Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWP14012 chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien érosif (phase 3)

1 septembre 2020 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Une étude de confirmation thérapeutique multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, en groupes parallèles, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWP14012 chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien érosif

Le but de l'étude est de confirmer l'efficacité du DWP14012 Xmg, une fois par jour, par rapport à l'ésoméprazole 40 mg chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien érosif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

263

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes entre 20 et 75 ans selon la date de l'entente écrite
  • Ceux qui ont reçu un diagnostic de reflux gastro-œsophagien érosif (EGRD) de LA Grade A-D lors de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure
  • Ceux qui ont présenté des symptômes de brûlures d'estomac ou de régurgitation acide au cours des 7 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont subi une suppression de l'acide gastrique ou une chirurgie gastrique et œsophagienne
  • Ceux qui ont une maladie cliniquement significative du foie, des reins, du système nerveux, respiratoire, endocrinien, hématologique, cardiovasculaire, urinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DWP14012 40mg
Par voie orale, une fois par jour
Médicament: DWP14012 40mg
DWP14012 40 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Médicament: Esoméprazole 40mg placebo
Ésoméprazole 40 mg, comprimé correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
  • Nexium 40 mg placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ésoméprazole 40 mg
Par voie orale, une fois par jour
Médicament: DWP14012 placebo de 40 mg
DWP14012 Comprimé de 40 mg correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Médicament: Ésoméprazole 40 mg
Comprimé d'ésoméprazole 40 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
  • Nexium 40mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison cumulé de l'œsophagite érosive à 8 semaines par endoscopie
Délai: à 8 semaines
à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison cumulé de l'œsophagite érosive à 4 semaines par endoscopie
Délai: à 4 semaines
à 4 semaines
Évaluation des symptômes de la maladie de reflux à l'aide du RDQ (questionnaire sur la maladie de reflux)
Délai: à 4 semaines et 8 semaines
Changement moyen de la fréquence ou de la sévérité des principaux symptômes
à 4 semaines et 8 semaines
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de GERD-HRQL (GERD-Health related quality life)
Délai: à 4 semaines et 8 semaines
Changement moyen du score total de RGO-HRQL
à 4 semaines et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

7 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

9 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW_DWP14012301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner