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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP14012 in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo erosivo (fase 3)

1 settembre 2020 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di fase 3, di conferma terapeutica per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP14012 in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo erosivo

Lo scopo dello studio è confermare l'efficacia di DWP14012 Xmg, una volta al giorno, rispetto a esomeprazolo 40 mg in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo erosivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti tra i 20 ei 75 anni in base alla data dell'accordo scritto
  • Coloro a cui è stata diagnosticata la malattia da reflusso gastroesofageo erosivo (EGRD) di grado A-D di LA all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
  • Coloro che hanno manifestato sintomi di bruciore di stomaco o rigurgito acido negli ultimi 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno subito la soppressione dell'acido gastrico o la chirurgia gastrica ed esofagea
  • Coloro che presentano malattie clinicamente significative del fegato, dei reni, del sistema nervoso, delle vie respiratorie, endocrine, ematologiche, cardiovascolari e del sistema urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DWP14012 40mg
Per via orale, una volta al giorno
Droga: DWP14012 40mg
DWP14012 40 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 8 settimane
Droga: Esomeprazolo 40 mg placebo
Esomeprazolo 40 mg compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 8 settimane
Altri nomi:
  • Nexium 40 mg placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Esomeprazolo 40 mg
Per via orale, una volta al giorno
Droga: DWP14012 placebo da 40 mg
DWP14012 Compressa corrispondente al placebo da 40 mg, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Droga: Esomeprazolo 40 mg
Esomeprazolo 40 mg compresse, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 8 settimane
Altri nomi:
  • Nexio 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di guarigione dell'esofagite erosiva a 8 settimane mediante endoscopia
Lasso di tempo: a 8 settimane
a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di guarigione dell'esofagite erosiva a 4 settimane mediante endoscopia
Lasso di tempo: a 4 settimane
a 4 settimane
Valutazione dei sintomi della malattia da reflusso mediante RDQ (questionario sulla malattia da reflusso)
Lasso di tempo: a 4 settimane e 8 settimane
Variazione media della frequenza o della gravità dei sintomi principali
a 4 settimane e 8 settimane
Valutazione della qualità della vita utilizzando GERD-HRQL (GERD-Health related quality life)
Lasso di tempo: a 4 settimane e 8 settimane
Variazione media del punteggio totale di GERD-HRQL
a 4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP14012301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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