQ（逆流性疾患アンケート）を用いた逆流性疾患の症状評価
時間枠：4週目と8週目
|
主な症状の頻度または重症度の平均変化
|
4週目と8週目
|
|
GERD-HRQL(GERD-Health related quality life)を用いたQuality of Life評価
時間枠：4週目と8週目
|
GERD-HRQLの合計スコアの平均変化
|
4週目と8週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月13日
一次修了 (実際)
2019年8月7日
研究の完了 (実際)
2019年8月7日
試験登録日
最初に提出
2018年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月7日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。