Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DWP14012 u pacjentów z nadżerkową chorobą refluksową przełyku (faza 3)

1 września 2020 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, prowadzone w grupach równoległych, fazy 3, potwierdzające leczenie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DWP14012 u pacjentów z nadżerkową chorobą refluksową przełyku

Celem badania jest potwierdzenie skuteczności DWP14012 Xmg, raz dziennie, w porównaniu z esomeprazolem 40 mg u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym powodującym nadżerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 20 do 75 lat na podstawie daty pisemnej umowy
  • Osoby, u których zdiagnozowano erozyjną chorobę refluksową przełyku (EGRD) stopnia LA stopnia A-D w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Osoby, które doświadczyły objawów zgagi lub zarzucania kwasu w ciągu ostatnich 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy przeszli supresję kwasu żołądkowego lub operację żołądka, przełyku
  • Ci, którzy mają klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, układu nerwowego, oddechowego, hormonalnego, hematologicznego, sercowo-naczyniowego, układu moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DWP14012 40mg
Doustnie, raz dziennie
Lek: DWP14012 40mg
DWP14012 40 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Lek: Ezomeprazol 40 mg placebo
Esomeprazol 40 mg tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Nexium 40mg placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 40 mg
Doustnie, raz dziennie
Lek: DWP14012 40 mg placebo
DWP14012 40 mg tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Lek: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg tabletka, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Nexium 40mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik gojenia erozyjnego zapalenia przełyku po 8 tygodniach za pomocą endoskopii
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
w 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik gojenia erozyjnego zapalenia przełyku po 4 tygodniach za pomocą endoskopii
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
w 4 tygodniu
Ocena objawów choroby refluksowej za pomocą RDQ (kwestionariusz choroby refluksowej)
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu
Średnia zmiana częstości lub nasilenia głównych objawów
w 4 i 8 tygodniu
Ocena jakości życia za pomocą GERD-HRQL (GERD-Health related quality life)
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu
Średnia zmiana całkowitego wyniku GERD-HRQL
w 4 i 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWP14012301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DWP14012 40mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj