Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности DWP14012 у пациентов с эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (фаза 3)

1 сентября 2020 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое параллельно-групповое терапевтическое подтверждающее исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности DWP14012 у пациентов с эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

Цель исследования — подтвердить эффективность DWP14012 Xmg, один раз в день, по сравнению с эзомепразолом 40 мг у пациентов с эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

263

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 20 до 75 лет на дату письменного соглашения
  • Те, у кого была диагностирована эрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (EGRD) LA степени A-D при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Те, кто испытывал симптомы изжоги или кислотной регургитации в течение последних 7 дней

Критерий исключения:

  • Те, кто перенес подавление желудочной кислоты или операцию на желудке, пищеводе
  • Лица с клинически значимыми заболеваниями печени, почек, нервной системы, органов дыхания, эндокринной, гематологической, сердечно-сосудистой, мочевыделительной систем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DWP14012 40 мг
Внутрь, один раз в день
Лекарство: DWP14012 40 мг
DWP14012 40 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 8 недель
Лекарство: Эзомепразол 40 мг плацебо
Эзомепразол 40 мг в таблетках, соответствующих плацебо, перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Нексиум 40 мг плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: Эзомепразол 40 мг
Внутрь, один раз в день
Лекарство: DWP14012 40 мг плацебо
DWP14012 Таблетка 40 мг, соответствующая плацебо, перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Эзомепразол 40 мг
Таблетки эзомепразола 40 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Нексиум 40мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупная скорость заживления эрозивного эзофагита на 8 неделе по данным эндоскопии
Временное ограничение: на 8 неделе
на 8 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная скорость заживления эрозивного эзофагита через 4 недели по данным эндоскопии
Временное ограничение: в 4 недели
в 4 недели
Оценка симптомов рефлюксной болезни с использованием RDQ (опросник рефлюксной болезни)
Временное ограничение: на 4 неделе и 8 неделе
Среднее изменение частоты или тяжести основных симптомов
на 4 неделе и 8 неделе
Оценка качества жизни с использованием GERD-HRQL (GERD-Качество жизни, связанное со здоровьем)
Временное ограничение: на 4 неделе и 8 неделе
Среднее изменение общего балла GERD-HRQL
на 4 неделе и 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DW_DWP14012301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться