- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03736369
Undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af DWP14012 hos patienter med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (fase 3)
1. september 2020 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, fase 3, terapeutisk bekræftende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DWP14012 hos patienter med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom
Formålet med undersøgelsen er at bekræfte effektiviteten af DWP14012 Xmg, én gang dagligt, sammenlignet med esomeprazol 40mg hos patienter med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
263
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 20 og 75 år baseret på datoen for skriftlig aftale
- De, der er blevet diagnosticeret med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (EGRD) af LA Grad A-D på den øvre gastrointestinale endoskopi
- De, der har oplevet symptomer på halsbrand eller sure opstød inden for de sidste 7 dage
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har gennemgået mavesyreundertrykkelse eller mave-, spiserørskirurgi
- De med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervesystem-, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, kardiovaskulær, urinvejssygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: DWP14012 40mg
Mundtligt, en gang dagligt
|
DWP14012 40mg, tablet, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Esomeprazol 40 mg placebo-matchende tablet, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 40mg
Mundtligt, en gang dagligt
|
DWP14012 40 mg placebo-matchende tablet, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Esomeprazol 40 mg tablet, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kumulativ helingshastighed af erosiv esophagitis efter 8 uger ved endoskopi
Tidsramme: ved 8 uge
|
ved 8 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ helingshastighed af erosiv esophagitis efter 4 uger ved endoskopi
Tidsramme: ved 4 uge
|
ved 4 uge
|
|
Vurdering af reflukssygdomssymptomer ved hjælp af RDQ (Reflukssygdomsspørgeskema)
Tidsramme: ved 4 uger og 8 uger
|
Gennemsnitlig ændring af hyppigheden eller sværhedsgraden af hovedsymptomer
|
ved 4 uger og 8 uger
|
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af GERD-HRQL(GERD-sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: ved 4 uger og 8 uger
|
Gennemsnitlig ændring af den samlede score for GERD-HRQL
|
ved 4 uger og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. december 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
9. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Øsofagitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Esomeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWP14012301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erosiv esophagitis
-
Braintree LaboratoriesRekrutteringErosiv esophagitisForenede Stater
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater, Polen, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Ungarn
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityUkendtErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
TakedaAfsluttetEffekt og sikkerhed af oral Vonoprazan én gang dagligt (TAK-438) hos deltagere med erosiv øsofagitisErosiv esophagitisKina, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia
-
AstraZenecaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD) | Erosiv esophagitis | Ikke-erosiv esophagitisForenede Stater, Frankrig, Italien, Belgien
-
Onconic Therapeutics Inc.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
AstraZenecaLaboratory Corporation of America; Medidata Solutions; IQVIA RDS Inc.; Calyx; Thermo Fisher Scientific, Inc og andre samarbejdspartnereRekrutteringErosiv esophagitisForenede Stater, Italien, Belgien, Vietnam, Spanien, Portugal, Den Russiske Føderation, Argentina, Grækenland, Australien, Litauen
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
Cinclus Pharma AGParexelAfsluttetErosiv esophagitisPolen, Bulgarien, Serbien, Georgien, Forenede Stater, Tjekkiet, Ungarn, Ukraine
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
Kliniske forsøg med DWP14012 40mg
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringIkke-erosiv reflukssygdom | Ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom | Ikke-erosiv esophageal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetLægemiddel-lægemiddelinteraktionAustralien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtIkke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSund og raskKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSund og raskKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSund og raskKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetSunde frivilligeKorea, Republikken
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityUkendtErosiv esophagitisKorea, Republikken