Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP14012 u pacientů s erozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním (3. fáze)

1. září 2020 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová, fáze 3, terapeutická potvrzující studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP14012 u pacientů s erozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním

Účelem studie je potvrdit účinnost DWP14012 Xmg jednou denně ve srovnání s esomeprazolem 40 mg u pacientů s erozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 20 do 75 let na základě data písemné dohody
  • Ti, kterým byla diagnostikována erozivní gastroezofageální refluxní choroba (EGRD) LA stupně A-D na endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
  • Ti, kteří měli příznaky pálení žáhy nebo kyselé regurgitace během posledních 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří podstoupili supresi žaludeční kyseliny nebo operaci žaludku, jícnu
  • Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění jater, ledvin, nervového systému, dýchacího, endokrinního, hematologického, kardiovaskulárního, močového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DWP14012 40 mg
Orálně, jednou denně
Lék: DWP14012 40 mg
DWP14012 40 mg, tableta, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Lék: Esomeprazol 40 mg placebo
Esomeprazol 40 mg tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Nexium 40 mg placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 40 mg
Orálně, jednou denně
Lék: DWP14012 40 mg placebo
DWP14012 40mg tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Lék: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg tableta, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Nexium 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní rychlost hojení erozivní ezofagitidy po 8 týdnech endoskopií
Časové okno: v 8 týdnu
v 8 týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní rychlost hojení erozivní ezofagitidy po 4 týdnech endoskopií
Časové okno: ve 4 týdnech
ve 4 týdnech
Hodnocení symptomů refluxní choroby pomocí RDQ (dotazník refluxní choroby)
Časové okno: ve 4 týdnech a 8 týdnech
Průměrná změna frekvence nebo závažnosti hlavních příznaků
ve 4 týdnech a 8 týdnech
Hodnocení kvality života pomocí GERD-HRQL (GERD-Health related quality life)
Časové okno: ve 4 týdnech a 8 týdnech
Průměrná změna celkového skóre GERD-HRQL
ve 4 týdnech a 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP14012301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit