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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP14012 bei Patienten mit erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (Phase 3)

1. September 2020 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-, Phase-3-, therapeutische Bestätigungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP14012 bei Patienten mit erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von DWP14012 Xmg einmal täglich im Vergleich zu Esomeprazol 40 mg bei Patienten mit erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 20 und 75 Jahren, basierend auf dem Datum der schriftlichen Vereinbarung
  • Diejenigen, bei denen bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts eine erosive gastroösophageale Refluxkrankheit (EGRD) der LA-Grade A-D diagnostiziert wurde
  • Diejenigen, die innerhalb der letzten 7 Tage Symptome von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen hatten

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die sich einer Magensäureunterdrückung oder einer Magen- oder Speiseröhrenoperation unterzogen haben
  • Personen mit klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Nervensystem-, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen, kardiovaskulären oder urinausscheidenden Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DWP14012 40mg
Oral, einmal täglich
Arzneimittel: DWP14012 40mg
DWP14012 40 mg, Tablette, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Arzneimittel: Esomeprazol 40 mg Placebo
Esomeprazol 40 mg Placebo-passende Tablette zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
  • Nexium 40 mg Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 40 mg
Oral, einmal täglich
Arzneimittel: DWP14012 40 mg Placebo
DWP14012 Placebo-passende 40-mg-Tablette zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Arzneimittel: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
  • Nexium 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Heilungsrate der erosiven Ösophagitis bei 8 Wochen durch Endoskopie
Zeitfenster: bei 8 wochen
bei 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Heilungsrate der erosiven Ösophagitis nach 4 Wochen durch Endoskopie
Zeitfenster: bei 4 woche
bei 4 woche
Symptombewertung der Refluxkrankheit mit RDQ (Fragebogen zur Refluxkrankheit)
Zeitfenster: bei 4woche und 8woche
Mittlere Veränderung der Häufigkeit oder Schwere der Hauptsymptome
bei 4woche und 8woche
Bewertung der Lebensqualität mit GERD-HRQL (GERD-Gesundheitsbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: bei 4woche und 8woche
Mittlere Veränderung des Gesamtscores von GERD-HRQL
bei 4woche und 8woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP14012301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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