Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DWP14012 bij patiënten met erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (fase 3)

1 september 2020 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, parallelgroep, fase 3, therapeutisch bevestigend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DWP14012 bij patiënten met erosieve gastro-oesofageale refluxziekte

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van DWP14012 Xmg, eenmaal daags, te bevestigen in vergelijking met esomeprazol 40 mg bij patiënten met erosieve gastro-oesofageale refluxziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 20 en 75 jaar op basis van de datum van schriftelijke overeenkomst
  • Degenen die zijn gediagnosticeerd met erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (EGRD) van LA Graad A-D op de bovenste gastro-intestinale endoscopie
  • Degenen die in de afgelopen 7 dagen symptomen van brandend maagzuur of zure oprispingen hebben ervaren

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die maagzuuronderdrukking of maag-, slokdarmoperaties hebben ondergaan
  • Degenen die met klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, ademhalings-, endocriene, hematologische, cardiovasculaire, urinewegaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DWP14012 40mg
Oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: DWP14012 40mg
DWP14012 40 mg, tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Geneesmiddel: Esomeprazol 40 mg placebo
Esomeprazol 40 mg placebo-matching tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
  • Nexium 40 mg placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 40 mg
Oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: DWP14012 40 mg placebo
DWP14012 40 mg placebo-matching tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Geneesmiddel: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
  • Nexium 40 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve genezingssnelheid van erosieve oesofagitis na 8 weken door endoscopie
Tijdsspanne: op 8 weken
op 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve genezingssnelheid van erosieve oesofagitis na 4 weken door endoscopie
Tijdsspanne: op 4 weken
op 4 weken
Beoordeling van symptomen van refluxziekte met behulp van RDQ (Vragenlijst Refluxziekte)
Tijdsspanne: op 4 weken en 8 weken
Gemiddelde verandering van de frequentie of ernst van de belangrijkste symptomen
op 4 weken en 8 weken
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van GERD-HRQL (GERD-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: op 4 weken en 8 weken
Gemiddelde verandering van de totale score van GERD-HRQL
op 4 weken en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWP14012301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren