Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWP14012 hos pasienter med erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (fase 3)

1. september 2020 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, fase 3, terapeutisk bekreftende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWP14012 hos pasienter med erosiv gastroøsofageal reflukssykdom

Formålet med studien er å bekrefte effekten av DWP14012 Xmg, én gang daglig, sammenlignet med esomeprazol 40 mg hos pasienter med erosiv gastroøsofageal reflukssykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 20 og 75 år basert på dato for skriftlig avtale
  • De som har blitt diagnostisert med erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (EGRD) av LA grad A-D på øvre gastrointestinal endoskopi
  • De som opplevde symptomer på halsbrann eller sure oppstøt i løpet av de siste 7 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • De som har gjennomgått magesyreundertrykkelse eller gastrisk, spiserørskirurgi
  • De som har klinisk signifikante sykdommer i leveren, nyrene, nervesystemet, luftveiene, endokrine, hematologiske, kardiovaskulær, urinveiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DWP14012 40mg
Muntlig, en gang daglig
Legemiddel: DWP14012 40mg
DWP14012 40mg, tablett, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Legemiddel: Esomeprazol 40 mg placebo
Esomeprazol 40 mg placebo-matchende tablett, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • Nexium 40 mg placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 40mg
Muntlig, en gang daglig
Legemiddel: DWP14012 40 mg placebo
DWP14012 40 mg placebo-matchende tablett, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Legemiddel: Esomeprazol 40mg
Esomeprazol 40 mg tablett, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • Nexium 40mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ tilhelingshastighet av erosiv øsofagitt ved 8 uker ved endoskopi
Tidsramme: ved 8 uker
ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ tilhelingshastighet av erosiv øsofagitt etter 4 uker ved endoskopi
Tidsramme: ved 4 uker
ved 4 uker
Symptomvurdering av reflukssykdom ved hjelp av RDQ (Reflux disease questionnaire)
Tidsramme: ved 4 uker og 8 uker
Gjennomsnittlig endring av hyppigheten eller alvorlighetsgraden av hovedsymptomene
ved 4 uker og 8 uker
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av GERD-HRQL(GERD-Helserelatert livskvalitet)
Tidsramme: ved 4 uker og 8 uker
Gjennomsnittlig endring av den totale poengsummen til GERD-HRQL
ved 4 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWP14012301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erosiv øsofagitt

Kliniske studier på DWP14012 40mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere