Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DWP14012:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eroosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti (vaihe 3)

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaihe 3, terapeuttinen varmistustutkimus DWP14012:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eroosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti

Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa DWP14012 Xmg:n tehokkuus kerran päivässä verrattuna esomepratsoliin 40 mg potilailla, joilla on eroosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

263

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-75-vuotiaat aikuiset kirjallisen sopimuksen päivämäärän mukaan
  • Ne, joilla on diagnosoitu eroosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti (EGRD) LA-asteella A-D ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa
  • Ne, jotka ovat kokeneet närästyksen tai happaman regurgitaation oireita viimeisen 7 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joille on tehty mahahapon suppressio tai maha-, ruokatorvileikkaus
  • Ne, joilla on kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisten, hematologisten, sydän- ja verisuonitautien, virtsateiden sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DWP14012 40mg
Suun kautta kerran päivässä
Lääke: DWP14012 40mg
DWP14012 40 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
Lääke: Esomepratsoli 40 mg lumelääkettä
Esomepratsoli 40 mg lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Nexium 40 mg lumelääkettä
ACTIVE_COMPARATOR: Esomepratsoli 40 mg
Suun kautta kerran päivässä
Lääke: DWP14012 40 mg lumelääkettä
DWP14012 40 mg lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
Lääke: Esomepratsoli 40 mg
Esomepratsoli 40 mg tabletti, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Nexium 40 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eroosion esofagiitin kumulatiivinen paranemisnopeus 8 viikon kohdalla endoskopialla
Aikaikkuna: 8 viikolla
8 viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erosiivisen esofagiitin kumulatiivinen paranemisnopeus 4 viikon kohdalla endoskopialla
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
4 viikon kohdalla
Refluksitaudin oireiden arviointi käyttämällä RDQ:ta (refluksitautikysely)
Aikaikkuna: viikolla 4 ja 8
Pääoireiden esiintymistiheyden tai vakavuuden keskimääräinen muutos
viikolla 4 ja 8
Elämänlaadun arviointi GERD-HRQL:n avulla (GERD-terveyteen liittyvä elämänlaatu)
Aikaikkuna: viikolla 4 ja 8
GERD-HRQL:n kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos
viikolla 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_DWP14012301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa